吉田統彦

○吉田（統）委員　また是非議論させていただきたい。ただ、オーソライズドジェネリックとほかのジェネリックは根本的に違いますし、効能、効果は、厚生労働省が一番よく分かっていますが、若干違いますので、また議論させてください。 　ありがとうございました。

○吉田（統）委員　おはようございます。立憲民主党の吉田統彦でございます。本日はどうぞよろしくお願いします。 　今、本庄委員からちょっとお話があったところ、せっかく、ちょっと関連の質問を私用意しておりましたので、そこから始めさせていただきたいと思いますが、本日は、次世代医療基盤法改正法案に関する質疑ということで、よろしくお願いいたします。 　冒頭申し上げると、電子カルテはちょっと日本は遅れているのと、実はアメリカも遅れているんですよね。アジアなんですよ、圧倒的に進んでいるのは。それは様々な理由があって。ただ、全部電子カルテにしても、ベンダーがずれていると相互のデータの共有ができなかったり、これは、かなり大きなグランドデザインで、今、日本が遅れている分、グランドデザインを大きくやって調整していった方がいい問題で、慌てて電子カルテを無理やり導入させるよりは、全体的なグランドデザインを整えてか

○吉田（統）委員　じゃ、例えば、いわゆる事務作業者に対する対価なんかも払うということでいいんですかね。そこが非常に大事なのと、じゃ、そこと、追加で、結局、これは医師との関係なんですよね。データだけの、数字上のものだけを抽出していくということであればいいんですが、そのバックグラウンドになる様々なデータ、要は、何の病気に関するどういったデータを取りたいのかだとか、こういった類型のコホートをつくって研究していきたい、あるいは薬を作ったりするデータにしたいとか。つまり、ここで重要なのが、ただ数字だけを抽出することと、医療情報、つまり医師と認定事業者が一定程度のコミュニケーションを取った上で取った情報というのは、精度と価値が変わるんですね。 　ただ、ディオバン事件という事件が日本でも起こりました、高血圧の。これは、アカデミアと製薬会社の癒着が原因ですよね。ですから、認定事業者と医師との距離感という

○吉田（統）委員　分かりました。大変に今しっかりとした御答弁をいただいて、大体理解できたんですが、この後、政府参考人の方からで結構ですけれども、今、大臣の答弁を聞いていて、やはりこれは、創薬に最も資するようにというビッグデータの使用の仕方というふうに私には聞こえてきていて、いいんですよ、製薬メーカーがそれをどんどん使ってほしいですよね、逆に、大臣。 　ただ、例えば、今の時代、医療はオーダーメイド医療、ＳＮＰというものが発見されてから、非常に、病気のなりやすさというのが分かるようになったわけですよ。ＨＢＯＣ陽性の方は乳がんになりやすくて、これは私が何回か質問して保険適用にしていただきましたけれども。 　こういった部分で、アカデミアがこのデータを使いたい、連鎖解析をやったり様々な解析をするときにアカデミアがこれを使いたいということは想定しているのかということと、アカデミアが使用する場合はど

○吉田（統）委員　ちょっと分かりにくいので確認なんですけれども、だから、認定事業者がデータを集めますよね、そのデータをアカデミアが使いたいという意味ですよ。と僕は言っているんですけれども。ちょっと今の説明だと分かりにくいんですが、アカデミアが、製薬会社じゃなくてももちろん使ってもいいわけですよね。それがちょっと今の説明だと分かりにくいので。 　そのときに、アカデミアがどういうルールの下で、また費用とか、そういったものに関して、そういった工夫が何らかされているのかと聞いているんです。だから、製薬メーカーだけが使う想定に聞こえちゃうので、アカデミアがそういった様々な、連鎖解析やそういうのに使うときにも使いやすい設計になっているのかということを聞いているんですよ。もう一回お願いします。

○吉田（統）委員　その説明で結構です。よく分かりました。 　要は、アカデミアはアカデミアで、今は自分のネットワーク、例えば国病機構だと国病機構の臨床研究センターでの共同研究とか、大学同士の共同研究、そういった形でやっていますけれども、今回、これを使うならそういうちゃんと認定を受けてくれ、そこを聞きたかったんです。ありがとうございます。 　じゃ、今は細かい話を聞いていったんですが、大臣にお伺いしたいのは、まず本法案のグランドデザインをしっかりと聞いていきたいんです。 　医療情報のビッグデータ化ということですよね。個人情報の保護は同時に図っていかなきゃいけないです。ただ、まだ今のところ、こういったビッグデータを活用し切れていないのが我が国の研究開発や創薬ではないかと思うんです。検討ワーキングチームの一員の方からも、今回の法案で、医療ビッグデータ活用、余り効果がないんじゃないかなんという危

○吉田（統）委員　それでは、大臣、またちょっと細かいことも聞いてまいります。 　今回の法案で、今、グランドデザインのお話を聞いたんですが、大臣、この法案でどのような成果が得られるかということはやはり大事になってきますよね。当然ですよね。すなわち、一つは、さっき創薬のことを大臣はおっしゃっていただいたんですが、医薬品や医療機器の認定のスピードアップに資するかというところなんですね。 　今回の法案によって、仮名加工医療情報の収集と利用が可能になるわけです。しかし、そもそも、このデータが医薬品や医療機器の承認申請に関して仮名加工医療情報としてＰＭＤＡに提供された場合に、ＰＭＤＡが、提供されたデータに一定程度というか、できれば絶対的な信頼を置いて承認の手続に入るような、それだけ精度の高いデータにして、かつ、ＰＭＤＡはそういった扱いをしていかないとなかなかいい形になっていかない、短期的な視点で見

○吉田（統）委員　大変御丁寧な御答弁。本当に、大臣、研究者もまたしかりなんですけれども、採血のデータなんかやはりぶれがあるわけですよ。そういったところで、チャンピオンデータみたいなデータばかり抽出していくと問題が出てくるものですから、ここは、政府が御意見を聞けるような専門家もたくさんいらっしゃいますので、そういった方からも非常に御助言をいただきながら進めていっていただきたいと思います。 　では、もう少し時間がありますので。今回の法改正では、仮名加工医療情報を収集できるようにするだけでなく、ＮＤＢや介護データベース、その他の公的なデータベースとの連結解析が可能になると聞いています。この連結解析が可能になることで、どのような効果が生じると大臣はお考えですか。

○吉田（統）委員　大臣、一生懸命お答えいただきましたけれども、まだ何となく生煮えの議論の状況なのかなと今聞くと思いますね。結構です。 　ただ、大臣、連結により個人情報管理のリスクマネジメントが、やはり必要性が増加しますよね、これをやると。利用者が、連結できる医療情報を不適切に利用することがないようにしなければいけませんが、その辺の措置というのは同時に考えていらっしゃいますかね。

○吉田（統）委員　ありがとうございます。 　それでは、引き続き、ちょっと関連で聞いていきますが、今回の仮名加工医療情報と既存のＮＤＢや介護データベースとの連結解析を行う上で大切なのは、死亡情報がこれは載ってきますよね。死亡情報をいかに正確にデータベースに載せることができるかということも重要なんだと思います。 　人というのは、今は、亡くなるときは、大臣、心停止ですよね、心臓死が死で、脳死という概念がその後、今あるわけです。ただ、基本的には、人間の死というのは心臓が停止することをもって死亡となるわけであります。 　ですので、例えば、死因が心不全になることというのは極めて多いんですね、大臣。これはもちろん間違いじゃないです。ただ、今回進めようとしている医療ビッグデータの活用だと、全部心不全になると支障が出ちゃうんですよ。大臣、お分かりになりますよね。 　厚生労働省では、ここは厚生労働省な