田村貴昭

厚生労働省はいかがですか。

病院、診療所の廃止、倒産が過去最多、もうこれ以上悪化させないために、今、緊急、そして思い切った措置を取ることを強く要望して、今日の質問を終わります。

私は、日本共産党を代表して、公立教員給与特別措置法改定案について質問します。（拍手） 　今、教員の長時間労働は異常な状態にあります。政府の二〇二二年の調査によれば、小中学校の教員は平均で連日十一時間半働き、休憩は僅か数分で、土日の出勤もあります。教員は、授業準備や子供と向き合う時間がないと訴え、子供や親は、先生は忙し過ぎて声をかけにくいと困っています。 　長時間労働は教員の心身をむしばんでいます。精神性疾患による病休者は増加の一途をたどり、二〇二三年に七千人を超え、痛ましい過労死まで起きています。まさに、このままでは学校がもたないという切迫した危機的状況にあります。 　とりわけ深刻なのは、教員不足の広がりです。全日本教職員組合が今年一月に発表した実態調査結果によれば、三十四都道府県十一政令市で四千七百三十九人も先生が足りない、いわば教育に穴が空いている実態が明らかになりました。四月か

日本共産党の田村貴昭です。 　薬機法の改正案について、条件付承認制度の見直しを中心に質問をします。 　この条件付承認制度の見直しの狙いについて、佐藤大作大臣官房審議官は、ミクスオンラインのインタビューで次のように述べています。日本市場に新規参入する外国企業が日本市場へアクセスしやすいように米国と同じ仕組みにすることで、ドラッグラグ、ロス解消に寄与するものとされています。 　米国の迅速承認制度の要件は、臨床効果が確認されてはいないが、臨床的利益が合理的に予測される場合です。今回見直しの条件付承認の要件も、効果が合理的に予測される場合であります。つまり、今回の改正の狙いというのは、アメリカと同じ仕組みにするということでしょうか。

創薬力の強化・安定供給の確保のための薬事規制のあり方検討会の昨年六月の報告書では、実態として、日本でも既に多くがアメリカの迅速承認相当の段階で通常の承認が行われているとしています。米国の迅速承認を受けた二百九十五品目のうち、日本で承認を受けている品目は百七十品目あり、そのうち米国の本承認以前に承認を受けているものは百二十あるということです。日本で第二相段階で通常承認されており、その後積極的に評価を行う機会を失っているとまで書かれています。 　では、今回の改正によって、現行の条件付承認制度から一体何が変わるんでしょうか。説明してください。

検証的臨床試験の実施が困難、相当に時間がかかるという要件、これは外すんですよね、そうですね。そして、承認の取消しができるということ、こういうことですね、そうですね。はい。 　現行では検証的臨床試験の実施が難しいか相当時間がかかるならば例外的に事後の検証でもよいとしていた例外規定を、これを外して、検証的臨床試験をする条件があったとしても、それをやらずして承認ができるというのは、これは大臣、重大じゃないですか。検証的臨床試験をする条件があるのであれば実施すればいいのに、なぜこれは要件を外すんですか。 　再度答えていただけないですか。なぜ外すんですか。

やれる条件があるのに、やらなくていいというのはおかしいじゃないですかと言っているんですよ。 　米国の迅速承認制度で一体どういうことが起こっているか。ブリガム・ウィメンズ病院のイアン氏らの調査で、二〇一三年から二〇二三年までに承認された多くの抗がん剤が、そこから五年以内に、ＯＳ、全生存利益、又はＱＯＬ、生活の質向上の効果が半数以上で示されていなかったことが報告されています。効果のない薬が長期にわたって患者さんに投与されたということです。 　昨日も参考人質疑で指摘しましたが、二〇二三年五月十八日のアメリカ、ブルームバーグの記事です。筋ジストロフィー治療薬として迅速承認されたエクソンディス51は、承認後七年たっても有効性を証明するデータを提供していません。その間に関連薬剤を含めて二十五億ドル、三千四百億円を売り上げているという報道でした。 　迅速承認の対象は、抗がん剤など高価かつ長期間の投

安全だと言わんばかりの答えですけれども、日本でも、期限、条件付承認された再生医療製品のハートシートあるいは遺伝子治療用製品コラテジェンは、有効性が検証されず、承認が取り消されました。しかし、取り消されるまでには保険財政から支出されていたわけですよね。 　安全性や効果の分からない薬の承認後は、自動的に保険対象となるわけです。収載されるわけです。公的医療保険から財政支出されます。そういう可能性が広がるような仕組みは、これは問題ではありませんか。いかがですか。

医療者の立場から見ると、効果がある薬なのに、従来ある薬を使うことは、これはなかなか難しいです。 　承認後の第三相試験の実施も難しいと考えます。実際、アメリカでも日本でも、承認後の検証期間というのは長期化しています。長期化するのではないでしょうか。

法案十四条三項、医薬品の製造販売の承認に必要な添付資料について、臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料から、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料、こういうふうに変えようとしていますよね。 　従来は、ランダム化比較試験など臨床試験実施が必須でありました。なのに、改正後は必須としないんですか。薬の有効性、安全性の確認というのは、ランダム化比較試験による臨床試験で行うというのがゴールデンルールではなかったのか。臨床試験データに代えてリアルワールドデータでも申請、承認ができるようにするんですか。リアルワールドデータなど、ランダム化比較試験でない資料で確実に有効性、安全性は確認できる、証明できるというのでしょうか。