内閣委員会

○阿部（司）委員　ありがとうございました。 　患者さんへの通知について言うと、各事業者が分かりやすい形で、説明の用紙をお渡しして通知をしている、また、政府としても様々な広報活動、ＰＲ活動をしておられるということでしたけれども、例えば、ドナー制度など、ドナーを集める制度について、こうした広報なんかと比較をすると、まだまだ認知度は低いかなというのが一国民としての実感であります。どれだけの国民が本制度を認知して、自らの医療情報が医療の革新、創薬に役立っていくといった意義を理解しているのか、まだまだかなと思っております。 　また、オプトアウトによる事前通知の下、患者さんは自らの医療情報の提供を拒否できることになっておりますけれども、例えば、患者さん本人に対しましても、何がしかの情報提供をする、インセンティブを与える、御本人の健康に資するような情報ですね、こうしたインセンティブを与えるような制度

○高市国務大臣　次世代医療基盤法は、収集した医療情報について個人を特定できない形での利用に限定するということによって、個人情報の保護と医療情報の利活用の両立を図る制度でございます。ですから、今回の改正法におきましても、個人を特定する識別行為というのは、薬事審査に係る審査機関からの調査に回答する場合を除き、認めておりません。 　患者個人に対する健康に関するアドバイスといった具体的な行為を行うためには、必然的に当該個人を特定する必要があるということから、次世代医療基盤法に基づいてこれを行うということは困難でございます。 　ですから、広く国民の皆様への還元を目的とした研究ですとか、創薬などの成果の実現を目指すものであるという制度の意義、仕組み、また研究の成果について広く御理解をいただくということが重要かと思います。 　それからまた、医療機関側でも、それによって生まれた新薬であったり、新たな

○阿部（司）委員　ありがとうございました。 　次に、データの標準化、そして医療ＤＸについてお伺いをしてまいりたいと思います。 　ほかの委員からも御指摘ありましたが、コロナ禍で明らかになったのは、我が国のＤＸの致命的な遅れ、特に医療分野での遅れだったかと思います。こうした状況の下で、認定事業者が取り扱うデータ、こちらは数百、数千、数万という施設から収集される一般の診療情報であり、データの利活用の前提として、病院の電子カルテ情報などの標準化を始めとする医療ＤＸ推進は喫緊の課題と言えるかと思います。 　こちら、医療ＤＸを推進するために、医療ＤＸ推進本部ともしっかり連携して、高市大臣がリーダーシップを発揮していくべきと思いますが、大臣、御見解をお伺いします。

○高市国務大臣　医療ＤＸ本部との連携は非常に重要だと思っております、残念ながらメンバーではございませんが。やはり二次利用というところで議題が立ちましたときには、しっかりと発言をしてまいります。

○阿部（司）委員　前向きな御答弁ありがとうございました。 　次に、高市大臣から、医療情報の標準化を含め、今非常に医療ＤＸの重要性も御認識いただいておりますし、しっかりやっていくといった御答弁がありましたが、医療ＤＸ推進に当たっては、医療データの一次利用だけではなくて、二次利用も視野に入れた取組をしっかりと進めていくべきだと思うんですけれども、厚労政務官、御答弁をお願いします。

○本田大臣政務官　阿部委員にお答え申し上げます。 　質の高い医療の提供等に向けて、電子カルテ情報を含む保健医療情報について、関係者間で必要な情報共有を円滑に行い、利活用を積極的に推進することは重要と考えております。 　その上で、委員御指摘のように、医療ＤＸの取組として、二次利用にも資する電子カルテ情報等の標準化に現在取り組んでいるところでございまして、この春を目途として、今この工程を進めているところでございます。引き続き、情報の利活用を推進してまいります。

○阿部（司）委員　一次利用を中心とした取組を進めておられると聞いておりましたもので、二次利用はこれからなんだというような、事前のお打合せ、そんな話がありましたもので、是非、この二次利用を視野に入れた取組、工程表等も策定が進められているかと思いますが、しっかり二次利用の視野も含めて進めていただきますようお願い申し上げます。 　続いて、データ漏えい、データの不適切使用について伺います。 　医療情報は非常にパーソナルな機微情報です。このため、最も気を配らなければならないのは、個人情報の漏えい、データの不適切な利用ということになるかと思います。こうしたことを防いでいくには二重三重の対策が必要かと思います。 　そこでまず、法施行後の個人情報漏えい件数、これは先ほどほかの委員からも御指摘ありましたが、そして、同意取得されていない医療情報を認定事業者が誤って取得してしまった事案があれば、それぞれ件

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　平成三十年五月の次世代医療基盤法の施行以降、認定作成事業者から個人情報が漏えいした事案は確認はされておりません。 　一方で、医療機関が患者の医療情報を認定事業者に提供する際に、プログラムの誤りによりまして、法令で定める手続が取られずに提供された事案が一件ございました。この事案につきましては、認定事業者から外部に個人情報が漏れたわけではないものの、重要な手続を怠っていたということですので、認定事業者に対しましては、法令に基づく報告徴収、同じく法令に基づく指導、これを行いますとともに、外部有識者によるヒアリング等も経て、徹底した原因究明と確実な再発防止策を講じさせたところでございます。

○阿部（司）委員　ありがとうございました。 　何か事案が起こったらしっかり報告をしていくといったお話でしたけれども、あと、システムのミスということでありましたが、人的なミス、こうしたことも起こり得るのかなと思っております。こうしたことを踏まえまして、データの不適切利用ですとか個人情報の漏えいは起こることを想定した、前提とした対応策が必要だと思うんです。 　そこで、被害者救済ですとか補償制度を整備するべきなのではないかなと思うんですけれども、高市大臣の御見解をお伺いします。

○高市国務大臣　現行法の認定匿名加工医療情報作成事業者に対しては、その認定要件として、万が一の医療情報等の漏えい等が生じた場合における被害の補償のための措置を講ずることを求めております。 　改正法によって新たに認定する認定仮名加工医療情報作成事業者そしてまた利用事業者に対しましても、現行の規定を参考に、適切な認定基準を検討する予定でございます。 　事業者を認定した後も、この事業者に対する継続的な監督も行いますし、万が一の場合の迅速な報告体制の整備なども必要でございます。 　それから、適宜ガイドラインの内容の見直しを図って、認定事業者による信頼性ある事業活動がなされるように、厳格に制度を運用してまいります。