内閣委員会

○浅野委員　今、後段の部分、認定の内容についても少し触れていただきましたが、医療情報というのは、いわゆる個人情報の中でも要配慮個人情報というものに含まれる情報ですので、一般的な個人情報保護という考え方よりもより厳しく、確実にルールを守っていただく必要があると思います。 　今日はちょっと時間もありませんので要望にとどめたいと思いますが、認定基準についてはどう担保するかというのも、できるだけ早期に具体的に示していただいて、事業者側の準備もありますし、あるいは我々国会サイドでもしっかりその妥当性というものは議論をする必要もあろうかと思いますので、是非早期に具体化していただくことを望みたいと思います。 　その上で、次の質問なんですが、最終的には、国内外の医療情報を入手し、そして国内外の幅広いプレーヤーに参画をいただいて、何をしたいかといえば、日本に住む我々がこれからも持続的に様々な疾病リスクを

○高市国務大臣　そもそも、今回の制度の見直しでございますが、いずれも製薬企業やアカデミアの研究者の方々から強い要望があったものでございます。 　今回の法改正によりまして、日本の企業や研究者による医療情報の利活用が一層促進されて、我が国の研究開発の更なる促進や国際競争力の強化につながると考えています。 　また、現行法でございますが、認定作成事業者が匿名加工医療情報を提供する際に、研究の目的が日本の医療分野の研究開発に資するものであることを審査するということを求めております。ですから、改正法が目指す利活用もしっかりと進んでいくように、成立後は、利用者の実態も踏まえた適切な認定基準の検討ですとか、利用することが想定される企業や研究機関などに対する積極的な周知、広報、ここに取り組んでまいりたいと存じます。

○浅野委員　ありがとうございます。 　次の質問ですが、本日これまで各委員からも質問がありましたので、それを前提として質問させていただきたいと思うんですが、仮名加工医療情報を薬事申請に利活用するに当たっては、ＰＭＤＡなどに情報を提供できるようになるというのが本法案の内容であります。そして、その情報は、海外の薬事規制当局、例えばアメリカではＦＤＡなどがありますが、ここにも提供できるようになるというふうに今日のほかの委員の皆様のやり取りの中でも理解をいたしましたが、ちょっと確認したいのは、そもそも仮名加工医療情報を申請時に提出することによってどのようなメリットがあるのかという、その具体的なイメージをちょっと教えていただきたいと思います。 　例えば審査期間が短縮をするですとか、どのようなメリットがそれによって発生するのか、これまでよりも改善するのか、その部分を教えていただけますでしょうか。

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　今回の仮名加工医療情報の海外の薬事規制当局への提供でございますが、基本的には、今回、改正法案におきまして、いわゆる我が国のＰＭＤＡだけではなく、省令で定める外国の薬事審査機関に対しても、認定仮名加工医療情報利用事業者が承認申請のために仮名加工医療情報を提供できることとしております。 　具体的にそれによってどういうメリットがあるのかという御質問でございますが、これは国内のＰＭＤＡに出す場合と同様でございますが、申請する企業が治験のデータをそろえるに当たり、仮名加工医療情報という非常に精度の高い医療情報を使うことによりまして、例えば、新しく開発をしている新薬との比較をする比較対照群、コントロールデータとして仮名加工医療情報を使うといったようなことで、治験の期間ですとか労力というものが短縮されるというふうなメリットがあり、ＰＭＤＡに申請する場合と、海

○浅野委員　ありがとうございます。 　もう残り僅かなので最後の質問になるかもしれませんが、今の議論を聞いておりますと、仮名加工医療情報であったり、あるいは匿名加工医療情報も含めて、医療情報をいかに幅広く集めるかというところも大事になると思います。 　ただ、今年の三月二十四日時点で、次世代医療基盤法に協力している事業者は合計百十件、医療機関が百六件、地方公共団体が三件、学校設置者が一件ということで、まだまだ少ないのかなという印象を持っております。 　つまりは急性期病院を有する一部の医療法人に偏っているということのようなんですが、かかりつけ医とか地方公共団体がまだまだ少ない、含まれていない。多様なデータを収集するためにはもっと協力者を獲得する必要があるんですが、そのために政府として今後どのような対策を打っていくのか、最後に伺いたいと思います。

○高市国務大臣　現行の次世代医療基盤法に基づく認定事業者への医療情報の提供につきましては、現状は、医療情報の利活用の重要性について深く御理解いただいている大学病院など急性期の医療機関を中心に御協力をいただいています。 　今後、医療情報を有効に利活用させるためには、より幅広い協力事業者からの情報の収集が必要ですので、急性期の医療機関のみならず、それ以外の医療機関や介護施設、自治体などにも、制度の趣旨を御理解の上、御協力を賜りたいと思っております。 　そこで、今回の改正法においては、この医療情報を取り扱う事業者に対して協力を求める規定を新たに盛り込むことといたしました。

○浅野委員　時間が来たので終わります。ありがとうございました。

○大西委員長　次に、塩川鉄也君。

○塩川委員　日本共産党の塩川鉄也です。 　次世代医療基盤法案、医療ビッグデータ法案について質問をいたします。 　個人情報保護法におきましては、個人の心身に関する情報である医療情報は、不当な差別や偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮する個人情報である要配慮個人情報に当たります。要配慮個人情報の取得や第三者提供の際には、あらかじめ本人の同意を得るオプトインの手続が必要であり、本人に通知をした上で本人が停止を求めなければ提供するオプトアウトの手続は認めておりません。医療情報の第三者提供については、オプトアウト手続は認められないということであります。 　一方、次世代医療基盤法に基づく匿名加工医療情報は、医療情報の利活用を推進するために、利活用の壁となっているとした本人同意のオプトイン手続を外して、オプトアウト手続としたものであります。 　これは、本人同意の手続を形骸化をす

○高市国務大臣　次世代医療基盤法は、個人情報保護法の特例法として、主務大臣の認定を受けた事業者に対する場合に限り、同意でなく、オプトアウト手続によって医療機関から医療情報を提供することを認めるものでございます。 　これは、患者などへの丁寧な通知が行われることによって自分の医療情報の提供を拒否する機会が付与されること、認定作成事業者は、十分な安全管理措置が確保されていることなどについて主務大臣から認定を受けるとともに、その監督下に置かれることにより医療情報の慎重な取扱いが確保されること、また、医療機関等から提供された医療情報は認定作成事業者によって特定の個人が識別されることがないよう匿名加工が施された形で利用されることなどによりまして、個人の権利利益が侵害されることを防ぐ仕組みとなっていることによるものでございます。