第221回国会の発言まとめ

現在、国産のワクチンの支援につきましては、コロナ禍を契機に創設をされましたワクチン生産体制等緊急整備事業を通じた支援を実施をしております。具体的には、新型コロナワクチンなどを可能な限り迅速に国内製造できるように生産体制を整備をいたしまして、薬事承認された計三社の新型コロナワクチンが定期接種で用いられているところであります。 　委員御指摘のように、国内でワクチンを生産確保できる体制を維持することは、我が国の健康医療安全保障の側面からも重要でありますし、また、世界に向けて様々な面で貢献をしていくという点でも重要だと考えております。 　本年三月に閣議決定をされましたＭＣＭ戦略において、持続可能な生産体制を構築できるよう、必要な法制度の在り方を検討するとされておりますし、また、現在検討中の日本成長戦略会議においても、官民投資ロードマップ等において、健康危機管理上必要な感染症対応医薬品等生産体制

そういったものに対して創薬や製薬を後押しするような、また、医師、歯科医師、薬剤師、流通や薬業界全体が困らないような薬価制度についても、見直しについてよろしくお願いいたします。 　最後に、自治体への負担への配慮についてお伺いします。 　定期接種化が実現した場合、接種を担う自治体への影響も生じます。私の地元である京都でも、この定期接種化においての財政負担は大きな課題でもあると感じております。 　それぞれの地方自治体への財政負担についてどのように考えておられるのか、また、定期接種化において必要な財政支援を行う必要があるのか、そういう御予定があるのかなどについて教えていただきたいと思っています。

お答え申し上げます。 　ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤について、現在、医療保険で用いられる場合の薬価は約四十六万円でございますが、対象は、早産児等の重症化リスクの高い乳幼児におけるＲＳウイルス感染による下気道疾患の発症抑制に限られており、それを前提としたものでございます。 　定期接種化に関しましては、審議会における費用対効果に関する評価において、製造販売業者からのヒアリングも踏まえ、価格を四万五千円として議論が行われているところでございます。 　その上で、定期接種の実施に要する費用は、予防接種法上、市区町村が費用を支弁することとされており、国としては、全ての市区町村が定期接種を適切に実施できるよう、地方交付税による財政措置を行っているところでございます。 　抗体製剤を定期接種化する場合においても、引き続き、予防接種基本計画に基づき、費用対効果にも配慮しながら、望ましい効果を得る

私も、京都の薬局で働いていた経験上、ＲＳウイルスで苦しんでおられるお子さんやその御家庭をすごく拝見しておりまして、薬剤師としても心苦しい、そういう経験がたくさんあります。そういった中で、今回の抗体製剤のワクチンが皆様にとって有益なものになるように心から願っておりますし、また、それが迅速にしっかりと進められるような行動を政府として取っていただくことを願って、私の質疑とさせていただきます。 　本当にありがとうございました。

次に、沼崎満子君。

おはようございます。中道改革連合の沼崎満子です。 　本日も質問の機会をいただきまして、ありがとうございます。 　まず初めにですけれども、昨年の十一月の厚生労働委員会で、ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤の定期接種化に対する質問をいたしました。大臣から、ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤の定期接種化に関する議論を始められるように、できるだけ速やかに対応するとの力強い御回答をいただきまして、今回の予防接種法の法案の審査にたどり着いたというふうに思っております。迅速かつ丁寧な整理をしていただいたことに、まず冒頭、感謝を申し上げたいと思います。 　では、質問の方に移らせていただきます。 　まず初めにですけれども、今回の法案では、単クローン抗体を有効成分として含有し、かつ、ワクチンと同程度にその効果が長期間にわたる医薬品を予防接種法の対象として追加というふうになっております。 　このＲＳウ

お答え申し上げます。 　本年四月より定期接種の対象疾病にＲＳウイルス感染症が加わりましたが、海外の先進国では妊婦が接種する母子免疫ワクチンと新生児が接種する抗体製剤の選択が可能な国が多い一方で、我が国では、国内で既に薬事承認を得ている抗体製剤も存在するものの、定期接種においては現行は母子免疫ワクチンのみ選択可能であり、早期に複数の選択肢を用意することが求められていると認識しております。 　一方で、予防接種法においては、予防接種とは「ワクチンを、人体に注射し、又は接種すること」とされているところ、ワクチンと抗体製剤は学術的にも別のものとして扱われており、現行法の予防接種では抗体製剤を用いることは難しいと考えております。 　このため、今回の改正では、現在薬事承認されているＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤の特徴として、単クローン抗体を有効成分として含有するものである点を踏まえ、改正条文案

ありがとうございます。 　抗体製剤が予防接種のワクチンに含まれるかどうかというのがこの大きな論点だったというふうに思っております。その上で、今回、単クローン抗体製剤というところに限定をされているというふうに理解をしております。 　今後、感染症予防を目的として、ワクチンと同程度に長期間効果が持続する医薬品がこの単クローン抗体製剤以外にも開発をされた場合には、予防接種法の対象として柔軟に検討していく考えがあるかどうか、この点について御答弁をお願いいたします。

お答え申し上げます。 　現在、ＲＳウイルス感染症については、感染の予防を適応として抗体製剤が二剤、薬事承認されておりますが、ほかの定期接種の対象疾病について、ワクチンと同様に使用できるものとして開発が進められている医薬品は現時点で把握していない状況です。 　その上で、今後、感染症の予防に有効な抗体製剤が薬事承認された場合は、ワクチンと同様に、必要に応じて審議会において議論を行い、了承が得られた場合には定期接種化するものと承知しております。 　また、先生から今御質問いただいた、現時点で想定されていない、抗体製剤以外の医薬品も予防接種法上に位置づけることについては、対象とする医薬品と現行の予防接種制度との整合性を十分に議論する必要があるというふうに考えております。 　そういった経過がある中で、今回は、既に感染症の予防に有効なものとして薬事承認を受けている抗体製剤については、可能な限り早

現時点でほかに対象となるようなものは開発されていないということでありますけれども、今後、当然そういったものも出てくるかと思いますので、是非柔軟な対応をお願いしたいと思います。 　次の質問に移りますけれども、今回、この法改正が成立した場合には、ＲＳウイルス抗体製剤についても予防接種法に基づく定期接種化の対象として今後検討することが、今回の法改正が通れば可能になるということで、まだ定期接種が決まっているということではありません。 　昨年の質問の中でも、もう既に母子免疫ワクチンが四月から定期接種化されておりますので、なるべくギャップがない形でこの抗体製剤に関しても定期接種を開始していただきたいというふうに思っております。 　その上で、令和九年四月から開始をもしする場合には、速やかに検討を開始して早期に結論を得るべきというふうに、そういったスピード感を持って対応していく必要性があると思います