内山博之

○内山政府参考人　お答えします。 　後発品を含む医療用医薬品について、供給不足のおそれがある場合には、その情報を行政が早期に把握するために、本年四月より、製造販売業者より供給不安報告を厚生労働省に報告するように求めているところでございます。この際、候補となる代替薬も併せて報告をいただくこととしてございます。 　この代替薬の選定については、製造販売業者が関係学会と相談、調整をしながら行い、医療現場で使用されるよう各製造販売業者より案内をされているところでございます。この情報を踏まえて、医師の判断により適切に代替薬が処方される、そういうことをお願いをしているところでございます。 　あわせまして、供給不安報告を受けた場合には必要に応じて増産要請を行ってございますので、現下の供給不足が解消するように更に努力をしてまいりたいというふうに思ってございます。

○内山政府参考人　後発医薬品の供給不安につきましては、産業構造のあり方に関する検討会というものを厚生労働省で開催をしておりまして、五月二十二日に報告書を取りまとめたところでございます。 　その報告書におきましては、製造管理、品質管理体制の確保、安定供給能力の確保、持続可能な産業構造を三つの柱とする後発医薬品産業のあるべき姿や、それぞれの柱に対応した施策の方向性について指摘をされているところでございます。 　その対策の方向性の中で、企業の安定供給体制の確保を実効あるものとしていくために、企業に求めるべき事項を整理して一定の措置を講ずることを求め、これを企業に遵守させるための枠組みを整備すること、平時から需給状況のモニタリングを行い、需給変動への対応措置を講じるといった、医薬品等の安定供給を確保する国のマネジメントシステムの制度的枠組みについて検討すべきことが指摘されているところでございま

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　医薬品の品質、有効性及び安全性については、承認申請の資料に基づき確認することとなりますけれども、開発中の段階であっても、事業者からの相談に応じ、ＰＭＤＡにおいて必要な確認、そして助言等を行っているところでございます。 　現在、国内においては、海外産のモリブデン99を親核種とするテクネチウム99ｍを利用した製剤について、日本メジフィジックス株式会社とＰＤＲファーマ株式会社の二社が製造、販売の承認を受けているというふうに承知をしてございます。これらの二社からは、国産化したモリブデン99を原料とした製剤の開発に当たって、現時点で薬事規制上の懸念はないというふうに伺ってございます。 　厚生労働省といたしましても、モリブデン99の国産化の推進に資する取組を各省庁と連携しながら行う必要があると考えてございまして、薬事申請がなされた場合に速やかに審

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　医薬品の原薬等の海外依存については、経済安全保障の観点からも、原薬等の供給停止に伴う医薬品の供給途絶リスクを踏まえた戦略的な医薬品製造を推進することが重要であるというふうに認識しております。 　このため、現在取り組んでいる原薬等の国内製造への移行に係る助成に加え、原薬等の供給源の多様化に取り組む企業への支援、製薬メーカーなどが自社の医薬品の供給リスクを継続的に把握、分析することができるよう、供給リスク管理マニュアルの整備といった取組を進めてまいりたいというふうに思ってございます。また、必要な医薬品を国民に迅速かつ安定的に届けられるようにするためには、研究開発部門の人員の確保等の創薬力の強化も必要であり、研究開発拠点としての日本の魅力を向上させることが重要であるというふうに思ってございます。 　厚生労働省としましては、先ほど大臣から御答

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　我が国で開発した技術が実用化につながるためには知的財産の取得は重要であるというふうに考えてございまして、知的財産を活用するための体制について整備をしてきたところでございます。 　具体的には、ＡＭＥＤにおいて、アカデミアが行う臨床研究等の研究につきまして、ＡＭＥＤ知的財産ポリシーにのっとり、知的財産に関する相談支援などを行っているところでございます。 　令和五年度の具体的な実績といたしましては、相談支援については百七十件の実績があるというふうに承知をしておりまして、御指摘のありました今後の課題としましては、研究シーズの段階から、出口である医薬品開発までを見据えた知的財産の確保が重要であるというふうに認識をしてございます。 　このため、大学に対して、研究の初期段階から現場に直接訪問して特許戦略の相談を行うなどのきめ細かい支援の実施を通じ

○内山政府参考人　お答えいたします。 　再生医療等については、新たな疾病の治療や予防、難病等の克服にもつながる可能性があるなど、医療の質を大きく向上させることが期待され、我が国の国益に直結する科学技術であるというふうに認識をしてございます。 　一方、再生医療等の実用化につきましては、我が国で薬事承認された再生医療等製品のうち、直近三年間では十一品目ございますけれども、その半分以上が海外で開発されたものでございまして、今後は、欧米に先駆けて我が国発のシーズが実用につながるように研究開発を進めていく必要があるというふうに考えてございます。 　こうした再生医療等につきましては、ＡＭＥＤを通じて、関係省庁と連携してその研究開発費の支援等を行っているところでございまして、引き続き、実用化に向けた研究開発の支援を行ってまいりたいというふうに考えてございます。

○内山政府参考人　お答えいたします。 　委員御指摘のとおり、認定再生医療等委員会の質の向上というのは非常に大きな課題というふうに思ってございます。 　このため、厚生労働省では、認定再生医療委員会において適正な審査が行われるよう、この五月にガイダンス、認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンスを発出させていただいたところでございます。このガイダンスの中で、委員会に対して、審査対象となる計画について、過去の他の委員会での審査履歴、その審査結果について確認するように求めておりますし、また、質の向上のための各種対応をこのガイダンスの中で行っているところでございます。 　このガイダンス、一回、五月に出したところでございますけれども、今後とも、不断の見直しを行いつつ、引き続き適切な審査が行われるように努めてまいりたいというふうに考えてございます。

○内山政府参考人　お答えいたします。 　再生医療につきましては、その有効性それからリスクに関する科学的な知見等を踏まえて、認定再生医療等委員会の審査により妥当と判断されたもの、これが提供可能というふうになってございます。 　その審査の際には、先ほど申し上げました認定再生医療委員会のガイダンスにおきまして、科学的妥当性を評価するための科学的文献チェックリスト等の活用を示しているところでございます。 　あわせまして、治療の提供開始後もこの妥当性の評価等が引き続き行われますよう、提供計画に科学的妥当性の評価方法を記載事項として設けるとともに、定期報告における科学的妥当性の評価を求めることともしてございます。 　引き続き、こうしたことを通じまして、再生医療等の治療における有効性について、科学的エビデンスの担保に努力してまいりたいというふうに思ってございます。

○内山政府参考人　お答えいたします。 　先ほど来申し上げておりますガイダンスにおきましては、治療の場合というのと研究の場合を分けて、まさに再生医療計画の内容、科学的妥当性ですとかリスク・ベネフィット評価をするように求めているところでございまして、それぞれの場面で有効性等を評価をしていただくように、これから取り組んでまいりたいというふうに思ってございます。

○内山政府参考人　お答えいたします。 　我が国で薬事承認された遺伝子治療薬や遺伝子を改変した細胞治療薬、直近三年間で六製品出てございますけれども、その全てが海外で開発されたものでございまして、今後は、欧米に先駆けて我が国発のシーズが実用化につながるよう、こうした研究開発を進めていく必要があるというふうに思ってございます。 　我が国の遺伝子治療の開発がはかばかしくなかった原因といたしましては、例えば、人に投与可能な高品質なウイルスベクター、これが要るわけですけれども、このウイルスベクターを製造できる施設が十分に整備されてこなかったこと、あるいは研究開発から実用化までの研究開発費の支援に一貫性がないといった指摘を受けるなど、そうした、十分な支援ができなかったことなどが挙げられるかというふうに思ってございます。 　このため、厚生労働省といたしましても、今年度から新たに、ＡＭＥＤを通じまして