佐々木昌弘

お答えいたします。 　御指摘の生殖補助医療につきましては、胚に対して凍結、融解を施した結果としてエピゲノムの変化が起こった可能性はある一方で、胚に対して直接的にエピゲノムを編集する操作を施したものではないことから、ゲノム編集技術等を政令で規定する際にエピゲノム編集技術を規定しても、御指摘の生殖補助医療が禁じられるものにはならないのではないかというのが今までの議論でございます。 　いずれにしても、委員御指摘の点も踏まえ、今後、関係する学会等の御意見もお聞きすることなどにより、生殖補助医療の実態等も踏まえながら、関係する審議会で構成される合同会議において御議論いただいて、細心の注意を払って検討をしてまいりたいと考えております。

お答えいたします。 　まず、今委員から御指摘いただいたとおり、規制という観点と研究推進という観点の両面から検討を進めることは非常に重要だと考えております。 　その上で、まず規制の方ですが、国ごとに規制手法が異なるため、一概に比較すること自体は困難ではありますが、ヒトゲノム編集胚等の移植に関する量刑につきましては、これ厚生労働科学研究班で調べていただきました。その結果によると、例えば、イギリスやアメリカといったこの分野比較的進んでいる国と我が国が今回の法案としてお示ししているものとの拘禁刑に相当する刑罰は最大十年という点で、ここは同じでございます。この点、諸外国とおおむね同程度の規制になっていると思います。 　もう一つの方の研究の推進の観点ですが、例えば、この基礎的研究の自由への配慮という点で申し上げますと、関係する審議会で構成される合同会議で昨年十二月に議論の整理をまとめていただきま

お答えいたします。 　まず、ゲノム医療推進法ですけれども、これは先ほど委員からも正式な全ての名称をおっしゃってくださったとおり、良質かつ適切なゲノム医療を国民が安心して受けられるようにするための施策の総合的かつ計画的な推進、これがゲノム医療推進法の目的としているところで、これは法律の第一条でも定められているところでございます。 　一方、今回の法案につきましては、ヒト胚又はヒト生殖細胞に対してゲノム編集技術等を用いることが予測し得ない遺伝子改変をもたらす可能性があり、ヒト胚及び人の発育に重大な影響を及ぼすおそれがあること等に鑑みて、ヒトゲノム編集胚等を人又は動物の胎内に移植することを原則として禁止するとともに、ヒトゲノム編集胚等の作成、譲受け及び輸入並びに使用を規制する等の措置を講じること、これも第一条で法律の目的を定めているところでございます。 　よって、別の法律ですので、ゲノム医療

お答えいたします。 　再生医療等安全性確保法は、再生医療等技術について安全性の確保のために講ずべき措置等を規定しております。今御紹介いただいた令和六年の改正により、ゲノム編集技術を含む核酸等を用いる医療技術についてもその対象に加えたところでございます。 　一方で、この法案は、先ほど申したとおり、再生医療等安全性確保法の対象とならない生殖細胞又は受精胚について、ヒトゲノム編集胚等の人又は動物の胎内に移植することを原則として禁止するとともに、ヒトゲノム編集胚等の作成、譲受け及び輸入並びに使用を規制する等の措置を講ずることとしております。 　よって、本法案をお認めいただいた際には、今委員から御指摘いただいたような再生医療等確保法等の既存の法律を合わせれば、ゲノム編集技術等の対象となり得る細胞を用いた研究及び診療等に対して、現時点で必要な範囲に基本的な規制等を全てカバーできると考えております

現行の法律に基づかない指針の下で行われているヒト胚等に対してゲノム編集技術等を用いる研究でございますけれども、まず、区分というか類型で申し上げますと、大学のみならず、医療機関、民間企業等において、ヒトの発生、分化の解明等を目的とする研究や生殖補助医療の向上に資する基礎的研究は行われております。ただ、じゃ、それがどれぐらいの数かという数というところまでは把握はしておりません。 　一方で、本法案に基づいて届出をいただくことを想定している国内拠点については、本法案をお認めいただいた際に政令で定めることとしておりますゲノム編集技術等が指し示す具体的な技術の範囲、これによるため、現行の指針の下で行っているものが届出の対象となるかも含め現時点では具体的な想定はしておりませんが、いずれにせよ、その届出を行っていただくことになりますので、実施施設等の把握には、この法律、法案を通していただいた際の仕組みを

お答えいたします。 　まず、先ほどの答弁の中で今の指針とこの法案が通った際の指針ということで分けて申し上げた際に、現行の指針に基づいての数、現行の指針に照らし合わせたものは文部科学省が把握はしております。 　その上で今の御質問にお答えいたしますけれども、まず、御指摘のように、届出をせずに研究が行われている可能性を確実に捕捉すること、このことがこの法案のかなり重要な点になろうかと思います。このため、本法案におきましては、ヒトゲノム編集胚等の取扱いについて、届出義務規定とその義務に違反した場合の罰則規定を設けております。これは先ほど山内委員からも御指摘いただいた、御質問いただいた点ですけれども。 　よって、本法案をお認めいただいた際には、先ほども厚生労働省のホームページに分かりやすい説明資料などを掲載すると申し上げましたけれども、これは、まず研究者、直接研究をする方のみならず、その周囲に

お答えいたします。 　まず、現行の指針、法律に基づかない指針の下で行われている研究を実施しているところにおいて、各機関の常時使用する労働者数についてはまず承知はしておりません。その上で、今の委員の御指摘だと思います。 　まず、公益通報者保護法における内部通報窓口の設置の有無にかかわらず、この法律で御指摘のような国として適切に情報提供、相談を受ける体制を整えることが重要と考えております。 　このため、先ほども御指摘いただき、今申し上げるところですけれども、まず、厚生労働省のホームページに分かりやすい説明資料を掲載すると、学会等への説明会によって周知も図ると。その上で、研究者から、元々は、この届出をしたいんですけど、この研究の基礎研究を届出したいんですけどと、窓口は設けます。よって、研究者からの相談を受けられるような対応について検討することによって、ある意味で、ここで一義的に受けることに

お答えいたします。 　この法案の基となる議論をいただきました審議会、三審議会の合同会議におきましては、議論の整理の中でこういう記載がございます。ゲノム編集技術は、遺伝子により発生する疾病を修復し、その効果は次世代にわたって引き継がれることから、これまで治療方法がなかった難病に対する根本的な治療技術として期待されているというような記載、見解をいただいております。

まず、委員におかれましては、この病気の患者団体である希の会が発足間もない頃から、十年以上にわたりますね、ずっと寄り添ってこられたことに心から敬意を表したいと思います。 　その上で、この病気を含めて疾患の治療法の開発が進むことは重要なことでございます。その上で、この疾患につきましては、厚生労働省のＡＭＥＤ、難治性疾患実用化研究事業というものがございます。この中で、患者由来ｉＰＳ細胞を活用した病態解明等への研究開発支援を行っており、引き続き研究開発支援に取り組んでいくものでございます。 　また、御指摘のヒト胚等に対してゲノム編集技術等を用いた際のオフターゲット変異の低減は、低く減らすですけれども、低減は、臨床利用の容認の是非に関する検討を行う際に、安全性の評価の点で大変重要な要素と認識しております。このため、オフターゲット変異の低減に関しても、関係省庁と連携しながら、そもそもどのような研究

多少長くなるので早口で申し上げます。 　御指摘の安全性評価に必要な情報の収集の観点では、厚生労働省の研究班によれば、先ほどお答え申し上げたような患者由来細胞やインビトロ系での編集精度の検証等が臨床利用に向けた多層的検証のために前臨床段階で要求されるとの見解が、米国や英国の専門家から成る委員会が取りまとめた報告書において示されているものと承知します。 　その上で、この法案を御議論いただいた合同会議での議論の整理では、そもそも臨床利用が容認されるためには様々な科学技術的課題に基づいた安全性の評価に関する考え方の構築や社会的倫理的課題に対応する体制の整備等が必要、もう一つ、我が国と諸外国での検討状況や科学技術の進捗なども踏まえ、社会的受容性を確認しながら継続的に検討することが必要とされております。ただいま申し上げた前臨床段階における検証も、こうした安全性評価に用いられるものと考えております。