厚生労働委員会

○田村まみ君　これ、中核病院というぐらいですので、ころころ承認されたり外れたりというのはおかしいですし、今回のその医療逼迫の中での、なかなかその査読の部分だったりとか研究の本数だったりというところが、客観的な数字が必要というのは、私ももちろん、この臨床研究中核病院の基準を作ったときの成り立ちを聞いて、そうだなというふうに思っているんですけれども、とはいえ、今審議会で柔軟な対応も検討されていると聞いたので、是非そこは、制度を変えるということに私もこだわりませんので、是非柔軟な対応をして、その治験の連携が止まったりとか停滞することがないようにお願いしたいというふうに思います。 　もう一つは、ＮＣＧＭと感染研の、今回の感染症の対策の最前線でやってきたということで、今回、臨床研究中核病院ではないけど選ばれたというところなんですけれども、実際にこの取組、これまでの取組というところをどういうふうに評

○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。 　臨床研究の実施に当たりましては、状況、目的によりまして、最適な研究手法を研究者が選択して実施するものであると承知しております。 　国立健康危機管理機構におきましても、その時々における状況や研究目的を踏まえ、適切な研究手法を用いて研究を実施していることになりますけれども、ウイルス学あるいは細菌学など感染症に関する基礎的研究能力を持ち、感染症サーベイランス情報のまとめ役ともなる国立感染症研究所と、総合医療機能を持ち、治療や臨床研究で感染症対応の最前線に立ってきた国立国際医療研究センターを統合することで、機構が基礎から臨床まで一体的な研究を高いレベルで実施できる研究機関となると考えているところでございますので、例えば今議員御指摘の医師主導治験を取り組めるかどうかということは、状況によっては取り組めることもあるのではないかというふうに想定されて

○田村まみ君　状況によってはだったら、ほかの病院でも状況によってはなので、これを連携強化して一体化させて新機構をつくる意味というのがどこにあるのかというのが、今の説明じゃちょっとよく分からないなというふうに今聞いていました。 　医療法上の臨床研究中核病院の承認要件について、特に特定臨床の件数のこの本数などがネックだったというのは先ほど指摘をさせていただきましたが、そもそも特定臨床研究については臨床研究法で規定が定められています。 　改正法の中で、この製薬企業と医療機関との不正研究というのが、実際には、この先ほどから指摘している臨床研究中核病院が決めている基準だったということで、倫理規定なども極めて厳格な要件が定められていますし、原則この点については異存はないんですけれども、やはりこの改正の経緯からも、感染症の有事ということでいけば、なかなかこれが適用できるのかなというふうに、今の答弁だ

○政府参考人（城克文君）　御指摘ありましたように、臨床研究法は、被験者の保護と公正な臨床研究の実施という観点から、適切に臨床研究を実施するような手続等を定めているものでございます。したがいまして、感染症有事でありましても、この対象となりますような研究につきましては、この臨床研究法に規定する手続の実施は必要でございます。 　ただ一方で、特定臨床研究の円滑な実施というのも重要であるというふうに認識をいたしております。例えば、そうした観点から、臨床研究実施中の計画変更については、事後の届出を可能とする軽微な変更の項目を拡大する、こういった必要な見直しを随時行ってきたところでございます。 　引き続き、そうした特定臨床研究の円滑な実施に向けた取組を進めてまいりたいと考えております。

○田村まみ君　そこは認識の違いと、努力をされるというところで、今日はここまでにしたいと思いますけれども、そういう意味でいくと、その機構が積極的にというところが余り感じられないというところで、質問を変えると、ＳＣＡＲＤＡとの連携についても、衆議院でも議論ありましたけど、私も伺いたいと思います。 　現在稼働しているプロジェクトのワクチン・新規モダリティ研究開発事業、こちらでは、ＮＣＧＭはもとより、いずれの臨床研究中核病院の研究班からも一般公募というのは一切ないというふうに承知しています。また、ワクチン開発のための世界トップレベル研究開発拠点の形成事業でも、フラッグシップ拠点は東大新世代感染症センターというふうになっています。 　新機構が研究開発の司令塔機能になるとするのであれば、こうしたＡＭＥＤの事業に実際に担う現場というのもこの新機構になるんじゃないかなというふうに私は思ってこの法改正を

○政府参考人（浅沼一成君）　お答えいたします。 　国立健康危機管理研究機構は、ＳＣＡＲＤＡとの連携ということでいいますと、あくまで常設の研究機関でございますので、次の感染症危機に備えた科学的知見の基盤、拠点としての機能を果たすことを目的とした組織でございますので、機構が設立後におきましては、ＳＣＡＲＤＡは研究費配分機能を持ついわゆるファンディングエージェンシーでございますので、ＳＣＡＲＤＡから、先ほど議員が御指摘のようないろいろな制度の中で我々機構が選ばれるような、その機構をより高いクオリティーを持てるように整備していくことが重要だと思っております。 　もちろん、ＳＣＡＲＤＡとは連携はしていきたいんですけれども、私どもの方にやっぱり能力がなければそれは選考されませんので、今後は、機構設立後は、日本の感染症研究の拠点としてしっかり選ばれるように努めてまいりたいと思います。

○田村まみ君　最初に指摘したとおり、箱をつくっても中身がなければ意味がないという意味でいけば、今努力をされるというのがその答弁だったとは思うんですけれども、実際には、今の時点では、例えばＳＣＡＲＤＡの事業があったとしても、手挙げ機関の一員でしかないということで、この新機構は努力はするけれども、国でワクチン開発のプロジェクトをやっているような事業との連携というのは、もう本当にほかの病院と横並びだということが今明らかになったというふうに思っています。 　こういうことで、恐らく私は、この機構がつくられるということで、ただの合体ではないかとか、略称としてたまたま使われた日本版ＣＤＣというところでの、米国とのＣＤＣの比較みたいなところでおかしいんじゃないかという指摘はあったんですけど、私、一つでも、この法改正後に、具体的に今回の感染症有事で乗り越えられなかったことが何か乗り越えられるというような答

○政府参考人（城克文君）　私から、所掌でございますのでお答え申し上げます。 　これ、これまできちんと議論させていただいて、最終取りまとめに向けての骨子も出した上で、その上で更にどういった対策を打ち出すかというところでございました。その関係で、私どもの方で先に日を確保した上で、しっかりと、委員も含め、関係省内も含め調整をしておりましたが、最終的にそこでお示しをできるところに、正直私どもの方の調整能力の不足で至っておりませんで、そこはしっかりと施策も含めて書きたいということで、ちょっと一回、その委員会を延期をいたしまして、調整を再度させていただきたいということで、今回私どもの方でちょっと日程の変更をさせていただいたということでございます。そこはしっかりとした対策を打ち出していきたいと考えております。

○田村まみ君　私の勝手な臆測ですけれども、今回、子ども・子育て支援の中での医療保険への上乗せとかいう話も出ていたり、医療費、社会保険料の抑えをしなきゃいけないという中では、これまで私ずっと指摘してきた、薬価をただ単にキャップ掛けて抑えて、何とか社会保障費の上がり幅を抑えてきたというところ、そこにも関係するんじゃないかなみたいなことを勘ぐっちゃうわけですよね。 　大臣、それは、今首振られましたけど、じゃ、答弁お願いします。そういうことではないんですか、今回のは。

○国務大臣（加藤勝信君）　いやいや、ここでの議論はむしろそうではなくて、今抱えている課題、要するに創薬力が低下している、そしてその中で、ドラッグロス等、あるいはドラッグラグがむしろ拡大をしてしまっているということ、あるいは後発品の安定供給について様々な課題がある、こういった課題にどう対応していくのがいいのかということを議論していただく場というふうに認識をしております。 　ちょっとスケジュール等については私は詳細知っているわけではありませんが、それだけ期待が高い、あるいは対応していかなきゃいけない、こういう課題でありますから、それに応える内容になるべく更に検討させていただいて、そして、できるだけ速やかに検討会の皆さん方の御了解を得ていく必要がありますけれども、外に向けて出して、出させていただきたいというふうに思っています。