参議院

今般の薬機法改正法案のうち処方箋なしでの医療用医薬品に関する販売に関する規定の施行日は、公布の日から二年以内に政令で定める日としております。 　省令の具体的な内容につきましては、このようなスケジュールを踏まえまして、漢方薬局の業務に支障がないように検討を進めようと思っておりますが、議員の御指摘いただきましたように、漢方薬や生薬の関係者からの十分な意見聴取も踏まえた上で規定を検討してまいりたいと考えております。

では次に、医薬品の安定供給体制の強化についてお伺いをしたいと思います。 　今回の改正における大きな柱に、医療用医薬品の安定供給体制の強化があります。ところが、現行の薬機法には安定供給体制の管理について特に規定は設けられていませんでしたが、薬機法改正案の第十八条の二の二で、特定医薬品供給体制管理責任者を置かなければならないと、このようにあります。また、第十八条の二の三で、供給体制の管理について遵守事項を定めること、さらに第十八条の四で、出荷停止等の場合、厚労大臣への届出義務を規定するなど、安定供給のために必要な措置を設けた理由について、厚労省の考え方をお伺いしたいと思います。

今般の改正法案におきましては、安定供給関係の規定のうち、御指摘ありました製造販売業者の安定供給体制の整備、それから厚生労働大臣への供給状況報告の届出、こうした規定につきましては、品質の確保された医薬品を国民に提供するための製造販売業者等に対する規制として薬機法に規定をしているものでございます。 　これは、現行法の薬機法の目的が、医薬品の品質、有効性、安全性の確保のために必要な規制を設けること等により国民の保健衛生の向上を図ることとされておりまして、この目的規定には、品質、有効性、安全性の確保された医薬品を必要とする国民の元へ安定的に届けるという供給に関する事項も含まれているというふうに考えられるためでございます。

では関連して、後発医薬品、ジェネリックの安定供給について質問したいと思います。 　例えば、特定の薬品名を出して恐縮ですけれども、狭心症などの治療に処方されるジルチアゼム百ミリグラムについて、在庫不足の薬局が多いために、かかりつけ医からこの薬の分だけ処方箋を分けて発行してもらって、毎月数軒の薬局を回って在庫のあるところで処方してもらっている方から安定供給への要望があったんですね。 　どこの薬局でも不足して、注文してあるが半年間全く入らないと言われたところもあるということでございまして、ジルチアゼム百ミリグラムについては、同剤の製造販売業者における品質トラブルに伴う供給量の低下によって、現在、同成分の製造販売を行う全ての企業の製品で限定出荷、全ての需要に応えられない状況となっていると認識をしておりますけれども、今後の改善の見込みなどについてフォローしている範囲でお答えください。

お答えいたします。 　ジルチアゼム塩酸塩の百ミリグラムカプセルにつきましては、御指摘いただきましたように、二〇二一年六月にシェアの大きい製造販売業者が品質上の問題の発生に伴い生産を停止し、さらに、二〇二四年九月に在庫量の減少を受けて出荷量を減少させたということがございました。その結果、他の製造販売業者においても需要に応えられなくなり、全ての製品が限定出荷となったというふうに認識をしてございます。 　当該製造販売業者は、本年三月に同剤の生産を再開をしたところでございまして、今般の品質問題が生じたことを踏まえ、品質の検証を丁寧に進めつつ、供給量を徐々に増やしていく方針であるというふうに承知をしてございます。 　厚生労働省におきましても、引き続き、このジルチアゼム塩酸塩の出荷状況についてよくフォローをしていきたいというふうに考えてございます。

今御答弁いただいたこの医薬品以外にも、後発医薬品の供給不足が指摘をされております。その原因は、多品目の医薬品を少量ずつ生産する体制、少量多品目生産といった非効率的な製造体制が背景にあって、また、後発医薬品企業による薬機法違反を契機とした供給量の低下や感染症の流行など、様々な要因によって供給不足が生じていると考えられますが、今や後発医薬品が国民の医療に欠かせないものになっている現状を踏まえると、その安定供給の確保について、医薬品業界の構造的な問題の解決まで視野に入れた抜本的な対応が求められていると思います。 　今回、後発医薬品の安定供給を支援するため創設される後発医薬品製造基盤整備基金は、果たしてこれらの課題を解決する基金になり得るのか、具体的にどのような支援メニューが提供されて、業界、企業間の連携や協力、再編が後押しされるようになるのか、大臣の答弁を求めたいと思います。あわせて、後発医薬

後発医薬品製造基盤整備基金につきましては、御指摘のとおり、後発医薬品産業における供給不安の原因の一つとして指摘されております少量多品目生産の構造の解消に向けまして、企業間の連携、協力、再編を後押しするために五年間の期限を設け設置することとしたものでございます。 　具体的には、後発医薬品企業から安定供給に向けた品目統合であったり事業再編等の計画を提出いただき、厚生労働大臣が認定した場合には、品目統合に伴う生産性向上のための施設であったり設備の整備、品目統合や事業再編に向けた企業間の調整等に係る経費を補助することを想定をしております。 　既に後発医薬品業界におきましては、複数企業でコンソーシアムを形成し生産拠点の整備等を実施するモデルであったり、ファンドの傘下にあります企業間で連携し品目を集約するモデル、自社の生産能力を生かし他社から依頼のあった自社品を増産するモデルなど、品目統合や事業再

大臣、よろしくお願いいたします。 　もう本当に、現場では様々な医療用医薬品製造の安定化について大きな不安が起こっているというのが事実でございますので、しっかり経緯も含めて見ていただいて、よりこの不安がなくなるように取組をお願いしたいと思います。 　以上で終わります。

午後一時三十分に再開することとし、休憩いたします。 　　　午後零時二十分休憩 　　　　　─────・───── 　　　午後一時三十分開会

ただいまから厚生労働委員会を再開いたします。 　休憩前に引き続き、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。 　質疑のある方は順次御発言願います。