内山博之

○政府参考人（内山博之君）　後発医薬品の安定供給につきましては、品質の確保された医薬品を安定的に患者の元にお届けできるよう、足下の供給不安への対応を着実に行いつつ、中長期的な産業構造の改革にもしっかりと取り組んでいくことが重要と考えてございまして、御指摘いただきました後発医薬品の検討会において、後発医薬品産業の構造上の課題について検討を進めているところでございます。 　この四月二十四日の検討会では、報告書の案として、後発医薬品産業のあるべき姿として、製造管理、品質管理体制の確保、安定供給能力の確保の実現、持続可能な産業構造を目指すこと、それから、報告書案で示された対策について実施できるものから迅速に着手しつつ、五年程度の集中改革期間を設定して実施していくことなどが示されたところでございます。 　今月末にも検討会を開催する予定でございまして、引き続き、御議論、御意見をいただきながら、後発

○政府参考人（内山博之君）　お答えします。 　創薬等に活用するために医療等情報の二次利用を推進していくこと、これは重要と考えてございまして、御指摘いただきましたように、昨年秋に設置した二次利用に関するワーキンググループで、法制上あり得る課題、それから情報連携の基盤の構築等の論点について、これまで計五回にわたり御議論をいただいているところでございます。 　これまでの議論の中では、厚生労働大臣が保有する医療・介護関係の公的データベースについて、研究利用でより有用性が高い仮名化情報の利用、提供や仮名化情報同士の連結を可能とすること、電子カルテ情報共有サービスで共有される臨床情報を二次利用を可能とすること、これら公的データベースを研究者や企業等が一元的かつ安全に利用できるクラウド型の情報連携基盤を構築すること、利用者の利便性の観点から公的データベースの利用申請の受付窓口や審査体制を原則として一

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　セルフケア、セルフメディケーション、これは、いずれも限りある医療資源の有効活用を図るための重要な取組というふうに考えてございまして、厚生労働省としてもこれを推進しているところでございます。 　御指摘のマイナポータルにつきましては、先ほど挙げられました健診情報、それから、投与された薬剤の情報を自ら確認することを通じまして健康管理を行うことが可能となっておりまして、これまでもマイナポータルにおいて御自身の健診情報、レセプトの薬剤のほか、診療情報や電子処方箋の処方、調剤情報などが閲覧可能というふうになってきているところでございます。 　セルフケア、セルフメディケーションについては、一方で、例えばセルフメディケーション税制におきましては領収証を保管して計算をするということが今必要になっていまして、こうした手間に関する意見もいただいているところ

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　御指摘の医療用医薬品の流通の改善に関しましては、昨年六月に取りまとめられました有識者検討会報告書においても、総価による値引き交渉や過度の薬価差の偏在、これが課題であるというふうにされておりましたので、医療上の必要性が高い基礎的医薬品などにつきましては、価格交渉の段階から別枠として単品単価交渉を行うこととし、総価取引の改善を図ることなどを内容とした流通改善ガイドラインの改訂を本年三月にさせていただいたところでございます。 　流通上における諸課題については、引き続き、医薬品メーカー、医薬品卸業者、それから医療機関、薬局といった流通関係者との間でしっかりと連携をしながら、この先ほど御指摘のありました流通改善ガイドラインの周知、それから遵守の徹底、そしてさらに望ましい在り方の検討に不断に取り組んでまいりたいというふうに考えてございます。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　厚生労働省としましても、個々の医療機関、病院、この安全性というのは大切なことだというふうに思ってございます。厚生労働省、そのサイバー攻撃は近年巧妙化、多様化しておりますので、医療機関、病院へのサイバー攻撃によって国民の健康や生命に重大な影響を及ぼすことのないような、そうした医療機関の情報セキュリティー対策強化していくこと、これ大変重要だと思ってございます。 　このため、医療情報システムに関する安全管理ガイドラインの策定、それから医療機関への周知に加えまして、今先生にも御指摘いただいたような、過去に医療機関において発生したランサムウエアの感染の事案も踏まえながら、医療機関の管理者が遵守すべき事項としてサイバーセキュリティー確保のための必要な措置の省令への位置付け、それから、医療法に基づく医療機関への立入検査要綱へのサイバーセキュリティー確

○政府参考人（内山博之君）　今、医療ＤＸ推進の工程表、先ほど御紹介申し上げた中では、電子カルテそのもの、全てではございませんけれども、電子カルテの中から、三文書六情報と言われるような共有を優先的にすべき事項から全国の医療機関で共有できるような、そうしたシステムをおおむね二〇三〇年度までに全ての医療機関で導入できるような、そうした取組を行っているところでございます。

○政府参考人（内山博之君）　先ほどと、お答えと重なる部分ございますけれども、個別の医療機関、病院については、周辺医療機関との連携等により、必要な医療機関が提供が可能というふうに整理をしていることもございますので、今回の法改正案では対象としないこととしてございますけれども、先ほど申し上げたように、今後の医療ＤＸの進展を見据えながら、経済安全保障推進法の適用については引き続き精査を行ってまいりたいというふうに考えてございます。

○政府参考人（内山博之君）　後発医薬品の安定供給につきましては、品質の確保された医薬品を安定的に患者の元にお届けできますように、足下の供給不足への対応を着実に行いつつ、中長期的な産業構造の改革にもしっかりと取り組んでいくことが重要だというふうに考えてございまして、厚労省の検討会において検討を進めているところでございます。 　この検討会においても、御指摘と重なるような、品質管理を徹底するため各社のクオリティーカルチャーの醸成が重要であること、クオリティーカルチャー醸成のためのリソースやノウハウの不足、従来のマインドセットからの転換が必要であることや、個々の企業での取組には一定の限界があることが指摘されているところでございます。 　このため、業界団体を中心に、外部での研修の実施、活用や人材育成に係るベストプラクティスの共有、企業間での連携の際の知識、技能の伝達などを検討し、息の長い風土改善

○内山政府参考人　後発医薬品の使用促進を図るために、後発医薬品の数量シェアにつきましては、全ての都道府県で八〇％以上という目標を定め、全国で後発医薬品の使用を進めてきた結果でございまして、この結果、令和五年九月時点で、先ほど御指摘のあったように、全国のシェアでは八〇・二％というふうになってございます。 　この後発医薬品の促進につきましては、今御指摘のありましたように、都道府県別で差があることもありまして、二〇二四年度から新たな目標を定めまして、まず、医療機関が現場で具体的に取り組みやすい目標として、現行の数量ベースの目標、全ての都道府県で八〇％というのは継続するとともに、後発医薬品の使用促進による医療費の適正化を不断に進めていくという観点から、新たに金額ベースでの副次目標、六五％以上を設定することとしてございます。 　この新たな目標に沿った取組につきましては、都道府県ごとに薬効分類別等

○内山政府参考人　後発医薬品の製造管理、品質管理や安定供給体制の確保には一定のコストがかかり、更に生産効率の向上を図っていくためには、御指摘のように、一定程度の規模で生産や品質管理等を行っていくための体制を構築すること、これが重要だというふうに考えてございます。 　このためには、企業間の品目統合により少量多品目構造を適正化したり、品質管理部門等において企業間の協業による効率化を図るなど、後発医薬品企業間の連携協力により、生産効率、収益性の向上、生産能力の強化を推進していくことが考えられるというふうに考えてございます。 　後発医薬品産業を安定供給が確保できる産業構造へと変革するための対策につきまして、有識者の検討会の議論も踏まえ、あらゆる手段を一連のパッケージとして取りまとめ、一定の集中改革期間の中で包括的に対策を講じていき、構造改革を強力に進めていきたいというふうに考えてございます。