倉林明子

医薬品の安全で安定した供給をすると、これは極めて政府の責任は重いと思っているんです。長期、いまだに続いているということで、極めて問題だと思います。 　　　〔理事三浦靖君退席、委員長着席〕 　発端となったのは、二〇二〇年、発覚しました後発医薬品メーカーの製造工程における法令違反、ちょっと考えられない事案でした。二〇二〇年以降の後発医薬品メーカーによる、確認したいんですけれども、薬機法違反の件数及び実施された行政処分、それぞれ内訳どうなっているのか、件数でお答えください。

もう深刻な事案、不祥事が続いているにもかかわらず、承認取消しまで至ったという事例は一工場ですよね。つまり、一件なんですよ。悪質な場合、見受けられました。こういう場合であっても、業務許可そのものを取り消すという処分は一切ありません、この間。 　私、再発が止まらない事態というのが拡大しているというにもかかわらず、今回の法改正で行政処分の厳格化、これ見送られたということ、重大だと思っているんです。改めて、再発防止対策としては極めて不十分な改正にとどまっているということは指摘したいと思います。 　その上で、さらに、これ強力にこの間進められてきました後発医薬品使用促進策、これが供給不足に追い打ちを掛けていると言わざるを得ないと思うんですね。二〇〇五年三割台だった後発医薬品の使用割合、これを二〇二〇年までに八割まで引き上げることを目標とし、既に八割を超えております。需要を急速に拡大した一方で、製造

確かに生産量で見れば増加しているということ言えると思うんですけれども、二〇〇二年の薬機法改正によってこれ製造委託ということが容易になりまして製造依頼が増大した、これが製造現場に大きな負荷になっているということ言えるんです。見合った生産体制になっていたのかということで言えば十分追い付いていないということから、少量多品目ということで、本当フル稼働して対応せざるを得ないこれ構造つくり出したということ、これ薬機法の改正でこういうことも起こってきたということ言えると思うんですよ。 　その結果どうなってきたかというと、事前準備、洗浄等の工程が多発すると。品質不良リスクが増大するだけじゃなくて、余裕がない製造計画が余儀なくされると。こういう状況ですから、緊急増産、例えば製造停止に追い込まれたというような場合でも、緊急増産などへの対応というのは実現が困難という状況が生まれているんですよね。 　だから、

いや、大きな要因になっているということをやっぱり正面から見る必要があると思うんですよね。前武見厚生労働大臣は言いました。安定供給には現在の企業数が多過ぎると。で、業界に再編統合を要請したということでした。しかし、そもそも、参入障壁を下げて、こういう製造工場を持たない多くの販売企業が承認取得しやすくなると、こういうことを進めてきたのも政府だということは指摘しておきたいと思います。 　その上で、あわせて、二〇一六年には後発医薬品の薬価を先発品の単価の六割から五割に引き下げると。で、銘柄数の多い飲み薬、ここでは四割という改定まで行われました。さらに、毎年の薬価の改定、これ引き下げたから問題なんですよ。とりわけ後発品のこういう引下げが後発品の安定供給を阻害しているんじゃないかと思いますが、いかがですか。

構造的に本当に薬価が下がって利益率が下がっていくと。 　これ、調査室の資料から抜粋したものを資料として今日入れていますけれども、年々薬価が下がるということに伴って、どんどんその妥結点ですよね、いわゆる採算が本当に見込めない、今では逆ざやというようなことさえ起こっているというのはさっきの指摘のとおりだと思うんですね。薬価と製造原価のイメージはこうなんですけど、利益が出ない状態が年々これ悪化しているわけです。後発品が総価取引の調整材料になっていると、これ御認識あると思うんですよ。 　価格の下落が大きくなる流通上の課題も議論の中で指摘されてきておりました。有識者検討会に参加した日本ジェネリック製薬協会会長ですね、供給安定のためにということで、少量多品目生産体制の改善、既存設備の更新、増強のためには設備投資が必要であり、事業計画の予見、この後ですよね、事業計画の予見が可能となる薬価制度にしても

引き上げていないですよ。全体として引き下げ続けてきたんですから、そこ見ないと駄目だと。 　かつて、オイルショックによる物価上昇に対応するために、一九七四年には年に二回の改定が行われたと、診療報酬の改定が行われたと。大幅な引上げが行われたということですけれども、これ、衆議院の議論で明らかになったことです。今、オイルショック時に次ぐような、四十年ぶりの異次元の物価高が起こっているんですよ。今こそ思い切った診療報酬、薬価の引上げ、これ、答弁同じだと思いますけど、決断すべきだということを強く求めておきたいと思います。 　そこで、医薬品不足に更なる混乱を引き起こしているというのが、私、昨年十月から始まりました後発品のある先発医薬品である長期収載品の選定療養化だと申し上げたいと思うんです。 　後発品がある場合、先発品の利用には自己負担がかさ増しということになります。神奈川県の保険医協会が試算して

後発品の利用を加速させるということで、大きなやっぱりこれ矛盾生んでいるんですよね。後発品の利用に切り替えたと、そういう、代わり、代替品あるよということでね。そうしたらアナフィラキシーショックが起こったというような重篤な例もあったんだという報告ありました。療養の給付は原則七割と、これ、将来にわたって七割なんだということを堅持するということにした健保法の改定附則、これにも反するような禁じ手だということを指摘したいと思います。 　国民皆保険制度の根幹を揺るがすような長期収載品の選定療養、令和八年度検討もするということですけど、私は速やかにこうした健保法改定附則にも反するようなやり方というのはやめるべきだと、廃止すべきだと思います。いかがでしょう。

薬価という公定価格によって担保されてきた三割負担というところをきちっと守ってきたところなんですよ。手付けたらあかんところだと私は改めて指摘したい。 　こうした部分で保障してきた安価な治療の選択肢がなくなるということになると、医療費の上昇、患者負担の増大、ここにつながりかねないんですよ。医療保険の適用範囲を縮小するということになれば、医師の治療の選択肢も奪いかねないということを改めて指摘したいと思います。 　現場では既にどんなことが起こっているかというと、治療に欠かせない医薬品の製造中止、こういう影響が出て、拡大してきております。過敏性腸症候群、この治療で使用されておりましたセレキノンが、気管支拡張剤ではテオドール、これらは製造中止になっております。代替品は、代替手段というのは市販薬のみという実態になっているんですね。これ、同様に、薬価の低いせき止めのメジコン、去たん薬のムコダイン、これ

いや、保険で使える薬が選択肢から外れているということを指摘しているんですよ。選択肢がないということなんですよ、保険では。そういう指摘をしているので、受け止めていただきたいと思います。 　このままでは、保険外の国民の医療費負担、つまり保険で使えるというところでの医療じゃなくて、保険外の国民の医療負担が増大するということになります。そうなるとどうなるかと。負担能力の格差が医療へのアクセスの格差にもう直結することにつながります。 　私、余りにも医療費の公的負担の抑制ありきじゃないかと。厚生労働省が今優先すべきは何か、保険医薬品の安定供給をしっかりやっていくことにほかならないと思いますが、改めて、大臣、いかがでしょう。

いや、それでできるんですかということなんですよ。実勢価格がほんまに利益が出ないというようなところが、とりわけ後発医薬品の現場のところに集中して起こるという構造になっているんですよ。この構造をどうやって解消していくかというときに、やっぱり薬価を適正に引き上げていくということが今やらないと、保険で使える薬がどんどんなくなっていくと。それが、こういう患者さんへの治療を保険でしっかり保障していく皆保険制度がこういうところからも崩れかねないと。しっかり堅持していくという立場で、改めて、診療報酬の緊急引上げ、薬価の引上げという観点からの見直しは要るんだということを重ねて申し上げて、今日は終わります。