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日本の議論
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検索結果
発言統計グラフ
発言一覧
| 発言者 | 肩書 | 院 | 日付 | 会議名 |
|---|---|---|---|---|
| 城克文 |
役職 ：厚生労働省医薬局長
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参議院 | 2025-05-08 | 厚生労働委員会 |
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お答えいたします。
薬機法第十四条第三項は、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものでございます。
この規定につきまして、今回、医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。
具体的には、リアルワールドデータについて、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用されるとともに、国内外において更なる活用について検討が深められている状況を踏まえまして、条文上の臨床試験の試験成績に関する資料という文言を医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更をするものでございます。
今後、承認申請に必要な臨床試験
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| 柘植芳文 |
所属政党：自由民主党
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参議院 | 2025-05-08 | 厚生労働委員会 |
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天畠君が発言の準備をいたしておりますので、お待ちください。
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| 天畠大輔 |
所属政党：れいわ新選組
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参議院 | 2025-05-08 | 厚生労働委員会 |
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臨床試験の試験成績に関する資料を条文から落として原則を変えたのではないですか。大臣、いかがですか。
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| 福岡資麿 |
所属政党：自由民主党
役職 ：厚生労働大臣
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参議院 | 2025-05-08 | 厚生労働委員会 |
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先ほど参考人から答弁したとおりでございますが、薬機法第十四条第三項は、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものです。
この規定につきましては、今回、医薬品医療機器制度部会の取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用であったり、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。
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| 柘植芳文 |
所属政党：自由民主党
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参議院 | 2025-05-08 | 厚生労働委員会 |
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天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
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| 天畠大輔 |
所属政党：れいわ新選組
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参議院 | 2025-05-08 | 厚生労働委員会 |
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しかし、大臣、全て省令に落とし込んだんですよ。怖いです。大臣の一存で変えられるのではないですか。
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| 福岡資麿 |
所属政党：自由民主党
役職 ：厚生労働大臣
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参議院 | 2025-05-08 | 厚生労働委員会 |
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そこは、そういう御意見があることは承った上で、承認申請に必要な臨床試験の成績やリアルワールドデータの要件につきましては省令において具体的に規定することとしておりまして、有効で安全な医薬品を患者さんに届けることができるよう、必要なデータを踏まえて適切に承認審査を行ってまいりたいと思います。
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| 柘植芳文 |
所属政党：自由民主党
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参議院 | 2025-05-08 | 厚生労働委員会 |
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天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
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| 天畠大輔 |
所属政党：れいわ新選組
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参議院 | 2025-05-08 | 厚生労働委員会 |
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答えになっていません。ゴールドスタンダードをなし崩しにする意図が透けて見えます。代読お願いします。
改めて、資料三を御覧ください。
従来の臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料において、臨床試験の試験成績に関する資料はあくまで例示だと事前のレクにおいても厚労省は強弁しました。例示だから落としていいのですか。
なぜその他の資料の前に臨床試験の試験成績に関する資料を入れていたのか。資料の範囲が省令レベルで無限に広がらないよう、資料の中で最も重要な土台となる要素だから入れていたのではないですか。その証拠に、審議会の取りまとめにおいても、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用が前提とされていたのではないですか。
その重要な要素をわざわざ条文上の文言から落として、有効性及び安全性に関する資料と抽象度を上げた。さらには、厚生労働省で定める資料まで加えた。要件
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| 城克文 |
役職 ：厚生労働省医薬局長
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参議院 | 2025-05-08 | 厚生労働委員会 |
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お答え申し上げます。
リアルワールドデータにつきましては、これまでも、レジストリーデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点を取りまとめた通知等の発出や、疾患レジストリー事業者が所有するデータを薬事活用するために必要な信頼性確保をＰＭＤＡが支援する予算事業の実施など、その信頼性の確保に努めているところでございます。
リアルワールドデータについて、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用されているところでございますが、リアルワールドデータが承認申請資料として提出された際には、信頼性を確保して適切に収集されたものかどうかを確認してまいりたいと考えております。
さらに、リアルワールドデータの信頼性確保につきましては、国際的に整合性のある規制とすることも重要と考えておりまして、今後、医薬品規制調和国際会議などにおける国際的な検討も踏まえながら
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