厚生労働委員会

○委員長（山田宏君）　この際、委員の異動について御報告いたします。 　本日、石橋通宏君が委員を辞任され、その補欠として岸真紀子君が選任されました。 　　　　─────────────

○田村まみ君　おはようございます。国民民主党・新緑風会の田村まみです。 　法案関連で続きは今日にということで、加藤大臣に最後の質問残しておいたんですけれども、新機構において治験力の強化を今後進めていく中で、条文としては、今回の改正の中では、機構法ではなくて整備法の中の感染症法の箇所ということではありましたが、国内における感染症の治験等のネットワーク構築していくということとなっていました。私は、前回の質問で、相当この治験のネットワーク、そして臨床研究について質問続けさせていただいておりました。 　そこで、今回統合されるＮＣＧＭを含む高度国立医療研究センター、いわゆるＮＣの六病院は、既に医療研究の連携推進本部、ＪＨを構成していて、臨床研究に関するネットワーク機能はもうあるというふうに認識をしております。また、例えば、東大病院を始めとする国立大学病院も、国立大学病院研究推進会議ということだっ

○国務大臣（加藤勝信君）　国立健康危機管理研究機構は、治験等について平時から医療機関に対して協力を求め、感染症発生時において製薬企業から相談を受けた場合に一元的に協力医療機関を紹介することができるネットワークを構築することとしております。こうした取組により、新型コロナ対応時には製薬企業と個々の医療機関との連携に時間を要していたような課題を克服し、迅速な開発につながるものと考えております。 　また、国立高度専門医療研究センター医療研究連携推進本部、いわゆるＪＨは、国立高度専門医療研究センター、ＮＣの横断的な組織として設置されたものであります。ＪＨにおける機構の位置付けなどについては、機構は法律上のＮＣではなくなるものの、ＪＨの設立趣旨が六つのＮＣの資源や情報の集約によって研究の更なる活性化等に取り組むためであることを踏まえ、機構の創設までに検討していきたいと考えております。 　また、国立

○田村まみ君　そのしっかりととか連携とか今後もとかいうところがやっぱり見えていかないというのが、先ほどの松野委員も、より良いものになるんだろうなとは思うけれども、ちょっと分かりづらいというところの最後の意見だったんじゃないのかなというふうに、今改めて聞いて思いました。 　実際にはこれから、この法案が決まって中身を議論されていくというのが結論なんだろうなというふうに思っています。この法案は、やっぱり今言った、これから決めていくところの中身が皆さん明確にならないというところがずっと指摘されているというふうに私も受け止めていますので、是非そこの議論、見える形で行っていただきたいというのをお願いしたいというふうに思います。 　そして、新機構だけでは新たな感染有事にも立ち向かえないのも明白です。是非、今のドラッグラグやロスの課題も、薬価に議論が集中していますけれども、基礎研究と治験の体制、臨床研

○国務大臣（加藤勝信君）　委員がまさに今の議論の前提として、要するに医療ＤＸ自体は、患者のデータを活用して、それ自体の、各患者の治療に役立てるというのはもとよりございます。加えて、いわゆる二次利用ということで、患者データを活用した大規模データベース等は、診療を行う上で得られたデータを集積することで、研究機関や製薬企業がそのデータベース等を新しい治療薬や治療法の開発に活用できるという、こうした視点がございます。 　そして、そこで開発してきたものを実際の薬として使っていくためには治験が必要になるわけでございますので、その治験のネットワークは、実際に治験段階や臨床研究段階に入った製薬企業にとって個々の医療機関との調整に大変時間を要してきた、こういう課題がありますので、今回、こうした治験のネットワークを機構等において構築していくことがその短縮に資するものというふうに考えております。 　したがっ

○田村まみ君　この医療ＤＸで今工程表出ていますが、最初の三つの骨子はもちろん基礎情報として重要だというふうに思いますが、今後どのように活用していくかというところのデザイン、将来像ということでポンチ絵一枚では示されていましたけれども、そこも是非見越した上でこの医療ＤＸ進めていただかなければ、変わらず、なかなかそのＤＸ、デジタル化すら、ＤＸどころかデジタル化すら進まない、この医療現場の課題が解決しないというふうに思いますので、是非将来像をしっかりと医療関係者の皆様等とも共有していただいて、進めていただきたいというふうにお願いしておきます。 　この治験、そして創薬について質問してまいりましたので、関連として、不採算品目への対応について改めてお伺いをしたいというふうに思います。 　今回のこの不採算品目、千百品に対して不採算品再算定が実施されたということ、これは安定供給に資するというような評価も

○政府参考人（伊原和人君）　お答えいたします。 　医薬品の薬価につきましては、市場実勢価格を踏まえた改定を基本としながら、医療上必要性の高い医薬品の安定確保を図る観点から、医療上の位置付けが確立し、広く臨床現場で使用されていることが明らかである医薬品、これを一定の要件の下で薬価を維持する基礎的医薬品という制度がございます。また、保険医療上必要性が高い医薬品であって薬価が著しく低額であるため供給継続が困難であるもの、こうしたものの薬価を維持又は引き上げる不採算品再算定、こういう薬価を下支えする仕組みが現在ございます。 　令和五年度薬価改定におきましては、この基礎的医薬品の仕組みを適用するほか、臨時特例的な措置として、先ほど先生から御紹介ございましたように、原材料費の高騰や安定供給の問題に対応するため、全千百品目、これを対象に薬価の引上げを行ったところでございます。 　こうした中で、更に

○田村まみ君　この要旨出すときには検討会の報告書が出るだろうという私の推測の下、幾つか質問設定したので、もうこの後も多分、検討会に委ねているという答弁が続くと思うので、ちょっとここでやめたいと思います。 　ただ、以前から言っているとおり、もちろんその中医協でというのが今の流れですけれども、その中医協で議論している中で、今のこの不採算再算定も含めて、この赤字の、特にジェネリック医薬品に偏っているその品目の安定供給は毀損したままになっているわけですので、その在り方自体を中医協に委ねるというのは、私は違うんではないかなということは改めて指摘をしておきたいというふうに思います。是非適切な議論の場を設けて議論していただきたいということをお願いしておきます。 　質問ちょっと飛ばしまして、後発品、医薬品については、後発医薬品の必要な規格をそろえること等についてという通知が出ておりまして、このＱアンド

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　御指摘の医政局長通知において後発品の規格についてを通知しているわけでございますが、これにおきましては、医療上必要なときに後発品が適切に供給される環境を整え、医療関係者等の後発品に対する信頼を高め、その普及を図ること、そして、患者の病状に応じて用量を変更したときであっても、規格がそろっていないという理由でやむなく先発品に戻るということを防止することという観点から、後発品の薬価収載時において先発品と同様の規格を収載するということを求めている、そういう通知でございます。 　この通知の趣旨を踏まえまして、基本的には保険収載の以降も先発品と同様の規格について供給の継続を企業に求めているところではございますが、個別の企業から一部規格の供給停止についての御相談があった場合におきましては、当該医薬品の使用実態や医療上の必要性に鑑みて個々にその妥当性を判

○田村まみ君　今、申出があったときに相談を乗るということだったんですけれども、実際には、他社に製造委託を、非汎用規格というようなものを他社に製造を依頼しているというようなところもあって、そこが製造ができないということでの供給停止が起きているというのが事案としてある、そういう場合に相談をしてもらってというような話なんだったというふうに今受け止めました。 　とはいえ、これ、相談をするという発想に至った企業はいいんですけれども、相談に至っていない企業があるというところの認識はあるでしょうか。