参議院

天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

せめて現行の内部通報の効果について分析、評価すべきではないですか。厚労省、お願いします。

お答え申し上げます。 　先ほどの繰り返しになるかもしれませんが、実際に製造管理、品質管理に係る不正が発覚する経緯は様々でございますけれども、内部公益通報を端緒としたものが実際にあるというのも事実でございます。 　ただし、詳細につきましては、これは通報者に対する不利益な取扱いを防ぐために詳細についてはお答えを差し控えさせていただきたいと思います。 　そういう意味で、御指摘については分かりますが、そういうものもあるということの御紹介になります。

天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

答えになっていません。 　現行の内部通報の効果について、個人情報に留意して分析、評価すべきではないですか。大臣、お願いします。

御指摘のとおり、分析、評価を行うということは大切だというふうに思っております。 　その上で、しっかり分析、評価行っていきますが、先ほど述べましたように、その発覚の端緒が公益通報かどうかということの、そのことが明かすことができませんので、そういったことの公表の在り方等についてはまた別途検討させていただきたいと思います。

質疑を終わります。

他に発言もないようですから、質疑は終局したものと認めます。 　これより討論に入ります。 　御意見のある方は賛否を明らかにしてお述べ願います。

私は、日本共産党を代表して、薬機法等の一部を改正する法律案に反対の討論を行います。 　本法案に反対する第一の理由は、医薬品の承認制度を見直し、条件付承認制度の適用拡大を行うとともに、薬事承認に臨床試験成績を求める規定を削除することです。 　条件付承認制度の適用拡大は、検証的試験が可能な場合であっても重篤で代替治療法がない疾患等であれば、検証的臨床試験を実施せず、申請を可能とするものです。第三相試験を要件としたのは、少人数を対象とした第二相試験のみでは有効性、安全性が十分に評価できないからです。 　しかし、衆議院の質疑では、この第二相試験すら実施せず承認することもあり得ると認めています。患者は、安全性、有効性を臨床試験によって確認されていないまま新薬を使い続けることになり、患者を危険にさらすことになりかねません。 　更に重大なのは、薬事承認に臨床試験成績を求める規定を削除することです

薬事承認のゴールドスタンダードを崩す改正には反対です。代読お願いします。 　私は、れいわ新選組を代表して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対して、反対の立場から討論します。 　本法案は、医薬品製造販売業者に対する監督を強化するとともに、後発医薬品企業の品目統合、事業再編や創薬の環境整備への財政支援の強化を通して国民に品質の確保された医薬品等を安定供給する狙いがあり、改正の趣旨そのものは賛同できる点があります。 　しかし、本法案に盛り込まれている条件付承認制度の適用拡大には賛同できません。 　条件付承認制度は、ドラッグラグ、ドラッグロス解消に向けて必要な面もある一方、承認後の条件について検証的臨床試験を必須とする規定はありません。それどころか、申請しなければならない資料の規定から臨床試験の試験成績の文言を削除し、要件を省令レベル