厚生労働委員会

○政府参考人（佐々木昌弘君）　お答えいたします。 　まず、その安全性をどのように確認をしているのかという点で、ここでまず二つ申し上げたいと思います。 　まず一つが、承認されるまででございます。新型コロナウイルスワクチンは、ほかのワクチンもそうですけれども、ＰＭＤＡ、医薬品医療機器総合機構での審査、そして審議会、これは当時は薬事・食品衛生審議会ですけど、四月からは薬事審議会、そこの医薬品第二部会、そこでの審議会での審議を経て、品質、有効性、そして安全性を確認した上で薬事承認をいたします。 　その上で、実際承認されて接種が始まってからですけれども、複数回接種も含め、接種後の副反応が疑われる症状については、副反応疑い報告制度に基づく医療機関や製造販売業者からの報告によってまず把握をします。そして、定期的に開催している審議会、これは厚生科学審議会の予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と薬事

○高木真理君　マウスでは確認をされているということではありますけれども、本当に、人体にとってどこにも本当に残っていないのかというのは、今のお答えの中だと検証される仕組みにはなっていないのかなというふうにはちょっと感じているところで、あと、複数回打ったことへの影響というのは、それはワクチンのその審査の中でフォローアップされているということではありますけれども、その中におけるメッセンジャーＲＮＡの影響という観点からも、またそうした調査研究なども進む必要があるのかなということも感じさせていただきました。 　次に移ります。 　この診療に供される治療法というのは、私自身、もう完全に素人なので、今回の新しい技術の対象になるようないろんな治療法をなかなか知らないところもあったんですが、新しい治療法というのは何らかのお墨付きで有効性が確認されたものがお医者さんによって適用される、だから、今回新たに、今

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　再生医療等につきましては、今御指摘いただきましたように、その有用性、それからリスクに関する科学的な知見等を踏まえ、認定再生医療等委員会が審査をしてございます。 　その審査を踏まえまして、再生医療等の内容や実施する医療機関の一覧がｅ―再生医療という厚生労働省のウェブサイトに掲載をされるとともに、委員会において安全性、それから科学的妥当性の観点から妥当であると判断された再生医療についてのみ患者の皆様に提供可能といったような仕組みになってございます。 　今申し上げた再生医療等を治療として行う際の科学的妥当性の判断に当たりましては、この当該再生医療等の提供による利益が不利益を有効性、不利益を上回ることが十分に予測されることを求めているところでございまして、再生医療計画においてその科学的根拠を示すことというふうにされてございます。 　そうした

○高木真理君　科学的な妥当性と有用性ですかね、なんですけど、これ比較して、それを施さない方とそうじゃない、施した群とを比較して有用であるということが分かったという段階ではないように、ちょっとレクを受けているときには、この人には効いたという有用性は確認できるけれども、有意差が出るようなところまで行かなくても、だから、この人には、Ａさんには効いたけど、Ｂさん、Ｃさん、Ｄさんには効かなくても、それは科学的妥当性とＡさんに効いたという事実があれば診療として行えるということでよろしいですか。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　当然、科学的妥当性で科学的な文献のチェックのリストなども活用しながら妥当性を判断するわけでございますので、個別には先生御指摘のような場合も生じると思いますけれども、あくまでも、そういう意味では科学的文献等に基づきました科学的妥当性、利益が不利益を上回るということを求めているところでございます。

○高木真理君　先ほどの質問の中でも、いろいろ自由診療の中での診療法が出てきていてというお話もありましたけれども、がん治療などにおいてはやはり本当にいろんな、保険適用にはなっていない療法があって、免疫細胞療法、自家がんワクチンとか、樹状細胞ワクチン療法、自己活性化ガンマ・デルタ型Ｔ細胞療法、ＨＩＴＶ療法、いろんな、エクソソームは今回はこの法の対象には入らないというふうには伺いましたけれども、いろんな療法があって、これ、やはりなかなかほかに標準治療でできる治療がないというふうになると、一縷の望みでもということで、自分もそれをやってみようということで治療、自由診療に行かれる方がいると。 　こういうのを検索してみると、非常にインパクトあるようなウェブで、うちは自由診療でこれやっていますというのが出てまいります。こうした医療機関の中で厚労省認可の技術のように書いているところは、厚労省がその治療法を

○国務大臣（武見敬三君）　誠に御指摘のとおりの難しい線引きの課題だろうというふうに私も伺っていて思っております。 　やはり、この再生医療等の有効性やそれから有用性の根拠になるデータというものに関しては、個別の医療機関のウェブサイトで求めておりますと、医療機関の負担や、どのように医療機関が適切な情報を公表する枠組みにするかといった点を踏まえて、これ、かなりきちんと検討していく必要性があると私には思えます。まずは、そのｅ―再生医療サイトの委員会での議事概要等についてしっかりと情報公開をしていきたいというふうに思います。 　それから、この分野、非常に専門用語がたくさんあって、一般的に分かりにくいというのはもう誠におっしゃるとおりであります。したがって、その一定程度の必要性を要する必要があるということを考えながら、その説明の仕方についても、よく分かりやすい説明をより強く求めていく必要性があるだ

○高木真理君　重要な課題なので、どうしても専門的にならざるを得ない部分というのもあると思いますけれども、患者さんが読んで、あっ、なるほど、こういうデータなのか、それこそすごく単純化していくと、治る人が四割で治らない人が六割というのでも、自分は四割に懸けようと思ってやる人もいる、治らなかった人六割、だったらやめようという人もいる、そういうデータだったら分かりやすいんですけれども、なかなかそこら辺が専門用語が並んでいると分かりにくいというところですが、本当にこれ分かりやすい形にならないと、こういうの、医療機関側はセミナーみたいなものを開いて患者さんを集めて療法の説明などもどうもするようですけれども、そういったときにはやっぱりいいデータばっかりを説明をして、こんなふうに治るんですみたいな、そういう説明の際にはデメリットもちゃんと説明するようにという医療広告上の規制というようなものが掛かっていると

○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。 　御質問の再生医療等も含めました自由診療全体の医療産業の売上げの状況につきましては、厚生労働省といたしましてデータを持ち合わせておらず、お答えすることは困難でございます。 　なお、再生医療法の施行が与えた影響を示すデータといたしましては、再生医療等の治療の提供の状況というものがございます。これにつきましては、法施行直後の平成二十八年度までの件数が二千六十八件であったのに対しまして、令和四年度、単年度の件数が四千七十件となっておるところでございます。

○高木真理君　再生医療の取組件数は増えたけれども、それの自由診療ということに限ると幾らか分からないということだったんですけれども、適正な規模でなっているのかということも把握できるようであればこれから必要ではないかなというふうに感じたところです。 　以上で私の質問を終わります。ありがとうございました。