参議院

答えになっていません。ゴールドスタンダードをなし崩しにする意図が透けて見えます。代読お願いします。 　改めて、資料三を御覧ください。 　従来の臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料において、臨床試験の試験成績に関する資料はあくまで例示だと事前のレクにおいても厚労省は強弁しました。例示だから落としていいのですか。 　なぜその他の資料の前に臨床試験の試験成績に関する資料を入れていたのか。資料の範囲が省令レベルで無限に広がらないよう、資料の中で最も重要な土台となる要素だから入れていたのではないですか。その証拠に、審議会の取りまとめにおいても、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用が前提とされていたのではないですか。 　その重要な要素をわざわざ条文上の文言から落として、有効性及び安全性に関する資料と抽象度を上げた。さらには、厚生労働省で定める資料まで加えた。要件

お答え申し上げます。 　リアルワールドデータにつきましては、これまでも、レジストリーデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点を取りまとめた通知等の発出や、疾患レジストリー事業者が所有するデータを薬事活用するために必要な信頼性確保をＰＭＤＡが支援する予算事業の実施など、その信頼性の確保に努めているところでございます。 　リアルワールドデータについて、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用されているところでございますが、リアルワールドデータが承認申請資料として提出された際には、信頼性を確保して適切に収集されたものかどうかを確認してまいりたいと考えております。 　さらに、リアルワールドデータの信頼性確保につきましては、国際的に整合性のある規制とすることも重要と考えておりまして、今後、医薬品規制調和国際会議などにおける国際的な検討も踏まえながら

代読します。 　薬害オンブズパースン会議は、リアルワールドデータが臨床試験データに代わり得るかは学術的に全く合意されていない、また、リアルワールドデータを薬事承認、保険償還などの重要な意思決定に用い得るかについても、学術的にも社会的にも全く合意されていないと強く批判しています。 　本改正案の策定に当たって議論された医薬品医療機器制度部会においても、リアルワールドデータの活用には慎重な意見が散見されました。 　北澤京子委員の意見書には、リアルワールドデータ活用に対する懸念が次のように示されています。医薬品の申請及び承認という重要な意思決定にはＲＣＴ、ランダム化比較試験のエビデンスが必要であり、むしろＲＣＴを安全かつ迅速に実施するための対策こそが必要です。仮にＲＷＤ、リアルワールドデータを用いた観察研究のエビデンスでの申請を可能とするにしても、それはあくまで例外であり、どのような場合が例

お答え申し上げます。 　現行の薬機法の下でもリアルワールドデータを用いた承認自体は可能でございます。その上で、今回、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、リアルワールドデータの利活用が明確化されるよう、法律上の承認申請時の添付資料の規定において、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更し、より一般的な規定に見直すこととしたものでございます。 　今回の法改正後におきまして、承認のための有効性、安全性の確認のレベルは現行制度における各承認制度と変わりないものでありまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはないものでございます。 　したがいまして、本改正によりまして臨床試験を減らすということは意図

代読します。 　本改正案において、申請しなければならない資料に関する規定は、有効性及び安全性に関する資料としているだけですから、個別の審査の中で、臨床試験の試験成績以外の資料で承認するという例外が何の歯止めもなく広がっていく懸念を拭えません。 　我々れいわ新選組は、条件付承認制度が患者のベネフィットになり得ることに否定的な立場ではありません。一方で、承認前、承認後共に臨床試験の試験成績を不要にできる法律の立て付けは受け入れ難いという立場です。 　引き続き追及します。 　質疑を終わります。

本日の質疑はこの程度にとどめ、これにて散会いたします。 　　　午後三時三十六分散会

　　午前十時開会 　　　　───────────── 　　　委員の異動 　四月二十四日 　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任 　　　　　高橋　次郎君　　　　　山本　博司君 　四月二十五日 　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任 　　　　　山本　博司君　　　　　山口那津男君 　五月七日 　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任 　　　　　有村　治子君　　　　　梶原　大介君 　　　　　山口那津男君　　　　　窪田　哲也君 　五月八日 　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任 　　　　　梶原　大介君　　　　　永井　　学君 　　　　───────────── 　　出席者は左のとおり。 　　　　委員長　　　　　　　　　滝沢　　求君 　　　　理　事 　　　　　　　　　　　　　　　　佐藤　正久君 　　　　　　　　　　　　　　　　若林　洋平君 　　　　　　　　　　　

ただいまから外交防衛委員会を開会いたします。 　委員の異動について御報告いたします。 　昨日までに、高橋次郎君及び有村治子君が委員を辞任され、その補欠として梶原大介君及び窪田哲也君が選任されました。 　　　　─────────────

政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。 　航空業務に関する日本国とチェコ共和国との間の協定の締結について承認を求めるの件外三件の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、内閣官房米国の関税措置に関する総合対策本部事務局次長桐山伸夫君外二十名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。 　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

御異議ないと認め、さよう決定いたします。 　　　　─────────────