厚生労働委員会

○政府参考人（城克文君）　この改正法の施行後でありますれば、ＴＨＣの残留限度値を超えるＣＢＤ製品は麻薬に該当いたしますので、麻薬及び向精神薬取締法の規制を受けるということになりまして、食品としての輸入や流通はできなくなるものでございます。 　一方で、その難治性てんかんの患者さんが使用しておられたＣＢＤの製品に対するアクセスを阻害しないこと、これも重要でございます。麻薬輸入業者が麻薬及び向精神薬取締法に基づきまして厚生労働大臣の許可を受けて輸入をした上で、臨床研究用の麻薬として麻薬施用者の免許を受けた医師へ譲渡すれば、この研究班などにおいて当該医師が特定臨床研究の一環として患者に施用することは可能であろうと考えております。

○秋野公造君　今、こういった患者さんたちに対するアクセスをどう担保するかという道筋をお示しいただいたんだと思いますけど、大臣にお伺いをしたいと思います。 　今、研究班などという御答弁でありましたけれども、研究班をきっちり設置をいただきまして、そして特定臨床研究を行っていただいて患者の生活の質を担保するということは非常に重要と考えますが、大臣のお考え、お伺いをしたいと思います。

○国務大臣（武見敬三君）　先ほどから御議論になっておりますこの改正大麻法施行後も、この難治性てんかんの患者が使用していたＣＢＤ製品に対するアクセスを阻害しないということは非常に重要だというふうに思います。このため、委員御指摘の研究班の設置についても、関係者とどのような形で対応するかを調整をして検討を進めていきたいと思います。

○秋野公造君　ありがとうございます。よろしくお願いをしたいと思います。 　それでは次に、医薬品の適応外使用に係る研究についてお伺いをしたいと思います。 　私がこの国会にて度々問題視しておりますコロナの診療の指針であります。昨年の十一月に大臣に見直しをお願いをいたしまして、見直しされたものについて再見直しを先般、佐々木部長にもお願いをして、関係学会間と一緒に協議をしていただいてアップデートをするという御答弁でもありました。 　医薬品の適応外使用に係る研究として過去を振り返るならば、この指針の中でコロナ禍にて治療薬として研究が進められたアビガンが挙げられようかと思います。アビガンについて、当時の診療の手引きにどのように記載がなされていたか、確認をしたいと思います。

○政府参考人（佐々木昌弘君）　簡潔にお答えいたします。 　一般名で申しますとファビピラビルでございますけれども、例示でですと、最初の年、令和二年の九月に第三版が、診療の手引き、改訂されました。その中で、無症状・軽症患者に実施された試験結果として、有意差には達しなかったものの早期のＰＣＲ陰性化、解熱傾向が見られたという記載がなされているなど、この年の五月第二版から翌年令和三年の八月の第五・三版に発行したこれまでの、ここまでの期間の版においては、適切な手続を行った上での使用を原則とする適応外使用として記載されておりました。

○秋野公造君　大臣に更新をお願いするまでずっとその記載が残っていたということなんだろうと思いますけれども、今回の改正法案で、この診療の指針に掲載がされていたならば、このアビガンの研究についても特定臨床研究から除外をされるのか、確認をしておきたいと思います。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　今回の改正法案におきましては、特定臨床研究の対象から除外する研究、こういうのがあるわけですけれども、この具体的な基準につきましては今後審議会の意見を聞きながら定めることとなりますけれども、例えば、信頼性の高い国内診療ガイドラインにおいて推奨されている用法等であること、その推奨の根拠となるエビデンスにおいて日欧米等の先進国における比較試験の臨床試験で有意差をもって日本人の有効性及び安全性が示されていること、そして日常診療で予期せぬ重大な副作用の報告がなく実施されていること、こういうことなどの基準について定めることを想定しているところでございます。 　今御指摘のアビガンの新型コロナウイルス感染症に対する適応外使用につきましては、国内の診療ガイドラインで推奨されているものではなく、日本人での有効性及び安全性のエビデンスも存在しないこと等から、

○秋野公造君　有効性や安全性が示されていなかったものが診療の指針にずっと載り続けていたということは大変重たい事実であると思います。 　次に、特定臨床研究から除外される研究の実施状況については何らかのフォローアップが必要ではないかと考えますけれども、厚労省の御見解、お伺いしたいと思います。

○政府参考人（内山博之君）　御指摘いただいたとおり、今般、特定臨床研究から除外される研究につきましては、法改正後においてもその実施状況をフォローアップしていくこと、これは研究対象者の保護や今後の更なる施策の検討に向けた実態把握といったような観点からも重要であるというふうに考えてございます。 　今回、特定臨床研究から除外されるそうした研究の情報についても、ｊＲＣＴ、臨床研究等提出・公開システムに登録されるということになってございますので、今後、厚生労働省において、調査研究事業等を活用してこのような研究の実施件数それから実施状況について把握をすることによりまして、適切にフォローアップを行っていくということを予定してございます。

○秋野公造君　あわせて、医薬品等の研究開発を推進するためには、臨床研究や治験に対する国民の理解を深めるということは非常に重要だと私も思っています。国民の理解を促進するための方策をどのように進めていかれるおつもりか、併せてお伺いしたいと思います。