厚生労働委員会

○大椿ゆうこ君　こちらに、これ平成三十年、二〇一八年ですかね、出されたものですけれども、手術手技に係る諸外国の法規制等の研究というものがあるんですけれども、そこの中には、イギリス、新規手術手技を研究として導入する場合は公的規制機関である医療研究機構の規定を遵守することが求められる。アメリカ、連邦政府の助成を受けている新規手術手技の研究についてはコモンルールの規制の対象となり、そのほか州レベルの規制対象になることもある。フランス、人を対象とする臨床研究は、医薬品、医療機器に限らず、手術手技を対象とした研究、観察研究も含めて法規制対象になっている。ドイツ、手術手技を含む医薬品又は医療機器を用いない研究については法的規制の対象外にある、法令以外の規制として、ドイツ連邦医師会による医師の職業規定の十五条に研究に関する規定が定められているというふうに、ここに、厚労省のですかね、補助金受けてやった調査

○政府参考人（内山博之君）　繰り返しになりますけれども、今先生引用していただきました英米独仏の状況を調査したこの報告書につきましても、審議会において出典として明記し、これを踏まえた上で審議会で御議論をいただいた上で、今回は一律に規制を行うことは、手術手技について一律に規制を行うことは妥当でないというふうな結論を得たものというふうに承知をしておりますので、あくまでもこの報告書もこの審議の過程では十分に参考にしていただいているものというふうに受け止めてございます。

○大椿ゆうこ君　手術手技の臨床研究については、現在、アメリカ、イギリス、フランス、ドイツのいずれの国においても特有の規制は存在しないことが確認されたという、こういった報告をしたことの結果によって、今回の法改定においても手術手技を規制する必要性が十分に検討されなかったのではないかという懸念を持っています。 　臨床研究法が学問の自由や医師の裁量権を重視する余り、被験者保護がおろそかになっているのではないかというふうにも考えますが、今後、国として手術手技に関する臨床研究をどのように監督、規制するつもりでしょうか、見解をお答えください。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　今回の規制では、今御答弁申しましたように、この審議会において、一律に規制を行うことは妥当でないとされ、さらに、その後も当該状況に変化がないことでございましたので、今回の改正法案においては臨床研究対象にするということにはしてございません。 　一方で、この手術手技の臨床研究については、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針を遵守して実施するということにされてございますので、この手術手技の臨床研究についても、引き続き、この指針等の遵守により、被験者の保護等、指針の遵守を求めて、被験者の保護等を図ってまいりたいというふうに考えてございます。

○大椿ゆうこ君　今回の法改定では、既に承認されている医薬品等の承認適応外の使用に関する研究のうち、薬事承認済みの医薬品の適応外使用のうち低リスクのものを特定臨床研究から除外するということも改正のポイントになっていると理解しております。 　ところが、これはＥＵ等が承認申請目的のない臨床研究もＧＣＰ法制の対象としているような動きに逆行しているのではないかと受け止めています。研究に関わる事務負担は減るかもしれません。しかし、有害事象等に関する情報の集積というのがこれによって難しくなるのではないかというふうなことを不安に思っています。 　特定臨床研究については、認定臨床研究審査会を通して厚生労働省に有害事象等が定期報告される経路が整備されているということですけれども、それに該当しない通常の臨床研究における有害事象や不適合については、国への情報集約が徹底され、各臨床研究機関やその倫理審査委員会に

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　御指摘いただいたように、特定臨床研究であればこの臨床研究法の枠組みで報告等がされるわけでございますけれども、御指摘のとおり、特定臨床研究から除外された臨床研究については、この臨床研究法に基づく疾病等の厚生労働大臣への報告義務というのは適用されなくなるところでございます。 　その場合でありましても、医薬品等の使用による副作用等につきましては、医薬品医療機器法等に基づきまして、製造販売業者それから医療関係者から厚生労働大臣に報告されることとなってございます。 　また、今回、特定臨床研究から除外される研究が出てくるわけでございますけれども、こうした除外された研究の情報につきましても、ｊＲＣＴという臨床研究等提出・公開システムがございまして、これには登録されることになります。今後、厚生労働省におきまして、この調査事業等を活用しながら、今回除外

○大椿ゆうこ君　最後にもう一問、質問をさせていただきます。 　薬機法に基づく治験では、医薬品医療機器総合機構が、医薬品、医療機器等の使用による副作用、感染症、不具合といった有害事象の報告を一元的に受け付け、情報の整理又は調査の結果を厚生労働大臣に報告するという治験関連業務を行っています。 　それに対して、臨床研究法の下では、それぞれの研究機関ごとに設置されている臨床研究審査委員、これをＣＲＢと呼ぶそうですけれども、まずそこが報告を受け付け、それから厚生労働大臣に対して定期報告を上げるという形になっています。 　現在、特定臨床研究の総数に対して過剰に多いこのＣＲＢが設置されている都合、その質は非常に様々であり、良質なものもあれば、そうではないものも混じり合っているということで、厚生科学審議会臨床研究部会でも模擬審査やピアレビュー等によるＣＲＢの質の向上が必要だと度々指摘されています。

○国務大臣（武見敬三君）　委員御指摘のとおり、この審議会においても認定臨床研究審査委員会の審査の質のばらつきが指摘されているところでもございます。厚生労働省としても、委員会の審査の質の向上というのは質の高い臨床研究実施のために非常に重要だと思います。 　これまで厚生労働省では、委員会における審査の質の向上、その目的に、架空の研究計画書を用いた模擬審査であるとか、あるいは臨床研究中核病院における審査内容の総合評価などを実施してまいりました。今年度からは、より実態に即した有益な内容を委員会にフィードバックできるように、実際の審査における議事録などを用いた評価を行うことを予定しています。 　今後とも、この有識者の意見を伺いながら、審査の質の向上、それから臨床研究の質の向上に取り組んでいきたいと思います。

○大椿ゆうこ君　時間が来ましたので、今日の質問を終わります。ありがとうございます。

○秋野公造君　公明党の秋野公造です。お役に立てるように質疑をしたいと思います。 　まず、今回の改正法案にて細胞加工物を用いない遺伝子治療を新たに法の対象とした理由、これについてお伺いをしたいと思います。具体的にどういった医療が行われるかということも併せて御答弁をお願いします。