厚生労働委員会

○宮本（徹）委員　そのＨＡＣＣＰだけでは不十分だったのではないのかということだと思うんですよね。先ほど局長から答弁ありましたように、厚労省としてはＧＭＰ認証ということを言っていたわけですね。 　ちょっと医薬品の場合についてお伺いしたいと思いますけれども、医薬品の場合は、製造管理、品質管理、これは省令で基準を定めて、このＧＭＰ省令に適合していないと承認されないということになっているわけですね。この医薬品のＧＭＰ省令は、原料についてはどういう対応を取っているんでしょうか。

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　医薬品についてでございますが、医薬品医療機器等法におきましては、医薬品の品質、有効性、安全性を確保するために、医薬品等の製造管理及び品質管理の基準でありますＧＭＰ省令を定めておりまして、そこでは、医薬品や有効成分たる原薬等の製造業者に遵守を求めているものでございます。 　ＧＭＰ省令では、菌から製造されるものも含みます原料につきまして、その製造管理や品質管理に関して規定をしております。そして、原料の取り違えや、品質が確認されていない原料の使用などを防ぎ、製品の品質の確保をいたしております。また、製造所の構造設備の管理方法も規定しておりまして、微生物等による汚染を防止をしております。 　具体的には、製造業者に対しまして、原料につきまして、原料が適正であることを確認するための手順書の作成、原料及び製品について、ロットごとの試験検査の実施と記録の作成、

○宮本（徹）委員　医薬品の場合は、微生物による汚染をどうやって防ぐのかと徹底的にやっているわけですよね。それをちゃんと省令で基準を定めて、それに適合していない限り、そもそも承認されないということになっているわけですね。 　今回の紅こうじなわけですけれども、これは菌なんですね。今日の報道を見ていますと、やはり、サプリメントの業者なんかの指摘でも、菌の培養器が熱を帯びて周辺の温度が上がり、工場の空気中にカビや雑菌が繁殖しやすいということなんかも指摘がされております。ですから、紅こうじを他の食品や日用品と同じ工場で生産するのはリスクがある、こういうことも言われているわけであります。 　まだプベルル酸が原因だと確認されて断定されているわけでもないですし、あるいはプベルル酸がどのように発生したかというのも、まだその発生機序も分かっていないわけでありますけれども、少なくとも機能性表示食品については

○武見国務大臣　先ほどの答弁の中でも申し上げたように、今回は、やはり、五名の死亡者が現実に発生をしたという極めて深刻な事態というふうに受け止めております。改めて、その原因と、それから、実際にこういった症状が生じ、死亡者に至るその機序というものの因果関係を徹底的にまず調査をして、そして、その中で、制度の中に問題があるのか、あるいは小林製薬という企業の中に問題があるのか、それらをしっかりと見極めた上で、エビデンスに基づいて、今後どのように再発防止の対策というものを講ずることができるか、こうした形で議論を進めさせていただければと思います。

○宮本（徹）委員　当然その原因の解明というのが基本ですし、エビデンスに基づいて対策を取るというのが基本だと思いますが、先ほど来の答弁で、小林製薬独自の問題という言い方が少し気になるんですよね。企業はもうけをやはりいつも優先しちゃいますから、いろいろなところが緩くなっていくわけですよ。それをやはりしっかりと規制するのが政府の立場であり、法律だということだと思うんですよね。 　ですから、そういう点でいうと、今回の事案の解明というのは当然きっちり、これが大前提でありますけれども、安全対策の肝の一つというのは、やはり製造管理、品質管理、ここの安全性の担保だというふうに思うんですけれども、その認識は大臣におありでしょうか。

○武見国務大臣　これはもう、食品衛生法上に基づいたそうした食品の管理というものが、例えば、ＨＡＣＣＰが義務づけられていて、それをきちんと遵守しているかどうか、それから、ＧＭＰの管理については、これは推奨しているわけでありますけれども、それにどの程度対応できていたのかとか、そういったことについてしっかりと調査を進める必要性がございますし、また、その安全管理に関わるガバナンスの問題というのもやはりきちんと調査をして、確認をして、そして、それがそれぞれの個社の問題であるのか制度設計の問題であるのか、こういった議論が一つ一つ丁寧にきちんと今回行われるべきだと考え、そして、その根拠に基づいて今後の対応策について御議論をさせていただきたいと思います。

○宮本（徹）委員　そこはしっかり分析して対応ということになると思うんですけれども、個社の問題が起こる背景には制度の問題も多くの場合はあるという認識を持って、しっかり対策を進めていっていただきたいと思います。 　それから、次の問題は、山井さんもかなりやられていたんですけれども、初めの健康被害から二か月以上も報告が遅れたことが被害の拡大につながった可能性が極めて高いわけであります。 　機能性表示食品のガイドラインでも、万が一、健康被害が発生した際には、急速に被害が拡大するおそれがある、そのため、入手した情報が不十分であったとしても速やかに報告することが適当であるとありますので、明白なガイドライン違反だということであります。小林製薬には健康食品を扱う資格が問われるかのような対応なわけですけれども、しかし、法律上は報告の義務はないというままになっているわけですね。 　機能性表示食品制度をめぐ

○工藤副大臣　お答え申し上げます。 　機能性表示食品制度においては、届出事項の一つとして、健康被害の情報収集体制を内閣府令に規定し、表示の適正性を図る観点から、その運用について届出ガイドラインに規定しております。届出ガイドラインにおいては、健康被害の発生及び拡大のおそれがある場合は、届出者は速やかに消費者庁はもとより保健所に報告することとしています。 　こうした届出後の事業者の対応、具体的には、事業者が健康被害の発生の未然防止や拡大防止のために情報収集し、報告を行う体制を事業者の責任においてきちんと運営していただくことが重要であると考えております。 　小林製薬が医療従事者……（宮本（徹）委員「消費者庁としての反省はないんですかと」と呼ぶ）

○新谷委員長　答弁を続けてください。

○工藤副大臣　小林製薬が医療従事者からの被害情報を入手してから行政機関への報告まで、先生がおっしゃったとおり二か月を要しており、届出後に健康被害の情報収集体制が機能していたかという点について疑念を抱かざるを得ないと考えており、三月二十八日付で、小林製薬を含む全ての届出食品約七千件について、届出者に対し、健康被害の情報の有無や報告状況などの確認を行った上で、消費者庁に回答することを求めております。本調査では、医療従事者から報告のあった健康被害情報の行政機関への報告状況、行政機関へ報告しなかった理由等について文書で回答を求めております。 　機能性表示……（宮本（徹）委員「だらだら答えないで」と呼ぶ）