厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長

お答え申し上げます。 　本法案は、ワクチンと同程度に疾病の予防に有効であることが確認されている医薬品である抗体製剤を予防接種法に基づく予防接種に用いることができることとするものでございます。 　具体的には、本改正により、今後、審議会においてＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤の定期接種化に係る議論が可能となり、審議会で了承された場合には、政省令の必要な改正を行うことにより、ＲＳウイルス感染症の定期接種について、母子免疫ワクチンに加え抗体製剤を用いることができるようになります。 　本法案が成立した場合には、最速で来年度から定期接種化することも念頭に準備を進めてまいりたいと考えております。

お答え申し上げます。 　本法案により、抗体製剤に関して定期接種に位置付けるとした場合には、ＲＳウイルス感染症に関する予防接種は、今先生が御指摘の妊娠中の母体の母子免疫ワクチンの接種と、それに加えまして出産後の子供への抗体製剤の接種という二つの選択肢ができ、お子さんの保護者の方に妊娠中に検討いただくことになると考えております。 　一方で、既に定期接種化されている母子免疫ワクチンとの使い分けも含め、個別具体の製剤に係る運用につきましては、それぞれの製剤における有効性や安全性、そして費用対効果の観点等を踏まえまして、本改正後の審議会における定期接種化に向けた検討の中で御議論いただく予定としているところでございます。

お答え申し上げます。 　今先生が御指摘のベイフォータスの薬事承認申請時に根拠資料として提出されました国際共同第三相試験におきましては、まず有効性でございますが、ベイフォータス投与群において、投与後百五十日までの医療機関の受診を要したＲＳウイルスによる下気道感染をプラセボ投与群に対して約七五％抑制する効果が認められております。また、安全性につきましては、発疹、注射部位反応、発熱等の軽度の副作用が認められましたが、重大な懸念は認められなかったことが報告されているところでございます。 　その上で、個別の製剤が定期接種化された場合には、お子さんの保護者の方が抗体製剤の有効性や安全性に関して正しく理解した上で接種の判断ができるよう、一般の方や医療従事者に向けて適切に情報提供を行ってまいります。

お答え申し上げます。 　先生が今御指摘のニーズ調査でございますけれども、現時点では、デング熱ワクチンに特化したニーズ調査というのは実施していない状況でございますが、先生が御指摘のデング熱につきましては、毎年海外からの輸入症例が発生する一方で、また先生が御指摘の海外に渡航されるというような方もある中で、現在国内で承認されたワクチンは存在せず、実用化に向けた研究開発が進められているものというふうに承知しております。 　また、デング熱は、先ほど大臣から申し上げましたが、公衆衛生危機管理において、救命、流行の抑制、社会活動の維持等、危機への医療的な対抗手段となる重要性の高い医薬品や医療機器等の利用可能性を確保することが必要な重点感染症、これにデング熱を指定しているところでございまして、引き続き、デング熱ワクチンの研究開発を推進していく必要があると考えております。 　また、この点については、今

お答え申し上げます。 　現時点では先生が御指摘のとおり任意接種ということでございますので、そうしたデータは必ずしも取っていないところでございますが、通常のその医薬品の副反応という形では情報を取っているというふうに認識しているところでございます。

お答え申し上げます。 　こちらについてデータでございますが、今ベイフォータスにつきましては四十九件報告が上がっております。 　具体的に内容でございますけれども、例えば胃腸障害、下痢でございますが、あと発熱、あとはＲＳウイルス気管支炎、こうしたようなことについて健康被害というような形でのそのデータが、報告がなされていると、そのような形で承知しているところでございます。

済みません、今ちょっと正確な数字としてはあれですけれども、約三百億円程度ということだというふうに考えているところでございます。

お答え申し上げます。 　新型コロナ特例臨時接種におけるワクチンの購入や保管、接種等に要した費用はそれぞれ、まずワクチンの購入、保管等に関するものでございますが約二・七兆円、またワクチン接種に係る費用としましては約三兆円、そして先生が御指摘のワクチン接種円滑化システム、ワクチン接種記録システムの構築、これに関しましては約三百四十五億円の合計約五・七兆円を執行してきたところでございます。

お答え申し上げます。 　御指摘の指針でございますけれども、これまで専門的な見地等を踏まえて検討を行いまして、対象疾病を定めてきたところでございます。新型コロナウイルス感染症を指針の対象疾病に位置付けるかどうかの判断についても、同様の観点から、昨年度の新型コロナウイルス感染症による死亡率等を踏まえて検討する必要があると考えられるため、これらのデータを収集した後、年内にも審議会における検討を開始してまいりたいというふうに考えております。

お答えします。 　まずは本改正の対象でございますが、本改正は、予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに抗体製剤を位置付けるものでございます。先生御指摘の新型コロナウイルス感染症等に対する単クローン抗体製剤につきましても、ワクチンと同程度にその効果が長期間にわたる等の特徴を持つ医薬品が出現した場合には、本改正がなされた際には、予防接種法上の予防接種に用いる医薬品に含み得ると考えておりますが、個別具体の製剤に係る議論については審議会において個別に検討がなされるものと考えております。 　また、先行するワクチンが存在しない場合ではどうなのかという御質問でございました。 　こちらにつきましても、先ほど申し上げたとおりでございますが、条文に照らして合致するような医薬品が出現すれば、今後審議会において個別具体の製剤に係る定期接種化の議論がなされるものと承知しております。 　また、持続期間につ