第221回国会の発言まとめ

まず、委員におかれましては、この病気の患者団体である希の会が発足間もない頃から、十年以上にわたりますね、ずっと寄り添ってこられたことに心から敬意を表したいと思います。 　その上で、この病気を含めて疾患の治療法の開発が進むことは重要なことでございます。その上で、この疾患につきましては、厚生労働省のＡＭＥＤ、難治性疾患実用化研究事業というものがございます。この中で、患者由来ｉＰＳ細胞を活用した病態解明等への研究開発支援を行っており、引き続き研究開発支援に取り組んでいくものでございます。 　また、御指摘のヒト胚等に対してゲノム編集技術等を用いた際のオフターゲット変異の低減は、低く減らすですけれども、低減は、臨床利用の容認の是非に関する検討を行う際に、安全性の評価の点で大変重要な要素と認識しております。このため、オフターゲット変異の低減に関しても、関係省庁と連携しながら、そもそもどのような研究

ありがとうございます。 　今日お示ししている資料、まさにＡＭＥＤ研究、谷口班の中の森本先生が作ってくださったものであります。どうしてこの疾患が起きるのかという仮説は立っている状態でありまして、極めて期待がされるものであります。 　改めて、臨床利用を心待ちにしている患者さんがいらっしゃいますが、そのプロセスをどうお示ししていくかということが重要だろうと思っております。いわゆる動物胎内に移植をするにしても、胎盤が形成されるかといったような確認は、女性の健康の保護という観点からも重要だろうと思っております。こういった科学的技術に得られる情報も含め、どういったプロセスを踏むことになるか、確認をしたいと思います。

多少長くなるので早口で申し上げます。 　御指摘の安全性評価に必要な情報の収集の観点では、厚生労働省の研究班によれば、先ほどお答え申し上げたような患者由来細胞やインビトロ系での編集精度の検証等が臨床利用に向けた多層的検証のために前臨床段階で要求されるとの見解が、米国や英国の専門家から成る委員会が取りまとめた報告書において示されているものと承知します。 　その上で、この法案を御議論いただいた合同会議での議論の整理では、そもそも臨床利用が容認されるためには様々な科学技術的課題に基づいた安全性の評価に関する考え方の構築や社会的倫理的課題に対応する体制の整備等が必要、もう一つ、我が国と諸外国での検討状況や科学技術の進捗なども踏まえ、社会的受容性を確認しながら継続的に検討することが必要とされております。ただいま申し上げた前臨床段階における検証も、こうした安全性評価に用いられるものと考えております。

ありがとうございます。 　一問差し込みますが、生殖補助医療の現場では、ミトコンドリアの自家補充療法、行われております。これは今後法律の対象となるのか、また、他家補充療法が法律の対象となるのか、併せて確認をしたいと思います。

御指摘のミトコンドリアの自家補充療法につきましては、本人由来のミトコンドリアを用いるものであり、加えて、先ほど申し上げた合同会議において、関係学会からは、自家幹細胞等のミトコンドリアを卵子内に注入する方法は規制対象から除外すべきとの御意見をいただいております。 　一方で、他家補充療法につきましては、先ほどの合同会議での御議論の取りまとめでは規制対象として例示されております。加えて、研究班からの報告においても、外来のミトコンドリアＤＮＡの導入に伴う後世代への影響が懸念されること等を踏まえ、他家細胞に由来するミトコンドリアの補充は規制の対象とすることが相当であるとの見解が示されております。 　御指摘のこの二つの技術につきましては、今申し上げたような御議論や研究をこれまでいただいておりますが、いずれにせよ、本法律の規制対象となる、この法案の規制となる技術の範囲は改めて合同会議で御議論いただい

最後に、大臣にお伺いをしたいと思います。 　この沖縄型神経原性筋萎縮症、二ページ目の上の段に、感覚障害が認められたことから、ＡＬＳという病気とはちょっと違うんではないかと、こういうアプローチで検討が行われてきました。今検討が進んで思うこと、それは、この沖縄型神経原性筋萎縮症と診断されている患者がＡＬＳと実際に診断されている実態もあります。個票上もＡＬＳと診断されることと矛盾しないのではないかと考えますが、大臣の御見解、お伺いしたいと思います。

沖縄型の神経原性筋萎縮症患者についても、個別の症例ごとの審査を経てＡＬＳの診断基準を満たす場合には、ＡＬＳと認定されることは矛盾しないものと考えています。

ありがとうございます。しっかり応援していきたいと思います。 　終わります。

公明党の川村雄大でございます。 　ゲノム情報の解析や利活用は、創薬、それから個別化医療を進める上で極めて重要です。個人の権利利益を確実に守りながら医療への活用を進めるという観点から伺います。 　まず、個人情報保護委員会に確認をさせていただきますけれども、個人情報保護法上、包括的なゲノムデータは、氏名や住所等の直接識別子と結び付いていなくても、それ自体が個人識別符号に該当し、これを含む情報は個人情報として取り扱われるとの理解でよろしいでしょうか。 　また、一口にゲノム情報といっても、その内容や情報量は様々でございます。例えば、がんにおける一つ又は数個の体細胞変異、単一遺伝子疾患の原因となる一つ又は数個のバリアント、又は本法案審議においても特出しで扱っているミトコンドリアＤＮＡの全塩基配列については、直ちに個人識別符号に該当するわけではないという整理でよろしいでしょうか。

お答えをさせていただきます。 　個人情報保護法における個人識別符号とは、当該情報単体から特定の個人を識別できるものとして政令に定められた文字、番号、記号その他の符号をいいまして、これに該当するものが含まれる情報は個人情報となります。 　具体的には、政令、規則、ガイドラインにおいて定められておりまして、細胞から採取されたデオキシリボ核酸、別名ＤＮＡを構成する塩基の配列、すなわちゲノムデータにつきましては、全核ゲノムシークエンスデータ、全エクソームシークエンスデータ、全ゲノム一塩基多型データ、ＳＮＰですね、それから、互いに独立な四十か所以上のＳＮＰから構成されるシークエンスデータ、九座位以上の四塩基単位の繰り返し配列などの遺伝型情報により本人を認証することができるようにしたものは個人識別符号に該当いたします。また、個人識別符号に該当するゲノムデータが含まれる情報につきましては、個人情報に該