厚生労働委員会

お答え申し上げます。 　医薬品、医療機器等も含めまして、薬事の承認申請に係ります審査の部分については、御指摘ありました独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡで行っているところでございます。これは、承認する際の事前の審査でありますとか、ほかにも、副作用救済、安全対策等を行う独立行政法人として設置されているものでございます。

ごめんなさいね、突然で。 　それで、ただ、これどこにあるの、これは。場所はどこにあるの。

場所は、場所でございますが、虎ノ門といいますか、失礼しました、新霞が関ビルの中に設置されております。

そういうのがあって、ここにメーカーが申請書類を出して、新霞が関ビルに書類を出して、そこで、そのＰＭＤＡというところに出して、で、そのスイッチできるかどうかということですね。 　例えば、皆さん、花粉症の人が結構いますけれども、アレグラって使っていますよね。抗ヒスタミン薬、要するに抗アレルギー、花粉症の薬、花粉症じゃなくてもこのアレグラというのはポピュラーですけれども。これ、難しい名前なんですけれども、フェキソフェナジン塩酸塩という、こういう成分なんですね、フェキソフェナジン塩酸塩と。こういう成分が大事なんですけれども、これを医療用医薬品でアレグラ錠六十ミリグラムと、こういう名前付いている。これがスイッチＯＴＣで医薬品になると、アレグラＦＸという商品名で我々は買うわけですね。これなんか、有効成分、添加物、内服方法は全て同じです。つまり、アレグラはアレグラなんですね。成分は同じ、名称が違ってい

私もこの時期、花粉症に悩まされておりますので、アレグラについては何度も服用したことがございます。 　その上で申し上げますと、当然ここのＯＴＣ類似薬の中には、ＯＴＣ類似薬で、かつスイッチＯＴＣ化したものがございます。そこは、その中の一部にそういうのは当然ございます。私が六日に答弁したのは、一般論といたしまして、いわゆるＯＴＣ類似薬は、処方箋医薬品と同様、医療用医薬品でございまして、原則として、適切な使用がなされなかった場合のリスクが高いため、医師等の専門家の判断の下での使用が求められるものとして申し上げたものでございまして、その中の一部に、委員がおっしゃったように、その両方に存在しているものは当然あるということでございます。 　御指摘のとおり、このいわゆるＯＴＣ類似薬の中には、ＯＴＣ医薬品と成分、効能、効果が共通している品目も一部にはございますが、医療用医薬品とＯＴＣ医薬品では、包装であ

僕は、その保険料の負担をできるだけ減らしたいという気持ちで今お話ししていますけれども、この、だから、お医者さんの処方箋なくても買えるものは買えばいいわけですよね、我々ね。それで、このグレーゾーンの部分がなかなか買えるところがないというか、この零売薬局では買うことができるんです。零売というのは少しずつという意味なんですね。それが零売という言い方であるんですけれども。零売薬局、全国で百件ぐらいしかないんですね。 　そういうその零売薬局、資料二枚目で、この処方箋以外の医療用医薬品の販売についてと、今度厚労省がこういうものを出したんですね。一番下の赤いところ、左から右へ、今度規制を強化するみたいな。時代に逆行しているものを出しているので。この、分かりにくいかな、背景、方策というところですね、この緑の線、この方策、ここのところね。背景、方策のところにこう書いてある。やむを得ない場合、医療用医薬品に

お答え申し上げます。 　処方箋医薬品に指定されていない医療用医薬品につきましても、これまでも、緊急時等の医薬品アクセスを確保する上でやむを得ない場合につきましては、処方箋によらずとも薬剤師の判断の下、必要最小限の数量に限って販売することが認められてきたものでございます。他方、昨今、やむを得ない場合や必要最小限の数量等によらず、日常的に医療用医薬品が、量でありますとか、そういったものを含めまして不適正に販売される事例が見られたということがございます。 　そういったことも踏まえまして、何といいますか、通常処方されるような数量を大きく超えるような数量で販売されていると、こういったこともございますので、今般の薬機法改正法案におきまして、これまで省令、通知等で行ってきたものにつきまして、やむを得ない場合を、範囲を、これを法律上明確化するということとしたものでございます。 　したがって、これまで

ちょっと今のお答えに対して一言だけ。事故が多かったと。具体例挙げてくださいよ。そんなにあるわけないでしょう。

申し訳ありません。事故ではなくて、販売事例として不適切な販売事例が多く見られたという、あっ、多くとは言いませんが、見られたということでございます。

だから、不適切な販売事例という言葉に換えますが、それがどういうふうに定量的にあったのか、説明してください。