塩崎彰久

ありがとうございました。 　戦後八十年でございます。今なお帰国を待ち望んでいる多くの御遺骨の一日も早い御帰還を目指して、福岡大臣、そして各国との協力の下でこの取組が進むことを心から願っております。 　さて、薬機法の今回の改正についての質問に移らせていただきたいと思います。 　私は元々、こちらの永田町に来る前はコンプライアンスの弁護士をしておりまして、昨今、相次ぐ製薬業界における品質問題、そして製造不正、こうしたコンプライアンス事案の相次いでいる現状に大変憂慮していたところでございます。 　今回の法改正におきましては、製薬企業において医薬品品質保証責任者等の設置を薬機法上で明文化、義務化する、こういう規定が導入されております。これは、まさに医薬品の不正製造、こうしたものの対策ということが念頭にあると考えておりましたが、今回の改正によって実効性あるガバナンス体制がどのように担保されるの

ありがとうございます。 　今の御説明の中で、最後の方に役員、責任役員の変更命令についての言及がありました。これは非常に強力な権限だと思うんですね。厚労省が、あなた、交代しなさいということを命じることができるわけでございます。 　これは、今までの実態に照らして、コンプライアンスの観点から必要だ、この趣旨は分からなくはないんですが、逆に、安易に厚労省の判断で役員変更命令が乱発されてしまう、そうすると、これは非常に会社として不安定な状態になってしまうのではないか、こういう声も聞いているところでございます。 　責任役員の変更命令の規定、これはどういう場合に適用されていくのか、公平性や公正性はどのように担保していくのか、お聞かせください。

ありがとうございます。 　今、城局長がおっしゃったように、役員の方が不正の端緒を認知したときに適正に対応していれば変更命令は発動されない、そして、業務改善命令など厚労省からの指導に対してきちっと対応していれば変更命令は発動されない、これは非常に大事な答弁だと思います。こうしたバランスの中でしっかりと、省としてのガバナンスと、そして企業の自主的なコンプライアンスの取組、このバランスを図っていっていただければというふうに思います。 　さて、不正の関係でございますが、最近、いろいろな事例を見ておりますと、やはり製造不正というものは、要は、厚労省に対して届け出ている製造プロセス、これを厳密に遵守していなかったことによって不正になる、こういう事案も多いわけでございます。 　もちろん、届け出ている手続にしっかりとのっとっていく、これが大事なことは言うまでもありません、命に関わる薬でございますから

ありがとうございました。 　今後は、この新制度の下で、簡単にできる軽微変更、そしてしっかりと審査をしてもらう一部変更、そしてその中間的な、中間的なリスクのための手続変更、この三つの制度を併用していただいて、企業のコンプライアンスが更に向上していくということを期待したいと思います。 　今回の、様々な製造不正が起きるときに、多くの場合においては業務停止命令というものが出るわけでございます。そして、この業務停止の結果、非常に頻繁にお薬の不在というものが起きてしまうことがあります。私の地元でも、お薬がない、解熱剤がないとか去たん剤がないとか、こうしたことが、幼いお子さんを抱えているお母さんたちからよく心配の声として寄せられることがございます。 　先ほど古賀委員の方からも、安定供給についての取組ということの御紹介がありまして、今回の薬機法の改正において、厚労省から、特定医薬品を作っている製造メ

そういう在庫リスクが最小になるように丁寧に需給を見ていきたいということで、最近のお米の価格の高騰なんかを見ても、やはり需給状況の正確な把握というのは非常に大事だというふうに感じております。 　そこで、今回の薬機法の改正の中では、電子処方箋の調剤データ、これを活用して、需給状況をより正確に把握するための仕組みが入るというふうに理解をしております。今、薬局では、電子処方箋、非常に導入を進めていただいておりまして、今年の夏にはほぼ一〇〇％に近いところまで行きたいというところで今進んでいるところでございますが、薬局の電子処方箋情報、このデータを使ってどのような形で正確な需給予測につなげていくのか、教えてください。

ありがとうございました。 　電子処方箋のデータという即時性と正確性の非常に高いデータをうまく活用していただきまして、川上から川下まで、需給状況の正確な把握に努めていただければと思います。 　お薬不足も問題でございますが、オーバードーズも大変な問題でございます。先ほど古賀委員からありましたように、今回の法改正の中では、指定濫用防止医薬品販売についての新たな規制が入ることになりました。 　今回の指定濫用防止医薬品、複数、大容量購入の禁止、そしてインターネット販売でのビデオ通話、これについては一定の年齢制限が入ると理解しております。厚労省の審議会の取りまとめによると、乱用実態の調査結果など身体への影響を踏まえて、これは大体二十歳未満かどうかというところがこの線引きの基準になるというふうに伺っております。 　ただ、今、民法では成人年齢はもう二十から十八に引き下げているわけでございまして、十

ありがとうございます。 　厚労審の中での議論は議論もありますし、また、これから様々な意見を聞いて省令に落とし込んでいくということだと思いますので、是非柔軟な検討をしていただければと思います。 　さて、元々お薬があればいいわけでございますが、お薬がそもそもないという事例もございます。これは非常に、やはり患者の皆様にとっては一日千秋の思いで、薬が早くできないのか、特に難病や希少疾患を抱えている御家族、私の地元にも大勢いらっしゃいますが、本当に切実な思いでお薬の開発を待っていらっしゃる方が大勢いらっしゃいます。 　こういう患者の皆さん、私、今、顔を思い浮かべても思いますけれども、彼らにとって朗報になるのが今回の条件付承認制度の適用拡大であるというふうに考えております。条件付承認、これを今まで以上に広げていくことによって、難病、希少疾患に対する新薬の早期実用化、これが期待できるところだと思い

ありがとうございました。 　今御説明があったように、まずそもそもこの制度を使える入口を広げるということ、そして、承認した後、駄目だったら取消しをできるよという制度を入れてあげる、こういうことだと思います。 　私も政務官時代にＰＭＤＡの担当者の方とお話をさせていただくと、やはりお薬の承認を出すかどうか、世間的にはやった方がいいとかいろいろメディアが言うこともありますけれども、実際、担当官としては物すごく責任の重い判断を抱えていらっしゃるんだなということがよく分かります。 　日本では、過去に薬害の問題で、実際に承認をした担当官が刑事罰に問われたようなこともございます。こうした現場の方々がしっかりと自信を持って、そして安心して判断をしていただけるように、今回の制度改正、そしてそれがしっかり運用上も活用されることを期待しております。 　最後になりますが、今の条件付承認も含めて、やはりこの制

ありがとうございます。 　ＭＥＤＩＳＯの強化に関わる十六の提言、いずれも大事なものでございます。福岡大臣のリーダーシップも是非期待したいところでございますし、私の後任で同期でもあります吉田政務官、是非しっかりとこうした取組を前に進めていただけることを期待したいと思います。 　今日は、薬機法の改正に関係しましてるる質問させていただきました。お薬の製造、流通、開発、様々な、お薬全体のライフサイクルにわたる、今回は非常に重要な改正が盛り込まれた法案だというふうに理解をしております。 　我々国民の健康、それを支える一番身近にある薬が安心して信頼の下でこの国で流通していくように、是非、今回の法改正、この精神にのっとって前に進めていただければという願いを込めまして、私の質問を終わらせていただきます。 　ありがとうございました。

浜田委員の御指摘、制度の重複であったり無駄があってはいけない、まさにそのとおりだというふうに思います。 　私は今日はこの改正法案の提案者という立場でございますので、それ以外の制度についていろいろお答えする、論評する立場にはないんですが、ただ、そうはいっても、それぞれの制度にはその制度ごとの趣旨や目的、こういったものがございまして、その対象もやはり分かれているからこそ違う制度になっているのではないかと思っております。 　今回我々の出しているこの特定地域づくり事業推進法においては、人口急減地域において地域の仕事を組み合わせて年間を通じた仕事を創出し、職員を組合で無期雇用した上で、組合員である事業者に派遣する、こうした制度であると考えておりまして、今あるほかの制度とはその趣旨や目的、制度の設計において独自のものであるというふうに考えております。