厚生労働委員会

○打越さく良君　立憲民主・社民の打越さく良です。 　小林製薬の紅こうじを使用した機能性表示食品による健康被害問題について、三回目の質問を行います。 　検討会の報告を受け、五月三十一日、関係閣僚会合がまとめた紅麹関連製品に係る事案を受けた機能性表示食品制度等に関する今後の対応は、制度自体には何らの変更も加えず、しかも何らの法改正もないまま運用での対応にとどまろうとしています。そもそも、検討会も報告書において、法制的な着地点として、届出ガイドラインの内容を必要に応じ見直し、法令、内閣府令又は告示に明確に規定することが適当であるとするにとどめ、既に後ろ向きです。今後の対応においても、食品衛生基準、食品衛生法施行規則などの運用で対応しようとしており、実効性に疑問がございます。 　機能性表示食品、この制度の来歴からお伺いします。 　二〇一三年六月十四日に閣議決定された規制改革実施計画において

○政府参考人（依田学君）　お答え申し上げます。 　この制度につきましては、表示責任者に対しまして届出に当たって健康被害の情報収集体制の整備を求めているところでございます。一方で、この届出後の対応につきましてはこの食品表示基準の運用通知に委任をしているところでございまして、その中で、機能性表示食品については、医薬品と異なり消費者が反復継続して摂取することが見込まれることから、万が一健康被害が発生した際には急速に発生が拡大するおそれがあると考えられるため、入手した情報が不十分であったとしても速やかに行政機関に報告することが適当であるとの考えを示しつつ、都道府県、具体的には保健所でございますけれども、そちらへの報告については、食品衛生法等の関係規定に従い適切に行うことを求めているところでございます。 　なお、ここでいいます食品衛生法等の関係規定につきましては、製品に関する消費者からの健康被害

○打越さく良君　なぜ後手に回ったのかという質問に対する答えではないと思います。 　四月三日の衆議院厚生労働委員会で武見大臣は、現行の健康被害の報告スキームについて、明らかに弱い、したがって、この新たなルール化というものは当然に必要とされると思うと答弁されました。さらに、重要なことは、法律を含めたいわゆるルールに問題があるのか、あるいは小林製薬という会社独自に問題があったのか、いろいろな観点から原因の究明を徹底的にやらせるとのことでした。 　関係閣僚会合も経た現在、大臣はどのようなルールが必要と考えておられるのでしょうか。また、法改正の必要性についても現時点での認識を伺います。

○国務大臣（武見敬三君）　今般の小林製薬の事案について、厚生労働省においてはこの健康被害の原因究明、それから病症把握などに取り組んでまいりました。その中で、同社の三製品の摂取を中止することによる症状改善が期待されたことが明らかになったことなどを踏まえますと、事業者である小林製薬が、医師から健康被害の情報提供を受けた後、因果関係を含めた自社での評価を行い、一定の結論を得た後に報告を行ったために、約二か月の間、紅こうじ関連製品の販売、流通が行われていたということは問題であったと考えております。 　一方で、小林製薬の製造工程に関しましては、一定期間の培養を行う製造過程においてカビが混入する可能性について配慮すべきではあったと考えるものの、一般衛生管理基準においてカビの発生防止に係る具体的な規定が設けられていないために、食品衛生法上直ちに問題があったとは言えないと考えております。 　こうしたこ

○打越さく良君　ちょっと徹底的にやらせるということはトーンダウンしているのかなと受け止めざるを得ないんですけれども。 　健康被害を引き起こした小林製薬のコレステヘルプなどの製品には、米紅こうじポリケチドが含まれていますと明記されています。その成分はモナコリンＫ。武見大臣は、四月十九日の衆議院厚生労働委員会にて、モナコリンＫは別名ロバスタチンとも呼ばれており、ロバスタチンは米国などでは医薬品として承認されていると承知しておりますけれども、我が国では医薬品としては承認されていないとして、食品としての食経験というのはそれぞれの国の食文化の中にあって、それで食品と認識されているものは、食品と医薬品との区分の基準に従って医薬品として規制はしていないと答弁なさいました。 　しかし、機能性表示食品は、届出された機能性関与成分による健康の維持増進に資する特定の保健の目的が期待できる旨が表示されており、

○政府参考人（依田学君）　お答え申し上げます。 　委員御指摘の事項につきまして、先ほど申し上げました閣僚会議における今後の対応におきましては、この制度の信頼性を高めるための措置としまして、届出情報の表示方法の見直しを行うこととされております。 　具体的には、疾病の診断、治療、予防を目的としたものでない旨の表示事項につきましては、医薬品でないことを明記する。また、摂取上の注意事項としまして、医薬品等との相互作用や過剰摂取防止のための注意事項は具体的に記載するなど、表示の方法や表示位置の方式を見直すこととしております。 　また、新規の機能性関与成分につきましては、当該成分に係る機能性表示の裏付けとなる安全性や機能性の課題について、医学や薬学等の専門家の意見を聞く仕組みを導入するなど、消費者庁における届出時の確認をより慎重に行うため、届出資料の提出期限を、原則営業日、六十営業日としていると

○打越さく良君　海外では医薬品とされている旨の情報提供をということには何もお答えになっていないんですけれども。 　原因の特定には至っていないものの、五人もの死者を出したということについて、もう責任感を感じているという答弁とは到底思えません。 　五月八日の衆議院厚生労働委員会で大西議員が、ガンマオリザノールが含まれている九件の機能性表示食品にはガンマオリザノールの記載がないことを指摘しました。 　食料品に元から含有されているものである場合には医薬品に該当しないので記載しなくてもよいのだということでしたけれども、大塚製薬のハイゼットの一般名はガンマオリザノール錠であり、れっきとした処方箋医薬品なわけですね。ところが、食薬区分では処方箋医薬品成分というものは基本的に食品には表示できないということになっています。このことが問題であると検討会でも指摘されたところです。 　このことによって、機

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　御指摘のように、医薬品成分を元々含有しております食品の医薬品該当性につきましては、その成分を含有することのみを理由として医薬品に該当するとは判断せずに、食経験、製品の表示、広告やその製品の販売の際の説明等を踏まえて総合的に判断することといたしております。その結果、当該製品が医薬品に該当する場合には薬機法に基づく取締りの対象となるものでございます。 　御指摘のような場合、今回のような場合、当該製品に含まれる当該成分が医薬品成分である旨を表示する、成分名自体の表示は可能でございますが、それが医薬品成分であるという旨を表示する場合につきましては、一般消費者に製品が医薬品であるとの認識を与え得ることから、当該製品は医薬品に該当し、同法に基づく取締りの対象としているものでございます。

○打越さく良君　何か健康被害を何としてでも防ぎたいという意欲が感じられないんですよね。 　大西議員が指摘なさっているように、機能性関与成分が医薬品リスト収載成分であることを強調する広告表示が行われていると医薬品と紛らわしいから表示できないということは本末転倒なわけです。検討会でも、健康食品を食べて健康被害を訴えた方の四人中三人が何らかの形で医師の処方薬を併用しており、治療薬を服用されている方、健康に不安を抱えている方とか、そういう方たちが健康食品を喫食する傾向にあると指摘されていました。 　大臣、そうであればなおさら、消費者への情報提供として、医薬品成分としての表示、これ必要ではないでしょうか。

○国務大臣（武見敬三君）　今回の小林製薬の事案に係る製品のように、野菜、果物などの生鮮食料品には医薬品成分を元々含有している場合もございます。 　このような製品の医薬品該当性については、委員御指摘の医薬品の範囲に関する基準に関するＱアンドＡでは、その成分を含有することのみを理由として医薬品に該当するとは判断をしないで、この食経験、製品の表示、それから広告、その製品の販売の際の説明等を踏まえて総合的に判断することになっております。 　今後も、こうした考え方に基づいて、各製品の医薬品該当性について適切に判断し、食品の流通に支障がないように運用をしてまいりたいと思います。 　なお、機能性表示食品については、消費者庁において、過剰摂取防止のための注意喚起を具体的に記載するなど表示の方法や表示位置などの方式を見直すこととしている旨、私としてはそれを承知しているところでございます。