倉林明子

いや、条文そのものを変えるので、そういうことがもう可能になっていくと。姿勢として表明されるのはいいんだけれども、法改正によってリアルワールドデータだけでも申請、承認可能になっていくんじゃないのということ、これ道としては開かれるんじゃないかということで、要は、担保をする、その条文上の担保がなくなるということがリスクとして高いということを言っているわけですよ。 　これ、新薬が承認されれば、アメリカでもそうなんですけれども、医薬品として販売が可能になるということでスタートしますよね。数年後に、先ほど紹介したように、安全性、有効性という観点から否定をされて承認取消しと、こういうことも実際起こっております。その間の製薬大企業が得る利益というのは、抗がん剤などであれば膨大なものになっているわけですよね。何よりも私は優先されるべきは薬剤の安全性と有効性だということを重ねて申し上げたい。 　大臣に改め

薬害エイズ事件のような事件の発生を反省し、この碑を建立したとあります。そのとおりだと思うんですよ。この碑の建立からもう四半世紀となろうとしております。改めて、薬害根絶の私は決意が問われているんだということを申し上げたいと思います。 　有効性、安全性の後退は許されないと思いますが、一方、患者が自ら安全性と有効性の情報を十分に理解した上で治験に参加する、このハードルは現状余りにもやっぱり高いと思うんですね。実際に、治験情報の提供不足だけじゃなくて、治験実施している病院が非常に遠いなどと、治験を諦めるという人も少なくありません。受けたいという要望も強いです。 　治験に参加したい患者が参加しやすい、こういう環境整備に向けたインセンティブの検討も必要ではないか、許可すべきじゃないかと思います。いかがでしょう。

そういうことじゃなくて、今、実際に治験を受けたいと、そういう薬がどこにあるのかと、どこに行ったら、まだ治験段階だけれども受けられるという、そういう要求強いわけですよ。衆議院で参考人質疑でも、そういう段階のもの、副作用は分かっていたけれども使ったという紹介もありましたけれど、そういう情報と併せて、治験の件数がなかなか確保できないというようなことも、これ条件付承認制度を導入するというときも議論ありました、条件にするということで。 　そうじゃなくて、治験がしやすい環境、治験が受けやすい環境、こういうところをもっときちっと条件拡大するべきではないですかということを申し上げているので、ちょっと今、答弁違うんですけど。

それだって余り変わらないと思うんですね、これまでの環境からして。やっぱり、どうやって治験を拡大していくか、条件整備していくかということがあって、あってですよ、それでもやっぱり無理だということで踏み込むラインを越えちゃっているんじゃないかと思うので、あえてこの質問をさせていただきました。 　その上で、本法案では、市販後安全対策、これを講じつつ製造販売するとしているわけですけれども、現状はどうかと思うんですね。大きなパンデミックもありまして、新型コロナウイルスワクチンがたくさん使われました。これまでにない規模です。これ、九百九十四件の死亡認定があったということなんだけれども、情報不足等による評価不能とされたものが、うち九九％ということになっております。これ、市販後の安全確保対策、安全対策が確保されると言えるのかと、言い難いと思うんですね。そういう意味でも、踏み出す規制を緩和するところが極めて

一般医薬品第一類ということでいうと、その実態調査ですけれども、店舗で情報提供されていない割合、これ二割ということじゃないですか。さらに、インターネット販売では対応者らが薬剤師でない場合、これも二割あったということが、今あったかどうか、紹介あったかどうかですので、確認をさせていただきたいと思います。 　で、これ健康被害の可能性もあるということで義務付けしているんだけれども、こうした実態もあるわけです。現行法令の、法制の遵守徹底こそ私は求められているというふうに申し上げたい。 　今回、法案では、要指導医薬品であっても、薬剤師によるオンラインでの服薬指導を受ければネットでの販売が可能となるだけでなくって、さらに一般用医薬品については、コンビニに薬剤師がいなくとも条件を満たせば購入が可能となるということになります。薬剤師の指導を受けた確認証を示して購入を求める顧客が来た場合、質問を受けるという

規定は、法案の中では想定していないけれども、今後はガイドラインも作っていく必要があるということは想定されるんですよ、そういうことが。現場際でそういうことも想定されるので、私は、違反、これ禁止するということになるとしても、無資格者がそういうことをやってはいけないよということになっていたとしても、リスク高まるということは指摘しておきたいと思うんです。 　で、法案は、乱用のおそれのある医薬品について規制の強化が盛り込まれているわけですけれども、薬剤師の対面販売の規制緩和もあるわけで、これは乱用を助長しかねないと。オーバードーズの問題が焦点にもなっておりますけれども、乱用の助長にもつながりかねないと思いますが、いかがか。

やっぱり、一般用医薬品においても薬剤師による対面販売、これきっちり担保していくということが私必要だと思っているし、薬剤師の対面販売に限定していくべきではないかと、基本としては、規制強化の方向としては。いかがでしょうか、最後。

先ほど薬剤師の方からも指摘があったように、なかなか防げないですよ、オーバードーズの問題は。そういう意味でいうと、医薬品の安全性、有効性、これ確保、これ後退につながりかねない大きな改正になっているということを指摘して、終わります。

私は、日本共産党を代表して、薬機法等の一部を改正する法律案に反対の討論を行います。 　本法案に反対する第一の理由は、医薬品の承認制度を見直し、条件付承認制度の適用拡大を行うとともに、薬事承認に臨床試験成績を求める規定を削除することです。 　条件付承認制度の適用拡大は、検証的試験が可能な場合であっても重篤で代替治療法がない疾患等であれば、検証的臨床試験を実施せず、申請を可能とするものです。第三相試験を要件としたのは、少人数を対象とした第二相試験のみでは有効性、安全性が十分に評価できないからです。 　しかし、衆議院の質疑では、この第二相試験すら実施せず承認することもあり得ると認めています。患者は、安全性、有効性を臨床試験によって確認されていないまま新薬を使い続けることになり、患者を危険にさらすことになりかねません。 　更に重大なのは、薬事承認に臨床試験成績を求める規定を削除することです

日本共産党の倉林明子です。 　今日は、いわゆる高校授業料無償化について質問したいと思います。 　そもそも、外国人学校やインターナショナルスクールに通う子供への支援、この在り方について文科大臣の認識を確認しておきたいと思います。