厚生労働委員会

○打越さく良君　これから検討するということだったんですけれども、なかなか、やはり今なお、どういうことになるのかということを、むしろ健康が、むしろ健康になると思って喫食している方もいるところで、そのような状況でいいのかと思われます。 　そして、今回はもうお亡くなりになるという本当に痛ましい健康被害も出て非常にクローズアップされたと、そういうことで被害申し出る方もいらしたと。そうすると、腎臓とか肝臓は沈黙の臓器とまで言われていまして、症状が出るまでに時間が掛かる。これまでにも、既往症がある方が機能性表示食品を喫食して健康被害あるいはもうお亡くなりになるということまでになった暗数というのは相当に上るのかもしれません。 　そうしたことを考えると、一刻も早くこの制度を抜本的に見直すと、例えば特保への統合も考えるとか、そういうことも考えたらいかがかと思うんですが、消費者庁、いかがでしょうか。

○政府参考人（依田学君）　お答え申し上げます。 　まず、前提としまして、今回の事案につきましては、厚生労働省におきまして原因物質の特定、分析を進め、発生原因の究明に取り組んでいると承知しております。 　その上で、機能性表示食品につきましては、食品としての安全確保については食品衛生法を遵守することを前提としまして、事業者の責任において当該商品の安全性や有効性の科学的根拠などの情報が原則全て公開され、消費者の誰もが情報にアクセス可能な制度となっておりまして、消費者の自主的かつ合理的な商品選択に資するという観点から一定の意義がある制度と考えております。 　他方、機能性表示食品として販売する際には、消費者の誤認を招かぬよう、先ほど御答弁申し上げましたように、機能性及び安全性について国による評価を受けたものでないこと、あるいは疾病の診断、治療、予防を目的としたものではないことといった事項を容器

○打越さく良君　いや、本当に科学的根拠などで、いろいろなところで疑義が出る、そうした制度をやっぱり見直す必要がある事態に至ったということを肝に、深く、重く受け止めていただきたいんですね。 　この製造後の品質検査を行わなければ予期せぬ化合物の混入は分からないと。義務付けなければならないんではないでしょうか。問題の大阪工場はＧＭＰ認定を受けていなかったんですね。製造過程全てにＧＭＰ認定を義務付けるべきではないでしょうか。消費者庁にお願いします。

○政府参考人（依田学君）　お答え申し上げます。 　機能性表示食品につきましては、食品表示法に基づく食品表示基準におきまして、生産、製造及び品質の管理に関する事項を届出事項の一つとして規定してございます。これを受けまして、食品表示基準の運用指針におきましては、サプリメント形状の加工食品に限定しておりますけれども、ＧＭＰに基づく製造工程管理を強く推奨しているところでございます。 　今週中には専門家を構成員といたします検討会を開催する予定でございますが、ここでは、委員御指摘のような機能性表示食品の製造過程における安全性の担保措置を含め、健康被害情報の報告ルール、届出情報や義務表示事項の消費者への伝達方法など、制度の在り方について専門家の皆様に多角的な議論をいただく予定でございます。また、多くの関係者からのヒアリングを行うことを予定しておりまして、実態をよく把握した上で検討することとしておりま

○打越さく良君　命と健康に関わるこうした事件が起こってみると、やはり、厚生労働省がもう管轄外ということではなくて、厚生労働省こそリードして対応しなければならないんではないかと。 　実際に、厚生労働省内に紅麹使用製品対策省庁間連携室設置していただきましたけれども、結局、食品である以上、食品衛生法による対応となってしまって、医薬品と違ってＰＭＤＡ等が分析することができないと。タブレットやカプセル等のバイオ製品については、薬機法並びに何らかの規律が必要ではないでしょうか。食品だからもう事前チェックはないよというわけにいかないんじゃないかということについてお願いします。

○政府参考人（大坪寛子君）　お答え申し上げます。 　先生の御指摘のとおりだというふうに考えております。厚生労働省では、機能性食品でありましても、これは食品でございますので、食品全般に関して食品衛生法の中で一定の安全の基準、こういったものを定めているわけであります。食品全般の衛生管理としましては、法律の中で、食品衛生法の中で、全ての食品等事業者に対しましてＨＡＣＣＰ、これを義務付けを行っております。これに沿った衛生管理というものを行っていただいております。また、加えまして、御指摘のタブレットやカプセルなどにつきまして、健康食品につきましては、医薬品に準ずる内容でＧＭＰの認証、これを受けることをガイドラインにおいて強く推奨しているところであります。 　いずれにいたしましても、今回の事案を受けた対応につきましては、原因究明を進めているところでございますが、報告の遅れや健康被害の発生、こういっ

○打越さく良君　小林製薬については、品質管理が余りにもずさんだったのではないかと。 　それで、一方で、原因物質が不明だというふうに小林製薬言っているんですが、でも、健康被害を引き起こした商品と製造ロットは公表しているということで、小林製薬は、成分Ｘが検出された合計十ロットはいずれも二三年四月から十月に大阪工場で製造したものだったということなんですね。この出荷時からこのことを認識されていたのではないかと。逆に、認識していなかったということであれば、品質管理に問題があったということになると思います。 　この工場の衛生管理状況は十分なものと言えるんでしょうか。どのように考えておられるのでしょうか。

○政府参考人（大坪寛子君）　お答え申し上げます。 　厚生労働省は大阪市との共同で、三月三十日に、回収命令の対象となった商品を製造しておりました旧大阪工場、これ立入検査を行うとともに、移転後の和歌山工場へは翌三月三十一日に立入検査をさせていただいております。立入検査では、食品衛生上の危害を防止する観点から、危害の要因がどの製造工程に生じたのか、食品衛生監視員による専門的な検査等を行うものでございまして、今回の検査では紅こうじの製造記録や製造工程の確認を行わせていただいております。 　厚生労働省では、現在、健康被害が発生した原因の究明、これ進めているところでありまして、引き続き大阪市とも連携して今後の対応に生かしてまいりたいと思っております。

○打越さく良君　この大阪工場での紅こうじ培養は固相培養であったということです。この方法は、安価でできるんだけれども不純物が混入する危険性が高いということで、和歌山工場は老朽化した大阪工場から和歌山工場に製造設備を移設したということなんですけど、そのまま固相培養の設備が移設されたのではないかと。 　こうした状況で生産再開というのは許されないと思われるんですが、いかがでしょうか。

○政府参考人（大坪寛子君）　お答え申し上げます。 　一般論で申し上げますが、液相培養か固相培養かといったことにつきましては、これ培養方法の選択は、必ずしも製造コストやリスクだけではなくて、その培養の条件ですとか培養する菌の性質、目的、こういったことを踏まえて決定されるものであるというふうに承知をしております。したがいまして、一概にどちらが適切ということはその時々の目的による判断ではないかというふうに考えております。 　いずれにいたしましても、厚生労働省といたしましては、和歌山工場、大阪工場、両方とも立入検査で衛生管理や製造工程などの確認をさせていただいたところでありまして、引き続き原因究明に鋭意取り組んでまいりたいというふうに考えております。