消費者問題に関する特別委員会

○田村まみ君　この質問の答弁を消費者庁がするか厚労省がするかというので、レクのときに相当引き合いがありました。もう本当に、この食品衛生法上の規格基準にするのか施設基準にするのか、もうその一言取っても、じゃ、どっちなんだみたいな話になる。もうまさしく、今後その製造の現場に立つ人たちが理解ができるのか。 　その上、ＧＭＰの要件化がされていくということは、人材が確保できるのかということが私は一番またこれ不安なんですよね。要件をしっかりと厳格化していくのはいいんだけれども、結局、これが実態として実行されなければ意味がないのではないかということで、自見大臣、私、厚生労働委員会では常々、薬の安定供給の部分、質問させていただいている中で、正直、その製造工場でのＧＭＰの基準をしっかりと満たせていなかったというところの中でいろんな事故が起きているということをもう本当に見続けていた中で、そんなときに、この機

○国務大臣（自見はなこ君）　お答えいたします。 　今般の関係閣僚会議における取りまとめに基づきまして、今後、製造工程管理による製品の品質の確保を徹底する観点から、機能性表示を行うサプリメントについては、ＨＡＣＣＰの考えを取り入れたＧＭＰに基づく製造管理を食品表示法に基づく内閣府令である食品表示基準における届出者の遵守事項とする方向で、法令の改正の準備を今開始しているところであります。 　今般のＧＭＰに基づきます製造管理の要件化に当たっては、一定の経過措置を設け、新たに設ける製造管理基準への遵守をまずは届出者が自主点検することを求めると同時に、食品表示法に基づく立入検査等につきましては、消費者庁自らが権限行使するために必要な体制の整備を行った上で対応していくことを予定してございます。 　なお、届出者がＧＭＰ遵守を自己点検できるよう、製造及び品質管理に関する重要事項について、分かりやすい

○田村まみ君　これも、今後というところでの方向性は一定程度示していただいたというふうには思っていますけれども、これまでも、消費者庁、累次にわたり定員要求、予算要求する中でなかなか獲得ができていなかったことが実態にあります。そういう中で、今度は自治体の方での、やはり薬の方でのＧＭＰの管理をしていくためにも、その技官を雇うためのその予算すらもなかなかないということで、今、製薬の方のＧＭＰのチェックですらも厳しい状況になっているという現実もあります。 　ですので、この要件化、重要なんですけれども、是非、ここの実効性を高めるところの中で、消費者庁と厚労省が分かれているというところの弊害をもう少し、現場に降りたときにどうした方がいいのかというところを検討いただきたいということが一点。 　そして、もう一つは公益通報者保護法。要は、食品衛生の中で一番、私、重要なのは、内部で、いわゆる床に落ちたものを

○倉林明子君　日本共産党の倉林明子です。 　質疑が続いております紅こうじ関連製品に係る事案を受けました機能性表示食品制度に関する今後の対応について、私の方からも質問したいと思います。 　そもそも、この制度というのは規制緩和として導入されたという経過があります。導入当初からそのリスクの指摘も、重ねて指摘されてきました。肝は、これ自主届になっているというところなんですよね。この事業者による自主届出制そのものは今回温存されるということになったわけです。制度そのものを見直さないという理由について御説明いただきたい。

○国務大臣（自見はなこ君）　ちょっと長くなりますが、お答えをさせていただきます。 　機能性表示食品制度の創設前は、食品に特定の保健機能を表示できる食品は、特保、特定保健用食品と栄養機能食品の二つに限られていた中で、いわゆる特保の場合には行政庁による個別許可が必要であり、特に中小企業にとってハードルが高い。また、栄養機能食品の場合、対象成分がカルシウム、ビタミンなどの栄養成分に限定されているといった指摘がございまして、平成二十五年六月十四日に閣議決定された規制改革実施計画等におきまして、機能性の表示を容認する新たな方策を検討し、結論を得るとされたことを踏まえまして、有識者による検討を経て、安全面、機能面や製品管理体制に関する情報を消費者に開示させることを前提に、平成二十七年に届出制により機能性関与成分の保健機能の表示ができる本制度が創立を、創設をされたところでございます。 　本制度は、健

○倉林明子君　この事件は、死者が五人と、そして多数の健康被害をもたらしたという、本当にまれに見るような事件なんですよ。この事件をどう受け止めているんだというところが政府には問われていると思うんですね。 　事業者による自主届出制度、これ自身があってこれ出ているわけなんですよ、この事件はね。そういう意味でいうと、抜本的な見直しということが検討課題にさえ入っていないということは、私、容認できないと申し上げておきたい。 　その上で、今後の対応では、健康被害の情報提供の義務化など、食品表示基準によって規定するとしているわけです。しかし、現行の義務表示事項、禁止事項、食品表示基準に記載はあるんだけれども、一度も指示、公表ということをされたことがないというふうに伺っております。罰則は、指示に従わず、命令し、違反した場合、これが一年以下の懲役又は百万円以下の罰金にとどまっているということですよ。これで

○国務大臣（自見はなこ君）　今回、五月末の関係閣僚会議で取りまとめられました対応方針に即しまして食品表示基準を定める内閣府令を改正をいたしまして、表示責任者に対しまして医師の診断による健康被害情報を得た場合には速やかに保健所等や消費者庁長官に報告することや、あるいは、機能性表示を行うサプリメントの製造に当たってＧＭＰを要件化すること等を届出後の遵守事項として食品表示基準に明記することを検討してございます。 　こうした措置によりまして、食品表示基準上の遵守事項を遵守しない場合には、機能性表示を行わないよう、食品表示法に基づき、指示、命令等の行政措置ができるようになると考えてございます。

○倉林明子君　いや、実効性の担保の説明にはなっていないんじゃないかと思うんです。 　今後の対応の最大の問題だと感じているのは、これは発生した後の対応ということにとどまっているんですよ。どうやって健康被害を防止するのかという対応が、そういう規制とはなっていないと言わざるを得ないと思うんですね。 　これ、消費者庁は事件を受けて、全機能性表示食品届出事業者から健康被害情報の回答を求めて、専門家による評価を受けていらっしゃいます。これ、数でお答え願いたいと思うんですけれども、全事業者のうち、一、回答があったもの、二、健康被害情報の重篤度別の件数、三、因果関係が否定できない、あるいは情報不足により不明とされた件数、そして四つ目に、そのうちサプリメントによるものの件数はどうか、お願いします。

○政府参考人（依田学君）　お答え申し上げます。委員御指摘の調査結果についてお答えいたします。 　回答状況につきましては、まず、届出者ベースでは、千六百九十三者、このうち千六百六十者で回答をいただいておりまして、これは回答率にいたしますと九八・一％でございます。また、製品ベースでいえば、六千七百九十五製品のうち六千七百三十八製品について回答をいただいておりまして、回答率でいえば九九・二％というふうになっております。 　その上で、健康被害情報に係る報告と認められた小林製薬の回収対象製品に係る五件を除く七十七件について、専門家の評価結果についてお答えいたします。 　まず、重篤度別の件数でございますけれども、重篤は四件、それ以外は七十三件ということでございます。また、因果関係が否定できない件数につきましては二十一件、このうちサプリメントで届け出られたものは十九件、また、情報不足により不明とさ

○倉林明子君　これ、因果関係について、因果関係あるとされたものはないんだけれども、否定できない及び不明というものが七十六件か、あるということです。そして、そのうちでサプリメントが、否定できないものの中で二十一件中十九件と、不明とされたもののうちで見ますと五十五件中五十件なんですね。 　つまり、既にこれ、小林製薬の製品以外でも健康被害が生じていた可能性があるということがこれ判明したと思うんですね。重篤例には急性肝炎もあったということが紹介されておりました。 　これ、紅こうじ事件を取り上げた「ＮＨＫスペシャル」を見させていただきました。これ、サプリメントについて取り上げておりまして、その特徴として、サプリは、多数の成分で構成される食品であること、そして検査は有効成分に限られ、網羅的な検査はされていない、成分が濃縮されることで取り過ぎリスクがあるという指摘がされておりました。 　小林製薬の