参議院

引き続き、その適正な薬価の在り方については、しっかりその在り方について模索していきたいと思います。

であれば、これちょっと通告していないんですけど具体的な質問すると、この最低薬価の適正化というところですよね、ここをどうやって製造されているメーカーさん、企業の皆さんに分かっていただくか。ここがないと、加算だったりとか不採算品再算定とかその周りの仕組みはいいんですけど、そもそもの値段が設定としておかしいという声、ここに対してやっぱり私は、国民皆保険制度との、保険料とのバランスとかいうわけじゃなくて、そもそも薬が作られない、赤字じゃなくて当たり前のように再生産可能な経営ができるというような状況になるような最低薬価、これをちゃんと見える形で決めていかなきゃいけないと思うんですけど、この点に関して大臣がお答えいただけるんだったら、答弁書も後ろから来たみたいなので、お答えいただければと思います。

先生からも再三お話がありましたが、やっぱり不採算の状態で薬が作られるというのが適正な状態、商売として適正かどうかということは、どうなのかなというのは思っております。 　そういった意味で、不採算品再算定について、またこの最低薬価についても、これまでいろいろな形で、今回初めて取り組んだりとかいろいろやらせていただいているところでございますが、業界の方々ともよく対話をしながらやっていく必要があろうかというふうに思っております。 　最低薬価の値決め自体は先ほど大臣から御答弁させていただいたとおりでありますし、また三％という点も、賃上げの率、この五年間で大体三％程度、またベアでいえば大体三％強という状況ですとか、消費者物価の二〇二三年の数字が三・二％上昇だとかいろいろなものを加味して対応したところでございますが、いずれにしても、そういったことをしっかり業界の方とお話をしながら進めていくということ

この五年間での状況というふうなことだったので、この業界の今の、この安定供給が毀損していたりとか新薬が創出されなくなっているというのは、この五年間の薬価制度の見直しであったり診療報酬の改定の見直しが影響したということなんでしょうか。 　私、この五年間だけとは限らずに、やはり今どういう状況が起きているかということを考えれば、そんな悠長に、何か五年間のその数字を見て三％出しましたじゃなくて、今このタイミングで、四年以上です、もうほぼ五年ですよ、五年間、この安定供給が毀損している、そしてドラッグラグ、ロスが広がっているということを指をくわえて見ている状態なわけなので、ここで大きな具体的な対策をしないと、私、以前、予算委員会で指摘しましたけど、半導体の事業のように、海外の企業を呼び込んでそこに私たちの、国民の皆さんから集めている税金を投入して工場を造ったりとか、そこへの生産のための、何でしょう、支

今おっしゃったように、両方の視点で見るということは大変重要でございまして、今回の法案に盛り込みましたその新たな基金による少量多品目の生産の解消といったその中長期的な課題、こういったことにもしっかり取り組んでいきますとともに、今御指摘いただきましたその足下の供給不安、そういったものにも対応できるように、例えばその増産体制整備への補助等のそういった仕組み、そういったものにもしっかり取り組みながら、医薬品の安定供給、確保してまいりたいと思います。

終わります。

日本共産党の倉林明子です。 　条件付承認制度の見直しについて質問したいと思います。 　衆議院の答弁では、令和元年に導入した条件付承認制度の実績がないとして、米国等と同様の仕組みに見直すと説明されております。米国におけるこれ迅速承認された抗がん剤が一体どれだけあって、そのうち五年以内に有効性を示せなかったものというのはどれだけあるのか、実績つかんでいるのか。

お答え申し上げます。 　これは論文を基にしたお答えにはなりますが、二〇二四年四月に米国の医学雑誌であるＪＡＭＡに掲載をされた論文によりますと、二〇一三年一月から二〇二三年七月までに米国で迅速承認された抗がん剤は百二十九品目でございました。そのうち迅速承認後五年以内に検証的な結果が得られなかったものが十七品目であるというふうに報告されていると承知をしております。

論文の紹介ありましたけれども、これ、私、そもそもアメリカに合わせるということである場合、この迅速承認制度に対する検証が十分にされる必要あると思うんですね。 　今紹介あったように、百二十九件中十七件という数字が論文であるんだということでしたけれども、少し前の分ですけれども、医学雑誌のブリティッシュ・メディカル・ジャーナルのところにも査読済みということで出ている調査結果がありまして、これ見ると、二〇二〇年までに承認された二百五十三件中取消しが十六件で、およそ半分の百十二件については有効性未確認と、こういう調査報告もあります。これ、中には、義務であるにもかかわらず臨床試験が未実施のものさえあったと、こういう衝撃の中身になっているんですね。 　改正法案第十四条の二の二で、この条件付承認制度を見直して適用条件緩和するということで、薬事承認のこれまで要件としてきた第三相試験を実施可能な場合であって

お答え申し上げます。 　今回の見直し後の条件付承認制度におきましては、有効性につきましては効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであることといたしますが、安全性につきましては臨床試験及びその他の安全性試験データ等も踏まえて承認をすることとしておりまして、製造販売後に得られるデータから有効性を確認する仕組みにつきましても現行制度と変更はないものでございます。評価に必要な臨床試験自体を省略することは想定をしておりません。 　また、条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかにつきましては、これは従来より個別品目ごとに判断をすることといたしておりますが、臨床試験の結果を踏まえて従来の一定程度の有効性、安全性を確認するという基本的な考え方は改正後も変わらず維持されるものでございます。