第211回国会の発言まとめ

○国務大臣（加藤勝信君）　まさに、新しき箱をつくっても、まさにそこに優秀な方が、そしてやりがいを持って働いていただく環境をつくっていく、それがなければ前に進まない、御指摘のとおりだと思います。 　現状、国立国際医療研究センターでも、医師の専門医資格の取得に応じた手当の支給、さらには、キャリアアップのために医師が臨床と研究を両立することで学位が取得可能となる制度、あるいは海外研究機関への人材派遣、さらには、ポスドク研究者などに対し独立した研究者としての研究機会を与え、研究部長等への昇任機会を設ける制度等が導入されているものと承知をしております。 　また、職員の働き方改革としては、仕事と家庭の両立、そして救急医、救急科医師の交代勤務、医師、看護師の事務作業の補助者のタスクシフトの導入、さらには、気道確保などのスキルを持つ看護師の育成など、医師や看護師の働き方やキャリアパスの改善にこれまでも

○田村まみ君　今日はいわゆる臨床医や研究医の話をしましたけれども、やはり創薬をしていくには、そのデザインをしていってマネジメントをするような人材だったり、海外での治験も含めてといえばその交渉もしなければいけないということで、幅広の人材が必要だということでの今大臣が答弁いただいたような整備をしていくということなんですけれども、その整備をしただけでは本当に意味がないですので、是非それが活用されるようにお願いしたいというふうに思います。 　臨床研究は、一院だけでは完結するわけではありません。多施設の共同研究や大規模治験が今の創薬には必要だというふうに指摘をしてまいりました。新機構のみならず、日本全体として、臨床研究体制の強化の中で、臨床医、研究医が日本に残る、選ばれる国になる、そういう取組を求めていきたいというふうに思います。 　次に、統合する国立国際医療研究センター、ＮＣＧＭの現状と今後の

○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。 　まず、ＮＣＧＭ関連、一通り私の方から御答弁させていただきます。 　先ほど御答弁いたしました有識者会議報告書の指摘やその具体的な課題に対応するために、病院における患者の受入れから臨床情報や検体の共有、その感染症の分析及びリスク評価等までを一つの組織内で一体的かつ迅速に行うことが望ましく、また、創薬等の開発のためには、基礎の研究で発見されたシーズを病院の協力を得て臨床研究に円滑に橋渡しをする、基礎から臨床までの一体的な研究基盤をつくることが望ましいと考えているところでございます。 　このため、国立感染症研究所の、感染症サーベイランス業務や情報の収集、解析、提供等の機能を有する国立感染症研究所と病院機能を有する国立国際医療研究センターを統合し、国立健康危機管理研究機構を創設することといたしましたが、御指摘のとおり、国立国際医療研究センターは

○政府参考人（城克文君）　臨床研究中核病院の要件についてでございます。 　臨床研究や治験の実施能力を客観的に評価するということが必要でございまして、そのためには、特定臨床研究の実施件数等の実績を承認要件として設定すると、こういったことが必要であろうと考えてございます。ただ、実施件数につきましては、年次の変動等もございますので、過去三年間の実績の合計を評価すると、合計を評価するといったことによりまして、特定の年度に生じた特別な事情による影響の低減を図っているところでございます。 　また、臨床研究中核病院が承認要件を満たさなくなった場合におきましても、当該病院に対しまして、改善計画、またその結果、是正結果を求めた上で、是正結果に基づいて承認の継続の可否を判断するという、そういった柔軟な運用をしているところでございます。 　さらに、今回の新型コロナの感染拡大に伴いまして、臨床研究や治験の実

○田村まみ君　これ、中核病院というぐらいですので、ころころ承認されたり外れたりというのはおかしいですし、今回のその医療逼迫の中での、なかなかその査読の部分だったりとか研究の本数だったりというところが、客観的な数字が必要というのは、私ももちろん、この臨床研究中核病院の基準を作ったときの成り立ちを聞いて、そうだなというふうに思っているんですけれども、とはいえ、今審議会で柔軟な対応も検討されていると聞いたので、是非そこは、制度を変えるということに私もこだわりませんので、是非柔軟な対応をして、その治験の連携が止まったりとか停滞することがないようにお願いしたいというふうに思います。 　もう一つは、ＮＣＧＭと感染研の、今回の感染症の対策の最前線でやってきたということで、今回、臨床研究中核病院ではないけど選ばれたというところなんですけれども、実際にこの取組、これまでの取組というところをどういうふうに評

○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。 　臨床研究の実施に当たりましては、状況、目的によりまして、最適な研究手法を研究者が選択して実施するものであると承知しております。 　国立健康危機管理機構におきましても、その時々における状況や研究目的を踏まえ、適切な研究手法を用いて研究を実施していることになりますけれども、ウイルス学あるいは細菌学など感染症に関する基礎的研究能力を持ち、感染症サーベイランス情報のまとめ役ともなる国立感染症研究所と、総合医療機能を持ち、治療や臨床研究で感染症対応の最前線に立ってきた国立国際医療研究センターを統合することで、機構が基礎から臨床まで一体的な研究を高いレベルで実施できる研究機関となると考えているところでございますので、例えば今議員御指摘の医師主導治験を取り組めるかどうかということは、状況によっては取り組めることもあるのではないかというふうに想定されて

○田村まみ君　状況によってはだったら、ほかの病院でも状況によってはなので、これを連携強化して一体化させて新機構をつくる意味というのがどこにあるのかというのが、今の説明じゃちょっとよく分からないなというふうに今聞いていました。 　医療法上の臨床研究中核病院の承認要件について、特に特定臨床の件数のこの本数などがネックだったというのは先ほど指摘をさせていただきましたが、そもそも特定臨床研究については臨床研究法で規定が定められています。 　改正法の中で、この製薬企業と医療機関との不正研究というのが、実際には、この先ほどから指摘している臨床研究中核病院が決めている基準だったということで、倫理規定なども極めて厳格な要件が定められていますし、原則この点については異存はないんですけれども、やはりこの改正の経緯からも、感染症の有事ということでいけば、なかなかこれが適用できるのかなというふうに、今の答弁だ

○政府参考人（城克文君）　御指摘ありましたように、臨床研究法は、被験者の保護と公正な臨床研究の実施という観点から、適切に臨床研究を実施するような手続等を定めているものでございます。したがいまして、感染症有事でありましても、この対象となりますような研究につきましては、この臨床研究法に規定する手続の実施は必要でございます。 　ただ一方で、特定臨床研究の円滑な実施というのも重要であるというふうに認識をいたしております。例えば、そうした観点から、臨床研究実施中の計画変更については、事後の届出を可能とする軽微な変更の項目を拡大する、こういった必要な見直しを随時行ってきたところでございます。 　引き続き、そうした特定臨床研究の円滑な実施に向けた取組を進めてまいりたいと考えております。

○田村まみ君　そこは認識の違いと、努力をされるというところで、今日はここまでにしたいと思いますけれども、そういう意味でいくと、その機構が積極的にというところが余り感じられないというところで、質問を変えると、ＳＣＡＲＤＡとの連携についても、衆議院でも議論ありましたけど、私も伺いたいと思います。 　現在稼働しているプロジェクトのワクチン・新規モダリティ研究開発事業、こちらでは、ＮＣＧＭはもとより、いずれの臨床研究中核病院の研究班からも一般公募というのは一切ないというふうに承知しています。また、ワクチン開発のための世界トップレベル研究開発拠点の形成事業でも、フラッグシップ拠点は東大新世代感染症センターというふうになっています。 　新機構が研究開発の司令塔機能になるとするのであれば、こうしたＡＭＥＤの事業に実際に担う現場というのもこの新機構になるんじゃないかなというふうに私は思ってこの法改正を

○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。 　国立健康危機管理研究機構は、ＳＣＡＲＤＡとの連携ということでいいますと、あくまで常設の研究機関でございますので、次の感染症危機に備えた科学的知見の基盤、拠点としての機能を果たすことを目的とした組織でございますので、機構が設立後におきましては、ＳＣＡＲＤＡは研究費配分機能を持ついわゆるファンディングエージェンシーでございますので、ＳＣＡＲＤＡから、先ほど議員が御指摘のようないろいろな制度の中で我々機構が選ばれるような、その機構をより高いクオリティーを持てるように整備していくことが重要だと思っております。 　もちろん、ＳＣＡＲＤＡとは連携はしていきたいんですけれども、私どもの方にやっぱり能力がなければそれは選考されませんので、今後は、機構設立後は、日本の感染症研究の拠点としてしっかり選ばれるように努めてまいりたいと思います。