大椿ゆうこ

○大椿ゆうこ君　厚生科学審議会臨床研究部会が作成した臨床研究法施行二年後の見直し、さっきの意見書ですね、には、手術手技の臨床研究について、現在、アメリカ、イギリス、フランス、ドイツのいずれの国においても特有の規制は存在しないことが確認されたという記述があるんですが、これ、今の御答弁を受けると正確性を欠くのではないかなというふうに思うんですが、厚労省の御見解をお聞かせください。

○大椿ゆうこ君　こちらに、これ平成三十年、二〇一八年ですかね、出されたものですけれども、手術手技に係る諸外国の法規制等の研究というものがあるんですけれども、そこの中には、イギリス、新規手術手技を研究として導入する場合は公的規制機関である医療研究機構の規定を遵守することが求められる。アメリカ、連邦政府の助成を受けている新規手術手技の研究についてはコモンルールの規制の対象となり、そのほか州レベルの規制対象になることもある。フランス、人を対象とする臨床研究は、医薬品、医療機器に限らず、手術手技を対象とした研究、観察研究も含めて法規制対象になっている。ドイツ、手術手技を含む医薬品又は医療機器を用いない研究については法的規制の対象外にある、法令以外の規制として、ドイツ連邦医師会による医師の職業規定の十五条に研究に関する規定が定められているというふうに、ここに、厚労省のですかね、補助金受けてやった調査

○大椿ゆうこ君　手術手技の臨床研究については、現在、アメリカ、イギリス、フランス、ドイツのいずれの国においても特有の規制は存在しないことが確認されたという、こういった報告をしたことの結果によって、今回の法改定においても手術手技を規制する必要性が十分に検討されなかったのではないかという懸念を持っています。 　臨床研究法が学問の自由や医師の裁量権を重視する余り、被験者保護がおろそかになっているのではないかというふうにも考えますが、今後、国として手術手技に関する臨床研究をどのように監督、規制するつもりでしょうか、見解をお答えください。

○大椿ゆうこ君　今回の法改定では、既に承認されている医薬品等の承認適応外の使用に関する研究のうち、薬事承認済みの医薬品の適応外使用のうち低リスクのものを特定臨床研究から除外するということも改正のポイントになっていると理解しております。 　ところが、これはＥＵ等が承認申請目的のない臨床研究もＧＣＰ法制の対象としているような動きに逆行しているのではないかと受け止めています。研究に関わる事務負担は減るかもしれません。しかし、有害事象等に関する情報の集積というのがこれによって難しくなるのではないかというふうなことを不安に思っています。 　特定臨床研究については、認定臨床研究審査会を通して厚生労働省に有害事象等が定期報告される経路が整備されているということですけれども、それに該当しない通常の臨床研究における有害事象や不適合については、国への情報集約が徹底され、各臨床研究機関やその倫理審査委員会に

○大椿ゆうこ君　最後にもう一問、質問をさせていただきます。 　薬機法に基づく治験では、医薬品医療機器総合機構が、医薬品、医療機器等の使用による副作用、感染症、不具合といった有害事象の報告を一元的に受け付け、情報の整理又は調査の結果を厚生労働大臣に報告するという治験関連業務を行っています。 　それに対して、臨床研究法の下では、それぞれの研究機関ごとに設置されている臨床研究審査委員、これをＣＲＢと呼ぶそうですけれども、まずそこが報告を受け付け、それから厚生労働大臣に対して定期報告を上げるという形になっています。 　現在、特定臨床研究の総数に対して過剰に多いこのＣＲＢが設置されている都合、その質は非常に様々であり、良質なものもあれば、そうではないものも混じり合っているということで、厚生科学審議会臨床研究部会でも模擬審査やピアレビュー等によるＣＲＢの質の向上が必要だと度々指摘されています。

○大椿ゆうこ君　時間が来ましたので、今日の質問を終わります。ありがとうございます。

○大椿ゆうこ君　立憲・社民会派、社民党の大椿ゆうこです。 　先ほど、生稲議員、そして高木議員と質問が続きまして、重複する点もあるかと思いますけれども、性別役割分業の日本の在り方、そして、特に非正規労働者の女性たちにとってこの法改正が本当に使えるものなのかどうなのか、その点に重点を置いて今日は質問をさせていただきたいと思います。 　まず、大臣に質問です。 　今月、五月一日はメーデーでした。一八八六年の五月一日、アメリカのシカゴで起こったゼネラルストライキ、これがメーデーの起源だと言われています。八時間労働制を求め闘ったメーデーには有名なスローガンがあると思うんですけれども、是非、厚生労働大臣の武見大臣にこのスローガンを言っていただきたいと思うんですけれども、お願いします。

○大椿ゆうこ君　第一の八時間は仕事のために、第二の八時間は休息のために、残りの八時間は自分の好きなことのためにというのがその当時のスローガンでした。これ、もう百年以上前に掲げられたスローガンですが、大臣、日本に暮らす私たちは、このスローガン、本当に今実現できているでしょうか。大臣の所感をお答えください。

○大椿ゆうこ君　長時間労働の是正に関して大臣から強い決意が今語られたと思いますが、ちょっと後ほど長時間労働については質問をさせていただきたいと思います。 　今日、皆さんのお手元に資料をお配りさせていただいております。二〇二一年に総務省統計局が出した我が国における家事関連時間の男女差に関するグラフ、一枚目見ていただければと思います。 　夫と妻の家事関連時間の推移を御覧いただければ一目瞭然だと思います。先ほども少しお話に出ましたけれども、直近二〇二一年でも、夫の家事関連時間、ちょっとずつこの二十年で増えてきたとはいえ、一日平均一時間五十四分というふうにここには書かれています。それに比べ、女性は七時間二十八分、女性の家事関連時間に関しては二十年間ほぼ変わっていないということがこのグラフの中で示されています。 　また、二枚目めくっていただきますと、こちらは日本の女性の睡眠時間は世界で一番短い

○大椿ゆうこ君　日本と韓国の睡眠時間が少ないというのが儒教文化なのか、儒教文化という名を借りた性差別文化なのか、そこは議論をした方がいいなというふうに思っていますけれども。 　やっぱり、大臣が冒頭、スローガン、メーデーのスローガン述べていただきました。でも、このスローガンは男たちのスローガンだということを言う人は少なくありません。特に、労働組合の女性たちの中からは、このスローガンは男たちのスローガンだ、自分のしたいことのために使う八時間の多くを女性たちは家族をケアするために使ってきたと、自分に自分の、私に私の好きなことをするための八時間なんてなかったと、自分の睡眠時間を減らして家族のケアに当たってきたんだと、そういうふうに言われている。私は、それ必ずしも間違っていない、これだけ性別役割分業が明確に表れている中では、やはりそれは女性たちの率直な思いではないかなというふうに思っています。