第211回国会の発言まとめ

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　平成三十年五月の次世代医療基盤法の施行以降、認定作成事業者から個人情報が漏えいした事案は確認はされておりません。 　一方で、医療機関が患者の医療情報を認定事業者に提供する際に、プログラムの誤りによりまして、法令で定める手続が取られずに提供された事案が一件ございました。この事案につきましては、認定事業者から外部に個人情報が漏れたわけではないものの、重要な手続を怠っていたということですので、認定事業者に対しましては、法令に基づく報告徴収、同じく法令に基づく指導、これを行いますとともに、外部有識者によるヒアリング等も経て、徹底した原因究明と確実な再発防止策を講じさせたところでございます。

○阿部（司）委員　ありがとうございました。 　何か事案が起こったらしっかり報告をしていくといったお話でしたけれども、あと、システムのミスということでありましたが、人的なミス、こうしたことも起こり得るのかなと思っております。こうしたことを踏まえまして、データの不適切利用ですとか個人情報の漏えいは起こることを想定した、前提とした対応策が必要だと思うんです。 　そこで、被害者救済ですとか補償制度を整備するべきなのではないかなと思うんですけれども、高市大臣の御見解をお伺いします。

○高市国務大臣　現行法の認定匿名加工医療情報作成事業者に対しては、その認定要件として、万が一の医療情報等の漏えい等が生じた場合における被害の補償のための措置を講ずることを求めております。 　改正法によって新たに認定する認定仮名加工医療情報作成事業者そしてまた利用事業者に対しましても、現行の規定を参考に、適切な認定基準を検討する予定でございます。 　事業者を認定した後も、この事業者に対する継続的な監督も行いますし、万が一の場合の迅速な報告体制の整備なども必要でございます。 　それから、適宜ガイドラインの内容の見直しを図って、認定事業者による信頼性ある事業活動がなされるように、厳格に制度を運用してまいります。

○阿部（司）委員　ありがとうございました。 　要は、危機管理として、何か起こってしまったときの事前の備えと、一旦データ漏えいが起こってしまったときの対応というのを、想定に合わせてしっかりと規定をしていくべきかと思います。監督の方を是非よろしくお願いします。 　ここまで、今回の法改正に関連しまして、るる個別事項について確認させていただきましたが、最後に、より大きな視点で、医療のビッグデータ活用で創薬が発展して、医療の質が向上して、医療分野における我が国の国際競争力が高まっていくのかといった視点でお伺いをしてまいりたいと思います。 　単刀直入にお伺いします。 　高市大臣、今回の法改正で医療データの利活用は進んでいくのでしょうか。お答え願います。

○高市国務大臣　進んでいくと思っております。 　新たに仮名加工医療情報を利用できるということになりましたら、リアルワールドデータを薬事承認審査に活用できるということになります。承認審査に必要なデータを製薬企業が迅速かつ効率的に収集することができますから、新薬の開発や既存薬の新たな効能への適用拡大の迅速化が期待できると考えております。 　また、研究開発への利活用に堪え得る匿名加工が難しいＣＴ検査等の画像情報についても、仮名加工医療情報としてであれば提供が可能となりますので、画像診断支援ＡＩなどの開発への貢献も期待できると考えております。

○阿部（司）委員　ありがとうございました。 　今後、大いに、医療ビッグデータが様々に利活用されて多くの成果を上げていくことを私も心から期待いたしております。しかし、そのためには、法の整備だけではなくて、政府として強力に医療ビッグデータ利活用をバックアップしていく取組が求められると思います。 　そこで、法改正成立後の、法の趣旨を実現するための具体的な政府のお取組を高市大臣にお伺いします。

○高市国務大臣　この改正法ですが、成立後一年以内の施行を予定しておりますので、政府としては、まずは、適切な利用が進むように、利用者の実態も踏まえた適切な安全管理措置を定めた認定基準を作成すること、そして、ＮＤＢ等の公的データベースとの連結解析を実施しなければなりませんので、それに必要なルールを作成することなどに取り組んでまいります。 　その上で、利用することが想定される企業ですとか研究機関などへの制度改正内容の周知、広報もしなければなりません。 　また、薬事承認に向けたデータの信頼性確保のための取組といった改正法の趣旨を実現するための具体的な運用について、関係省庁と連携しながら、専門家の方々また実務家の方々の御意見も伺いながら計画的に進めていく必要があると思っております。非常に関係者が多岐にわたりますので、関係者間の連携はしっかりと図って、計画的に進めてまいります。

○阿部（司）委員　現場の方から、その方はアカデミア、医療関係の方なんですけれども、何かデータを使おうとしたら、日本には数千件しかないデータがアメリカには数万、数十万あるということで、大きな差があると思うんですね。ここをしっかりと埋めて日本の医療産業を大いに発展させていくよう、お取組を進めていただきますようお願い申し上げまして、私からの質問とさせていただきます。 　ありがとうございました。

○藤井委員長代理　次に、浅野哲君。

○浅野委員　国民民主党の浅野哲でございます。 　本日は、次世代医療基盤法の審議ということで、十五分しかございませんが、よろしくお願いしたいと思います。 　本日、これまでも各委員の皆様が同じような観点での質疑もされておりますので、確認の意味も込めて、重複する部分についてはできるだけ簡潔に進めていきたいと思います。 　我々国民民主党としては、仮名加工医療情報の創設、そしてその利活用というものには期待をしております。なぜなら、やはり新しい薬を作ったり、新たな治療法開発に寄与するだろうという期待感が大きいからであります。 　日本以外の、先ほどアジアの医療のデジタル化が進んでいるという話もございましたので、少しそこも触れさせていただきますと、特にＡＳＥＡＮ各国では、元々医師の数が少ないことですとか、地方において医療へのアクセス性が悪いといった課題に直面したことを背景にして、医療業界を挙げて医