内閣委員会

○阿部（司）委員　ありがとうございました。 　今後、大いに、医療ビッグデータが様々に利活用されて多くの成果を上げていくことを私も心から期待いたしております。しかし、そのためには、法の整備だけではなくて、政府として強力に医療ビッグデータ利活用をバックアップしていく取組が求められると思います。 　そこで、法改正成立後の、法の趣旨を実現するための具体的な政府のお取組を高市大臣にお伺いします。

○高市国務大臣　この改正法ですが、成立後一年以内の施行を予定しておりますので、政府としては、まずは、適切な利用が進むように、利用者の実態も踏まえた適切な安全管理措置を定めた認定基準を作成すること、そして、ＮＤＢ等の公的データベースとの連結解析を実施しなければなりませんので、それに必要なルールを作成することなどに取り組んでまいります。 　その上で、利用することが想定される企業ですとか研究機関などへの制度改正内容の周知、広報もしなければなりません。 　また、薬事承認に向けたデータの信頼性確保のための取組といった改正法の趣旨を実現するための具体的な運用について、関係省庁と連携しながら、専門家の方々また実務家の方々の御意見も伺いながら計画的に進めていく必要があると思っております。非常に関係者が多岐にわたりますので、関係者間の連携はしっかりと図って、計画的に進めてまいります。

○阿部（司）委員　現場の方から、その方はアカデミア、医療関係の方なんですけれども、何かデータを使おうとしたら、日本には数千件しかないデータがアメリカには数万、数十万あるということで、大きな差があると思うんですね。ここをしっかりと埋めて日本の医療産業を大いに発展させていくよう、お取組を進めていただきますようお願い申し上げまして、私からの質問とさせていただきます。 　ありがとうございました。

○藤井委員長代理　次に、浅野哲君。

○浅野委員　国民民主党の浅野哲でございます。 　本日は、次世代医療基盤法の審議ということで、十五分しかございませんが、よろしくお願いしたいと思います。 　本日、これまでも各委員の皆様が同じような観点での質疑もされておりますので、確認の意味も込めて、重複する部分についてはできるだけ簡潔に進めていきたいと思います。 　我々国民民主党としては、仮名加工医療情報の創設、そしてその利活用というものには期待をしております。なぜなら、やはり新しい薬を作ったり、新たな治療法開発に寄与するだろうという期待感が大きいからであります。 　日本以外の、先ほどアジアの医療のデジタル化が進んでいるという話もございましたので、少しそこも触れさせていただきますと、特にＡＳＥＡＮ各国では、元々医師の数が少ないことですとか、地方において医療へのアクセス性が悪いといった課題に直面したことを背景にして、医療業界を挙げて医

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　各国におきましては、それぞれの国の情報の保護ですとかあるいは利活用に関する法令等に基づきまして、具体的な情報の利活用の対象等が決まっているものと認識をしております。 　海外の情報を日本が活用しているケースがあるのかという御質問でございますが、例えば米国におきましては、米国内のがん患者約三百万人について、診療記録に記載されている情報をデータベース化し販売、提供する民間企業が存在しており、日本の製薬企業もそのような海外の民間データベースの利活用を行っている等の事例が存在しているものと承知をしております。

○浅野委員　ありがとうございました。 　次に、国内外の幅広い研究機関に参画をしていただくことによって、最終的には、日本人が利用可能な新薬あるいは新たな治療法の開発が効率的、効果的に行われることを期待しているんですが、今日の質疑の中でも、仮名加工医療情報の利用事業者には外国の企業、事業者も含まれ得るという答弁があったというふうに承知をしておりますが、念のため、もう一度その点を確認させていただきたいと思います。

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　委員から御指摘いただきましたように、医療分野の研究開発の中には、例えば感染症や希少疾患など、国際的な連携による研究が求められるものが存在いたします。また、医薬品や医療機器の中には、日米欧三極で薬事承認を取得し、グローバルな供給が行われ、また、そうした供給が望まれる物資もございます。 　こうしたことから、海外の企業でありましても、次世代医療基盤法の目的の実現に必要な範囲内におきまして、個人の権利利益の適正な保護を図った上で、仮名加工医療情報を利用して研究開発を行うことを否定するものではございません。 　一方で、法律の趣旨や目的に反した不適切な仮名加工医療情報の利用や第三者提供が行われることがあってはならない。このために、利活用者の認定審査におきまして、仮名加工医療情報を利用して研究開発を行う事業を適正かつ確実に行うことができるかについて審査を行

○浅野委員　今、後段の部分、認定の内容についても少し触れていただきましたが、医療情報というのは、いわゆる個人情報の中でも要配慮個人情報というものに含まれる情報ですので、一般的な個人情報保護という考え方よりもより厳しく、確実にルールを守っていただく必要があると思います。 　今日はちょっと時間もありませんので要望にとどめたいと思いますが、認定基準についてはどう担保するかというのも、できるだけ早期に具体的に示していただいて、事業者側の準備もありますし、あるいは我々国会サイドでもしっかりその妥当性というものは議論をする必要もあろうかと思いますので、是非早期に具体化していただくことを望みたいと思います。 　その上で、次の質問なんですが、最終的には、国内外の医療情報を入手し、そして国内外の幅広いプレーヤーに参画をいただいて、何をしたいかといえば、日本に住む我々がこれからも持続的に様々な疾病リスクを

○高市国務大臣　そもそも、今回の制度の見直しでございますが、いずれも製薬企業やアカデミアの研究者の方々から強い要望があったものでございます。 　今回の法改正によりまして、日本の企業や研究者による医療情報の利活用が一層促進されて、我が国の研究開発の更なる促進や国際競争力の強化につながると考えています。 　また、現行法でございますが、認定作成事業者が匿名加工医療情報を提供する際に、研究の目的が日本の医療分野の研究開発に資するものであることを審査するということを求めております。ですから、改正法が目指す利活用もしっかりと進んでいくように、成立後は、利用者の実態も踏まえた適切な認定基準の検討ですとか、利用することが想定される企業や研究機関などに対する積極的な周知、広報、ここに取り組んでまいりたいと存じます。