厚生労働委員会

○委員長（山田宏君）　休憩前に引き続き、国立健康危機管理研究機構法案及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律案の両案を一括して議題とし、質疑を行います。 　質疑のある方は順次御発言願います。

○田村まみ君　午後からもよろしくお願いします。国民民主党・新緑風会の田村まみです。 　改正法案に関して、衆議院の議論では、統括庁への報告といった政策機能や地方の感染研との関係について主に質問が集中していましたし、本日の午後は、日本版ＣＤＣというふうに仮に呼んでいるということに対して、じゃ、米国のＣＤＣとはどうなのかというような比較等もあったんですけれども、私は今日の答弁を聞いて、今便宜上呼んでいるだけなので、今ここで日本版ＣＤＣというふうに仮定をして米国のＣＤＣとの違いを聞いても仕方ないなというふうに思いましたし、であれば、やはりこの二つの組織が統合して一体何がどういうふうに強化されるのか、これが明確になることがこの法案についての賛否が明らかになっていくことなのかなというふうに思っています。 　その上で、私、この厚生労働委員会でも多くの時間を、日本の創薬であったり薬の安定供給について、

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　臨床研究中核病院は、御指摘いただきましたように、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う病院として個別に承認をしているものでございます。 　一方で、今般の新型コロナに関する対応におきましては、治験の対象となります患者の入院先等が必ずしも臨床試験の実施機関とならなかったこと等がございまして、臨床研究中核病院も含めて、臨床試験の実施に困難が生じたと承知をいたしております。 　厚生労働省としましては、こうした経験を踏まえまして、緊急時でも治療薬、ワクチン共に速やかに臨床試験を立ち上げられるよう、臨床研究中核病院を中心とした医療機関同士の連携体制を構築して、治験に対応する患者の組入れを加速する等の取組を進めているところでございます。

○田村まみ君　これも今日のキーワードだと思うんですが、医療機関同士の連携というところ、この後も伺っていきたいと思うんですが、そして、この臨床研究中核病院というところが、この感染症の蔓延によっての医療逼迫でその役割が果たせなくなるということも、今回のこの法改正の中で、機能強化の中でどう強化されていくのかというのは、しっかりと今後の令和七年に向けて議論していただきたいというふうに思います。 　その前提として、医療法上に臨床研究中核病院が位置付けられたのは平成二十六年の地域医療総合確保推進法の中です。翌二十七年の四月から施行されていますけれども、当時の議論でも、日本における臨床研究に関する課題で、海外と比べて臨床研究が遅れている原因というのがしっかりと指摘をされています。 　例えば、ほかの施設、共同研究、多施設の共同研究の体制が整っていないため、大規模な臨床試験の実施が困難である。まさしく今

○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。 　お尋ねの地域医療総合確保推進法、地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備に関する法律の審議において指摘されました臨床研究を推進していくための課題といたしましては、臨床研究に精通する医師に加え、戦略的に臨床研究を企画、立案、実施するためのマネジメントや被験者ケアを担う人材が不足していたこと、臨床研究を実施するために必要なデータ管理システム等の整備が不十分であったこと、世界の潮流である多施設共同研究を行う場合の調整事務局の整備が不十分で、規模の大きい臨床研究の実施が困難であることが挙げられておりました。 　このような課題を踏まえまして、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う病院といたしまして、臨床研究中核病院は医療法上に位置付けられたと承知しております。 　一方、昨年六月にまとめられました新型コロナ

○田村まみ君　観点は違うけど、指摘は一緒ってことですよね、今の話でいくと。 　だから、やはり今回の新型コロナウイルス感染拡大の蔓延の中で科学的なその情報が集められなかったという課題が、実際には、平時からもそのネットワーク強化というふうに今日の午前中からも言われているところ、病院連携みたいなところ、そういうところが、この体制を二つ合体することでできるのかどうなのか、その機能を果たせるようなものになるのかというところが重要なんだというふうに思います。 　続いて、まあ何もしていなかったとは言わないんですけれども、実際には、ここの数年、今回のコロナウイルスの治療薬やワクチンだけじゃなくて日本全体の創薬力が落ちているというのは、世界の中での創薬の順位に関しても言えていることだというふうに思います。 　その上で、製薬企業における研究者の流出について以前質問しましたけれども、同様に、この箱をつくっ

○国務大臣（加藤勝信君）　まさに、新しき箱をつくっても、まさにそこに優秀な方が、そしてやりがいを持って働いていただく環境をつくっていく、それがなければ前に進まない、御指摘のとおりだと思います。 　現状、国立国際医療研究センターでも、医師の専門医資格の取得に応じた手当の支給、さらには、キャリアアップのために医師が臨床と研究を両立することで学位が取得可能となる制度、あるいは海外研究機関への人材派遣、さらには、ポスドク研究者などに対し独立した研究者としての研究機会を与え、研究部長等への昇任機会を設ける制度等が導入されているものと承知をしております。 　また、職員の働き方改革としては、仕事と家庭の両立、そして救急医、救急科医師の交代勤務、医師、看護師の事務作業の補助者のタスクシフトの導入、さらには、気道確保などのスキルを持つ看護師の育成など、医師や看護師の働き方やキャリアパスの改善にこれまでも

○田村まみ君　今日はいわゆる臨床医や研究医の話をしましたけれども、やはり創薬をしていくには、そのデザインをしていってマネジメントをするような人材だったり、海外での治験も含めてといえばその交渉もしなければいけないということで、幅広の人材が必要だということでの今大臣が答弁いただいたような整備をしていくということなんですけれども、その整備をしただけでは本当に意味がないですので、是非それが活用されるようにお願いしたいというふうに思います。 　臨床研究は、一院だけでは完結するわけではありません。多施設の共同研究や大規模治験が今の創薬には必要だというふうに指摘をしてまいりました。新機構のみならず、日本全体として、臨床研究体制の強化の中で、臨床医、研究医が日本に残る、選ばれる国になる、そういう取組を求めていきたいというふうに思います。 　次に、統合する国立国際医療研究センター、ＮＣＧＭの現状と今後の

○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。 　まず、ＮＣＧＭ関連、一通り私の方から御答弁させていただきます。 　先ほど御答弁いたしました有識者会議報告書の指摘やその具体的な課題に対応するために、病院における患者の受入れから臨床情報や検体の共有、その感染症の分析及びリスク評価等までを一つの組織内で一体的かつ迅速に行うことが望ましく、また、創薬等の開発のためには、基礎の研究で発見されたシーズを病院の協力を得て臨床研究に円滑に橋渡しをする、基礎から臨床までの一体的な研究基盤をつくることが望ましいと考えているところでございます。 　このため、国立感染症研究所の、感染症サーベイランス業務や情報の収集、解析、提供等の機能を有する国立感染症研究所と病院機能を有する国立国際医療研究センターを統合し、国立健康危機管理研究機構を創設することといたしましたが、御指摘のとおり、国立国際医療研究センターは

○政府参考人（城克文君）　臨床研究中核病院の要件についてでございます。 　臨床研究や治験の実施能力を客観的に評価するということが必要でございまして、そのためには、特定臨床研究の実施件数等の実績を承認要件として設定すると、こういったことが必要であろうと考えてございます。ただ、実施件数につきましては、年次の変動等もございますので、過去三年間の実績の合計を評価すると、合計を評価するといったことによりまして、特定の年度に生じた特別な事情による影響の低減を図っているところでございます。 　また、臨床研究中核病院が承認要件を満たさなくなった場合におきましても、当該病院に対しまして、改善計画、またその結果、是正結果を求めた上で、是正結果に基づいて承認の継続の可否を判断するという、そういった柔軟な運用をしているところでございます。 　さらに、今回の新型コロナの感染拡大に伴いまして、臨床研究や治験の実