内閣委員会

○阿部（司）委員　ありがとうございました。 　要は、危機管理として、何か起こってしまったときの事前の備えと、一旦データ漏えいが起こってしまったときの対応というのを、想定に合わせてしっかりと規定をしていくべきかと思います。監督の方を是非よろしくお願いします。 　ここまで、今回の法改正に関連しまして、るる個別事項について確認させていただきましたが、最後に、より大きな視点で、医療のビッグデータ活用で創薬が発展して、医療の質が向上して、医療分野における我が国の国際競争力が高まっていくのかといった視点でお伺いをしてまいりたいと思います。 　単刀直入にお伺いします。 　高市大臣、今回の法改正で医療データの利活用は進んでいくのでしょうか。お答え願います。

○高市国務大臣　進んでいくと思っております。 　新たに仮名加工医療情報を利用できるということになりましたら、リアルワールドデータを薬事承認審査に活用できるということになります。承認審査に必要なデータを製薬企業が迅速かつ効率的に収集することができますから、新薬の開発や既存薬の新たな効能への適用拡大の迅速化が期待できると考えております。 　また、研究開発への利活用に堪え得る匿名加工が難しいＣＴ検査等の画像情報についても、仮名加工医療情報としてであれば提供が可能となりますので、画像診断支援ＡＩなどの開発への貢献も期待できると考えております。

○阿部（司）委員　ありがとうございました。 　今後、大いに、医療ビッグデータが様々に利活用されて多くの成果を上げていくことを私も心から期待いたしております。しかし、そのためには、法の整備だけではなくて、政府として強力に医療ビッグデータ利活用をバックアップしていく取組が求められると思います。 　そこで、法改正成立後の、法の趣旨を実現するための具体的な政府のお取組を高市大臣にお伺いします。

○高市国務大臣　この改正法ですが、成立後一年以内の施行を予定しておりますので、政府としては、まずは、適切な利用が進むように、利用者の実態も踏まえた適切な安全管理措置を定めた認定基準を作成すること、そして、ＮＤＢ等の公的データベースとの連結解析を実施しなければなりませんので、それに必要なルールを作成することなどに取り組んでまいります。 　その上で、利用することが想定される企業ですとか研究機関などへの制度改正内容の周知、広報もしなければなりません。 　また、薬事承認に向けたデータの信頼性確保のための取組といった改正法の趣旨を実現するための具体的な運用について、関係省庁と連携しながら、専門家の方々また実務家の方々の御意見も伺いながら計画的に進めていく必要があると思っております。非常に関係者が多岐にわたりますので、関係者間の連携はしっかりと図って、計画的に進めてまいります。

○阿部（司）委員　現場の方から、その方はアカデミア、医療関係の方なんですけれども、何かデータを使おうとしたら、日本には数千件しかないデータがアメリカには数万、数十万あるということで、大きな差があると思うんですね。ここをしっかりと埋めて日本の医療産業を大いに発展させていくよう、お取組を進めていただきますようお願い申し上げまして、私からの質問とさせていただきます。 　ありがとうございました。

○藤井委員長代理　次に、浅野哲君。

○浅野委員　国民民主党の浅野哲でございます。 　本日は、次世代医療基盤法の審議ということで、十五分しかございませんが、よろしくお願いしたいと思います。 　本日、これまでも各委員の皆様が同じような観点での質疑もされておりますので、確認の意味も込めて、重複する部分についてはできるだけ簡潔に進めていきたいと思います。 　我々国民民主党としては、仮名加工医療情報の創設、そしてその利活用というものには期待をしております。なぜなら、やはり新しい薬を作ったり、新たな治療法開発に寄与するだろうという期待感が大きいからであります。 　日本以外の、先ほどアジアの医療のデジタル化が進んでいるという話もございましたので、少しそこも触れさせていただきますと、特にＡＳＥＡＮ各国では、元々医師の数が少ないことですとか、地方において医療へのアクセス性が悪いといった課題に直面したことを背景にして、医療業界を挙げて医

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　各国におきましては、それぞれの国の情報の保護ですとかあるいは利活用に関する法令等に基づきまして、具体的な情報の利活用の対象等が決まっているものと認識をしております。 　海外の情報を日本が活用しているケースがあるのかという御質問でございますが、例えば米国におきましては、米国内のがん患者約三百万人について、診療記録に記載されている情報をデータベース化し販売、提供する民間企業が存在しており、日本の製薬企業もそのような海外の民間データベースの利活用を行っている等の事例が存在しているものと承知をしております。

○浅野委員　ありがとうございました。 　次に、国内外の幅広い研究機関に参画をしていただくことによって、最終的には、日本人が利用可能な新薬あるいは新たな治療法の開発が効率的、効果的に行われることを期待しているんですが、今日の質疑の中でも、仮名加工医療情報の利用事業者には外国の企業、事業者も含まれ得るという答弁があったというふうに承知をしておりますが、念のため、もう一度その点を確認させていただきたいと思います。

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　委員から御指摘いただきましたように、医療分野の研究開発の中には、例えば感染症や希少疾患など、国際的な連携による研究が求められるものが存在いたします。また、医薬品や医療機器の中には、日米欧三極で薬事承認を取得し、グローバルな供給が行われ、また、そうした供給が望まれる物資もございます。 　こうしたことから、海外の企業でありましても、次世代医療基盤法の目的の実現に必要な範囲内におきまして、個人の権利利益の適正な保護を図った上で、仮名加工医療情報を利用して研究開発を行うことを否定するものではございません。 　一方で、法律の趣旨や目的に反した不適切な仮名加工医療情報の利用や第三者提供が行われることがあってはならない。このために、利活用者の認定審査におきまして、仮名加工医療情報を利用して研究開発を行う事業を適正かつ確実に行うことができるかについて審査を行