内閣委員会

○阿部（司）委員　ありがとうございました。 　次に、データの標準化、そして医療ＤＸについてお伺いをしてまいりたいと思います。 　ほかの委員からも御指摘ありましたが、コロナ禍で明らかになったのは、我が国のＤＸの致命的な遅れ、特に医療分野での遅れだったかと思います。こうした状況の下で、認定事業者が取り扱うデータ、こちらは数百、数千、数万という施設から収集される一般の診療情報であり、データの利活用の前提として、病院の電子カルテ情報などの標準化を始めとする医療ＤＸ推進は喫緊の課題と言えるかと思います。 　こちら、医療ＤＸを推進するために、医療ＤＸ推進本部ともしっかり連携して、高市大臣がリーダーシップを発揮していくべきと思いますが、大臣、御見解をお伺いします。

○高市国務大臣　医療ＤＸ本部との連携は非常に重要だと思っております、残念ながらメンバーではございませんが。やはり二次利用というところで議題が立ちましたときには、しっかりと発言をしてまいります。

○阿部（司）委員　前向きな御答弁ありがとうございました。 　次に、高市大臣から、医療情報の標準化を含め、今非常に医療ＤＸの重要性も御認識いただいておりますし、しっかりやっていくといった御答弁がありましたが、医療ＤＸ推進に当たっては、医療データの一次利用だけではなくて、二次利用も視野に入れた取組をしっかりと進めていくべきだと思うんですけれども、厚労政務官、御答弁をお願いします。

○本田大臣政務官　阿部委員にお答え申し上げます。 　質の高い医療の提供等に向けて、電子カルテ情報を含む保健医療情報について、関係者間で必要な情報共有を円滑に行い、利活用を積極的に推進することは重要と考えております。 　その上で、委員御指摘のように、医療ＤＸの取組として、二次利用にも資する電子カルテ情報等の標準化に現在取り組んでいるところでございまして、この春を目途として、今この工程を進めているところでございます。引き続き、情報の利活用を推進してまいります。

○阿部（司）委員　一次利用を中心とした取組を進めておられると聞いておりましたもので、二次利用はこれからなんだというような、事前のお打合せ、そんな話がありましたもので、是非、この二次利用を視野に入れた取組、工程表等も策定が進められているかと思いますが、しっかり二次利用の視野も含めて進めていただきますようお願い申し上げます。 　続いて、データ漏えい、データの不適切使用について伺います。 　医療情報は非常にパーソナルな機微情報です。このため、最も気を配らなければならないのは、個人情報の漏えい、データの不適切な利用ということになるかと思います。こうしたことを防いでいくには二重三重の対策が必要かと思います。 　そこでまず、法施行後の個人情報漏えい件数、これは先ほどほかの委員からも御指摘ありましたが、そして、同意取得されていない医療情報を認定事業者が誤って取得してしまった事案があれば、それぞれ件

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　平成三十年五月の次世代医療基盤法の施行以降、認定作成事業者から個人情報が漏えいした事案は確認はされておりません。 　一方で、医療機関が患者の医療情報を認定事業者に提供する際に、プログラムの誤りによりまして、法令で定める手続が取られずに提供された事案が一件ございました。この事案につきましては、認定事業者から外部に個人情報が漏れたわけではないものの、重要な手続を怠っていたということですので、認定事業者に対しましては、法令に基づく報告徴収、同じく法令に基づく指導、これを行いますとともに、外部有識者によるヒアリング等も経て、徹底した原因究明と確実な再発防止策を講じさせたところでございます。

○阿部（司）委員　ありがとうございました。 　何か事案が起こったらしっかり報告をしていくといったお話でしたけれども、あと、システムのミスということでありましたが、人的なミス、こうしたことも起こり得るのかなと思っております。こうしたことを踏まえまして、データの不適切利用ですとか個人情報の漏えいは起こることを想定した、前提とした対応策が必要だと思うんです。 　そこで、被害者救済ですとか補償制度を整備するべきなのではないかなと思うんですけれども、高市大臣の御見解をお伺いします。

○高市国務大臣　現行法の認定匿名加工医療情報作成事業者に対しては、その認定要件として、万が一の医療情報等の漏えい等が生じた場合における被害の補償のための措置を講ずることを求めております。 　改正法によって新たに認定する認定仮名加工医療情報作成事業者そしてまた利用事業者に対しましても、現行の規定を参考に、適切な認定基準を検討する予定でございます。 　事業者を認定した後も、この事業者に対する継続的な監督も行いますし、万が一の場合の迅速な報告体制の整備なども必要でございます。 　それから、適宜ガイドラインの内容の見直しを図って、認定事業者による信頼性ある事業活動がなされるように、厳格に制度を運用してまいります。

○阿部（司）委員　ありがとうございました。 　要は、危機管理として、何か起こってしまったときの事前の備えと、一旦データ漏えいが起こってしまったときの対応というのを、想定に合わせてしっかりと規定をしていくべきかと思います。監督の方を是非よろしくお願いします。 　ここまで、今回の法改正に関連しまして、るる個別事項について確認させていただきましたが、最後に、より大きな視点で、医療のビッグデータ活用で創薬が発展して、医療の質が向上して、医療分野における我が国の国際競争力が高まっていくのかといった視点でお伺いをしてまいりたいと思います。 　単刀直入にお伺いします。 　高市大臣、今回の法改正で医療データの利活用は進んでいくのでしょうか。お答え願います。

○高市国務大臣　進んでいくと思っております。 　新たに仮名加工医療情報を利用できるということになりましたら、リアルワールドデータを薬事承認審査に活用できるということになります。承認審査に必要なデータを製薬企業が迅速かつ効率的に収集することができますから、新薬の開発や既存薬の新たな効能への適用拡大の迅速化が期待できると考えております。 　また、研究開発への利活用に堪え得る匿名加工が難しいＣＴ検査等の画像情報についても、仮名加工医療情報としてであれば提供が可能となりますので、画像診断支援ＡＩなどの開発への貢献も期待できると考えております。