第221回国会の発言まとめ

お答えいたします。 　まず、先ほどの答弁の中で今の指針とこの法案が通った際の指針ということで分けて申し上げた際に、現行の指針に基づいての数、現行の指針に照らし合わせたものは文部科学省が把握はしております。 　その上で今の御質問にお答えいたしますけれども、まず、御指摘のように、届出をせずに研究が行われている可能性を確実に捕捉すること、このことがこの法案のかなり重要な点になろうかと思います。このため、本法案におきましては、ヒトゲノム編集胚等の取扱いについて、届出義務規定とその義務に違反した場合の罰則規定を設けております。これは先ほど山内委員からも御指摘いただいた、御質問いただいた点ですけれども。 　よって、本法案をお認めいただいた際には、先ほども厚生労働省のホームページに分かりやすい説明資料などを掲載すると申し上げましたけれども、これは、まず研究者、直接研究をする方のみならず、その周囲に

現在の指針に基づいての研究所は把握しているということもお伺いしました。そして、その周囲の人たちが気付く、そういう仕掛けをしていくということの御答弁がありました。 　恐らくそうだろうなというふうに思ったので、ということはですよ、善意ある人たちがやって気付けばそれで問題はないんですけれども、まあ一番懸念しているのは悪いことをしようとしている人たちの話なので、内部通報しか私はこれ外に出ていくという可能性がないわけなんですよね、ないと思っています。 　ですので、公益通報者保護法を所管する消費者庁に今日お越しいただきました。ゲノム医療推進法、さきにお話しした、これは公益通報者保護法の対象となっていません。法律の立て付けが規制的手法が規定されている法律ではないからです。一方で、再生医療等安全性確保法は、臨床研究に当たって一定の規制がありますので、こうした規制に反する研究があれば内部通報を始めとする

お答えいたします。 　公益通報者保護法の対象となる法律でございますけれども、これは国民の生命、身体、財産その他の利益の保護を直接の目的とする法律であって、その違反によって国民の生命、身体、財産その他の利益の被害が想定され、最終的に刑罰又は過料により実効性が担保されているものを対象法律としているところでございます。 　御指摘のヒトゲノム編集胚等の取扱いの規制に関する法律案につきましては、現在まさにその内容を御審議いただいているところでございますので、公益通報者保護法の対象法律に該当するか否かにつきましては、この時点で予断を持ってお答えすることは、大変申し訳ございませんが、困難でございます。 　今後、法律が施行いたしましたら、所管官庁である厚生労働省とも連携して適切に検討してまいりたいというふうに考えてございます。

審議中の法案でありますし、消費者庁も検討中だということで、まあ今の御答弁は受け止めます。ただ、照らし合わせれば対象になるというふうに考え得るというふうに思っております。 　仮定の話かもしれませんけれども、これ、公益通報者保護法の対象になったときに、私もう一個懸念しているのが企業規模要件、これがあります。三百一人以上の従業員がいる組織、病院や大学等の今登録されているような大きな研究機関、こういうところは内部通報の窓口等の事業者の体制整備の義務が掛かっているんですね。 　しかし、法律では、一方で、従業員三百人以下の組織には、これ努力義務しか掛かりません。法律の対象にはなっているんですけれども、いわゆる体制整備をして、内部通報がきちっと行われるような体制整備、これが義務化されていません。 　ですので、これ本当に、先ほど、周りの人が気付いて、それをちゃんと届出するというところに至るのかどうな

お答えいたします。 　まず、現行の指針、法律に基づかない指針の下で行われている研究を実施しているところにおいて、各機関の常時使用する労働者数についてはまず承知はしておりません。その上で、今の委員の御指摘だと思います。 　まず、公益通報者保護法における内部通報窓口の設置の有無にかかわらず、この法律で御指摘のような国として適切に情報提供、相談を受ける体制を整えることが重要と考えております。 　このため、先ほども御指摘いただき、今申し上げるところですけれども、まず、厚生労働省のホームページに分かりやすい説明資料を掲載すると、学会等への説明会によって周知も図ると。その上で、研究者から、元々は、この届出をしたいんですけど、この研究の基礎研究を届出したいんですけどと、窓口は設けます。よって、研究者からの相談を受けられるような対応について検討することによって、ある意味で、ここで一義的に受けることに

ですので、先ほどホームページで周知をしていく、届出、必要性について、中身について周知するというふうにありましたけれども、そこに、もう一番目立つ場所に、やはり気付いたときにはここに連絡していいんだよということを分かるようにしておいていただかないと、要は、こういう研究している人たちは、早くきちっと研究できる、担保いただいて研究したいと思っているので、むしろそれを見なくとも届出していくと思うので、そうじゃない人たちに、この範囲に限ってはここの窓口に連絡していいんだよということを、先ほど言ったスタートアップなのか、もう本当に個人で研究されているということは内部通報体制ということがなかなか考えづらいので、是非、この窓口の周知に関して、そして中身についても、今言ったような視点を分かるような形で提示していただきたいということをお願いしておきたいというふうに思います。 　その上で、ちょっと時間がなくなっ

指針の見直しにつきましてですが、まず、本法案では五年以内の見直し規定がございますので、指針についてもその際に改めて検討するということは想定できようかと思いますが、ただ、現時点では、具体的な指針見直しの判断基準であったり頻度、そうしたものをお示しをできるような状況ではございません。 　その上で、一般論で申し上げますが、技術が進展をし、胚等を取り扱う際に遵守いただくべき事項に影響があるものがあれば積極的に対応することが必要ではないかと考えております。また、諸外国の動向や技術水準の進展等に関する情報を収集をして、合同会議等でも御議論をいただきながら、必要性については不断に精査をしていきたいと思います。 　その上で、研究者の皆さんからの情報収集でありますが、議員から大変重要な御指摘をいただきました。本法案をお認めいただいた際には、ヒト胚等に対してゲノム編集技術を用いる研究を届出により把握すると

届出制ですので、いろんなアンテナを立てて、そしていろんなチャネルを作って、しっかりと情報を把握していただくことが重要だというふうに思いますので、先ほどありました相談窓口含めてしっかりと整備いただきたいということをお願いしておきたいというふうに思います。 　最後に、本法案に関連して、日本成長戦略で戦略投資十七分野として位置付けられている創薬・先端医療についてもお伺いしたいというふうに思います。 　本年の日本成長戦略の案の提出に当たり、先月六月二十四日に創薬・先端医療ワーキンググループ構成員の意見が取りまとめられました。官民投資ロードマップ案では、現状と目標として、特許品市場の主要国成長率平均九・六％とした上で、世界に比肩する成長を目指すことが記されております。 　四月二日の厚生労働委員会の私の質疑でも官民投資ロードマップ並びに医薬品市場について指摘をしましたが、今回の取りまとめにおいて

お答えいたします。 　まず、一つ目の質問に関しては、先ほど委員からも御指摘ございましたとおり、四月二日の委員会において鈴木隼人内閣府副大臣より、企業等が日本で医薬品開発や治験を実施するか否かを検討するに当たっては、投資回収の可能性、規制、治験環境など様々な要因が影響すると承知している旨を答弁申し上げたところでございます。 　その認識の下、創薬・先端医療ワーキンググループにおける有識者の御意見などを踏まえて、今般、委員御指摘のとおり、我が国の特許品の市場規模について、特許品の世界の成長に比肩する成長を目指す旨を官民投資ロードマップに盛り込みました。 　これを受けて、製薬業界からは、国内外からの投資を呼び込み、日本市場の魅力を高めるとともに、日本が創薬の地として選ばれ続けるための基盤になるものとして高く評価するとともに、創出・イノベーションと供給の両面から前向きな投資と挑戦を続けていく旨

この投資額がいかに大きいものかというアピールを最後していただきました。 　ただ、これ民間企業もしっかり投資してもらわなきゃいけないわけなんですよね。国が全部出すわけじゃない。そこに期待するための、前段の、どういう成長を目指すのかといったときの一つの例示として、主要国の特許品の市場の成長率平均九・六％というのが同じ資料に書かれていました。 　厚生労働大臣にお尋ねいたします。 　もちろん、投資をしていく、治験環境を整えていく、その環境整備は大変重要だというふうに思います。企業投資を呼び込むという意味でいけば、そのサポートは厚労省の重要な仕事だというふうに私自身認識しております。 　しかし、二日前に質問をせずに言いっ放しで終わりましたけれども、この今の日本の中での薬の値段の決め方、薬価制度ですよね、この制度そのものが、どうやって交渉してもどのような価値を提示しても今付いた値段よりかは上が