厚生労働委員会

是非よろしくお願いをいたします。 　次に、ドラッグロスの話をしたいと思います。 　これは医療費の問題とも関係するので、できるだけこういう話をしていきたいと思っていますが、海外で使える薬なんだけれども日本では使えない薬ということで、ドラッグロスというのが薬機法の改正のときにも議論になりました。 　そういう中で、お配りした資料の九ページ目にありますけれども、ドラッグロス実態調査と解決手段の構築研究班というのが動いていて、そして、八十六品目のドラッグロスに関して、グループＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄと分けるという、前にも質疑がありましたが、こういうようなことが今行われています。 　これは、私は非常に進歩しているというか、いいことだと思っています。これをしっかり前に更に進めていっていただきたいと思っていますが、この取組だけではカバーし切れていないようなケースがほかにもあるということで、それを少し挙げてい

お答え申し上げます。 　我が国におきまして、ペガシス皮下注は、Ｃ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善及びＢ型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善の効能で承認をされ、使用されているものでございます。 　議員御指摘の本態性血小板血症や真性多血症等の効能につきましては、現時点で薬事承認はされておらず、企業等が適応を拡大するための治験等を行っているということや患者申出療養が行われているということについても把握をしていないところでございます。 　一方、医療上必要な医薬品や適応を我が国で使用できない状況を解消する取組としては、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議というものも設置をいたしまして、海外で承認されるなどの一定の要件を満たす医薬品につきまして、患者団体や学会から医療上の必要性の高い医薬品の開発に関する要望を受け付け、その医薬品の海外における承認の状況、対象疾患の重篤性や他の

今いろいろ御説明いただきましたが、このペガシスに関してどういう対応を厚労省が取ってきたのかというのがちょっとよく理解できませんでしたけれども。 　患者団体から二〇一三年に要望書が厚労省に出されているということと、今ちょっとお話がありましたが、未承認薬・適応外薬検討会議にも申請されていて、二〇一〇年、もうかなり前です、二月八日の第一回の医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の中にも取り上げられているんですね。こういうのが取り上げられているのに対して、厚労省としては、どのようにペガシスに対しては取り組んだのでしょうか。

お答え申し上げます。 　平成二十五年七月二十五日に、骨髄増殖性腫瘍患者・家族会から、本態性血小板血症及び真性赤血球増加症に対するペガシスの早期承認の要望書をいただいているところでございます。 　この要望書におきましては、ペガシスにつきまして、米国では、本態性血小板血症及び真性赤血球増加症に承認はされていないものの、一部の民間会社が保険償還を行っているということから、我が国においても使用できるように、早期承認されるように要望があったものでございます。 　ペガシスの本態性血小板血症及び真性多血症への適応拡大につきましては、企業の考えにもよるところではございますが、厚生労働省としては、企業より当該疾患の開発に係る相談や、患者団体等から医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議への要望や相談等があれば、速やかに対応してまいりたいと考えております。 　なお、先ほど御説明しました要望書でご

昨日の段階で十分に、未承認薬・適応外薬検討会議の方にもいつ出されているのかがはっきり分からなかったので、昨日の段階では言えなかったんですが、二〇一〇年二月八日の第一回の会議の中で出されていて、私もホームページで見れたので確認しましたが、ちゃんと正式に出ています。 　ですので、今お答えいただかなくてもいいですけれども、たしか中外製薬だったと思うんですが、ちゃんと厚労省から中外製薬に交渉したのかどうかというのをちょっと見ていただきたいなというふうに思います。 　その上で、先ほど、八十六リストという研究班のやつがありますが、この八十六のリストの中にペガシスというのは入っているんでしょうか。

お答えいたします。 　今御指摘いただきました研究班、令和六年度厚生労働科学特別研究事業、ドラッグロスの実態調査と解決手段の構築では、二〇一六年から二〇二〇年の間に欧米で承認された新有効成分含有医薬品のうち、二〇二二年末時点で日本国内で承認されていない医薬品を対象に調査を行っているところでございます。 　お尋ねのペガシスにつきましては、日本においては二〇〇三年に新有効成分含有医薬品として承認されているため、この研究班の調査対象であった八十六品目には含まれていないところでございます。

今の御答弁のとおりで、このペガシスに関しては入っていないということなんですね。だから、こういうふうに漏れるものがあるということですが、じゃ、それがどういうものかということで、八ページ目をちょっと御覧いただけますでしょうか。 　ここに、医薬品の添付資料と私が患者会から聞いたもので私が作った表なんですけれども、ペガシスというペグがついたインターフェロンですが、これは大体、年間四十万円ぐらいお金がかかるということです。 　ベスレミという、今これは臨床試験が行われていて、間もなく使えるようになるんじゃないかと言われている薬ですが、だから、これは臨床試験、今恐らく審査をしているので厚労省もよく分かっている薬です。ベスレミ、これだと年間約七百二十万円ぐらいかかるんじゃないか、これから薬価がついてくるのであれですが、恐らく七百二十万ぐらいかかるんじゃないかと言われています。 　スミフェロンというの

お答えいたします。 　ベスレミにつきましては、企業が本態性血小板血症に対する適応拡大を目的として臨床試験を実施しているということは承知をいたしております。 　一方で、ペガシスにつきましては、当該疾患について治験等が行われているということは私どもは把握をしておりません。また、本態性血小板血症に対するペガシスの使用を目的とした患者申出療養に関する申出が患者からなされたということも把握をいたしておりません。 　どのような疾患に対して適応拡大のための開発を行うかについては、一義的に、当該医薬品を製造販売する企業の判断によるものでございます。このため、企業より当該疾患の開発に係る相談や、患者団体等から先ほどの検討会議への要望や相談等がありましたら、これは速やかに対応してまいりたいと考えております。

大臣、今の答弁ですけれども、患者の皆さんは、本当に自分が病気の中で必死になってここまで調べているんですね。それで、厚労省の人は専門の人がいっぱいいるわけですから、もうちょっと手を差し伸べて。もう製薬企業がやらないんだったら知りませんみたいな。希少疾患は、患者の数が少ないから、企業が利益が出るかどうか分からないので積極的にやらないわけです。ですから、私は、もう少し厚労省が患者に寄り添ったような状況をつくる必要があるんじゃないかと思っております。 　患者申出療養制度に出ていないと今おっしゃっていましたが、患者さんたちは、この制度を、順天堂大学が十五ある臨床研究中核病院の一つになっているんですが、出そうとしたみたいなんです。だけれども、順天堂大学から、こういう患者申出療養制度をやったことがないから無理だと言われたということですが、順天堂大学は、この間に患者申出療養制度を使ったことはあるんでしょ

お答えいたします。 　御指摘の順天堂大学医学部附属順天堂医院につきましては、これまで患者申出療養の実施医療機関や協力医療機関として患者申出療養を実施した例はないというふうに承知しております。