厚生労働委員会

○大西（健）委員　立憲民主党の大西健介です。 　今日は一般質疑でお時間をいただきましたので、今日も最初は機能性表示食品の問題について質問をしたいと思います。 　私、前回の質問におきまして、小林製薬の紅こうじサプリに、米国で医薬品として承認されたロバスタチンと同じ物質、モナコリンＫが含まれていることを問題として指摘をしました。実は、現行制度では、こういう専ら医薬品の成分であっても機能性関与成分として届出ができるということになっています。 　これについては、平成二十九年十一月の規制改革推進会議医療・介護ワーキング・グループにおいて、健康食品産業協議会等から要望があって、それを受ける形で可能になったというふうに理解していますけれども、こういう理解でよろしいかどうか、確認をしたいと思うんですけれども、いかがでしょうか。

○依田政府参考人　お答え申し上げます。 　委員御指摘の経緯ということでございますが、委員御指摘のとおり、平成二十九年十一月二十日の規制改革推進会議医療・介護ワーキング・グループにおきまして、事業者団体から、専ら医薬品リストに掲載されている成分であったとしても、機能性表示食品の関与成分として扱うことを可能とすることなどについて要望があったと承知しております。 　当該要望事項を受けまして、平成三十年一月三十日の同ワーキンググループにおきまして、厚生労働省及び消費者庁の方から、専ら医薬品リストに掲載されている成分を含む食品であったとしても、当該成分が生鮮食品に元から含まれている成分であって、その生鮮食料品を機能性表示食品として届け出る場合、あるいは、当該生鮮食料品を調理又は加工して製造した食品を機能性表示食品として届け出る場合には、当該成分を含有していても医薬品とは扱わず、他の届出と同様に確

○大西（健）委員　今確認のために答弁してもらったんですが、皆さんのお手元に、資料として、まさに今答弁していただいた資料をお配りしております。 　この第六回、平成二十九年の十一月二十日の医療・介護ワーキング・グループで業界の方からこういう要望が出たということで、ここにあるように、要望提出者というのは健康食品産業協議会及びバイオインダストリー協会となっていますけれども、この健康食品産業協議会というのは健康食品業界主要五団体の連合会であって、その中の最大の団体というのは、山東昭子議員が会長を務めている日本健康・栄養食品協会ということになっています。 　続けてお聞きしますけれども、専ら医薬品の機能性関与成分としては、ほかには、代表的なものとしてガンマオリザノールというものがあります。ところが、このガンマオリザノールを機能性関与成分にした製品の届出表示を見ると、どう書いてあるかというと、本品には

○依田政府参考人　お答え申し上げます。 　現時点で、ガンマオリザノールを機能性関与成分とした機能性表示食品の届出は九件ございます。いずれも容器包装の機能性に関する表示におきましてガンマオリザノールの記載はないというのは、委員御指摘のとおりでございます。他方で、食品表示基準におきまして、届け出られた機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量当たりの含有量につきましては、栄養成分表示の次に表示することが義務づけられております。したがいまして、ガンマオリザノールを機能性関与成分とする製品が届けられた場合においては、栄養成分表示の次に当該成分を表示しなければならないということになっておりますので、消費者の商品選択に資する表示制度ということにはなっているというふうに考えております。 　補足させていただきますと、この機能性に関する表示におきまして専ら医薬品成分の名称が記載されておりませんのは、「無承認

○大西（健）委員　今審議官の答弁にもあったように、パッケージを見ても、どこにもガンマオリザノールというこの医薬品成分が、専ら医薬品成分が含まれているかどうかというのは、消費者は見ただけじゃ分からないわけですよ。ですから、それはやはり消費者にとっては私は不親切な制度になっているんじゃないかというふうに思いますし。 　今の答弁に関わる部分について更に聞いていきたいんですけれども、今、最後の御答弁のところにあったように、先ほどの資料の右側の要望事項に対する回答のところにも書いてありますけれども、機能性関与成分が医薬品に該当するかどうか不明な場合は、今答弁にあったように、届出確認時に消費者庁から厚労省に照会して確認することになっている。それを受けて、厚労省の監視指導・麻薬対策課は課長通知というのを出していて、「「医薬品の範囲に関する基準」に関するＱ＆Ａについて」という、こういう通知なんですけれど

○武見国務大臣　今回の小林製薬の事案に関わる製品のように、野菜とか果物などの生鮮食料品には元から医薬品成分が含有されている場合が委員御指摘のようにございます。 　このような製品の医薬品該当性については、委員御指摘の医薬品の範疇に関する基準に関するＱアンドＡでは、その成分を含有することのみを理由として医薬品に該当するとは判断をしないで、食経験、それから製品の表示、それから広告、その製品の販売の際の説明などを踏まえて総合的に判断することとされております。 　今後も、引き続き、こうした考え方に基づきまして、各製品の医薬品該当性について適切に判断をし、食品の流通に支障が生じないように運用していきたいと思います。

○大西（健）委員　私が言っているのはまさに医薬品成分なわけですよ。だから、薬だったら、医薬品だったら、過剰摂取しないように処方とかも厳しく医師から指導があるわけですけれども、それがないわけですよね。それで、しかも、さっきから言っているように、これは元から認められていたわけじゃなくて、業界団体からの規制緩和要望で認めたわけですよ。 　今、これだけ問題が起きている中で、やはり再検討すべきじゃないですか。全くしなくていいんですか、大臣。

○武見国務大臣　今まさに、今回の小林製薬の機能性表示食品の課題が懸案となって出てきているときでございます。こうした委員の御指摘をも踏まえながら、この課題についてどのように対応するかをまさに検討しているところでございます。 　いずれにせよ、この因果関係に関わる解明をきちんとやって、エビデンスに基づいて、適正に、かつまた総合的な観点から判断を下していきたいと思います。

○大西（健）委員　さっきも言いましたように、まさに今、消費者庁の検討会がやっていて、初会合でも国立医薬品食品衛生研究所の所長が言っているんですよ。だから、これはこの際、やはり再検討してもらうのは当たり前だと私は思っていますので、是非お願いしたいと思います。 　それから次に、ちょっと突然ですけれども、酵素というのは何か、どのような規制があるのか、政府参考人から簡潔に御説明いただけますか。

○中山政府参考人　お答えします。 　酵素とは、一般的に、生体内の化学反応を促進させる機能を持つ、たんぱく質を主体とした物質と承知しております。 　酵素は、食品の原材料として使用される場合や、食品の加工等を目的として食品添加物として使用される場合があります。食品衛生法上、食品の原材料として使用される酵素に関する個別の規制はありませんが、一般的には、人の健康を損なうおそれがある食品の販売等は禁止されております。また、食品一般の成分規格等が適用されます。 　食品添加物である酵素に係る規制といたしましては、食品衛生法に基づき内閣総理大臣が指定した添加物及び既存添加物以外は使用することができないことや、起源や活性等の規格基準を定めていることがあります。