厚生労働委員会

○政府参考人（城克文君）　私どもの方に御相談があったものを把握するという観点でございますので、御相談のないものについてもあるだろうというふうには考えますが、私どもの方で把握をしているものはございません。

○田村まみ君　実は私、相談を受けて、私もこの通知を読んだら、全ての規格を作り続けなきゃいけないんじゃないかなという思いでこの今日の、受け止めだったので今日質問したんですけれども、実際には実情に合わせた対応があるということでした。 　まだ後発品に対しての理解やシェアが低い状態のときに発出されたものですので、当時は今よりも医師による銘柄指定処方も多くて、成分名処方で処方していく、薬剤師の人たちが出していくというようなところがなかなか定着もしていなかった、医師の処方の都合で先発品に戻るという心配もあったんだというふうには思います。 　しかし、収載を希望する後発品の承認に当たり、標準の製剤となった先発品が持っている規格、これを全て薬価基準の収載をしていくときに今後も求め続けなければいけないものなのか、これが必ず全ての規格がそろっていなきゃいけないものなのか、その視点でＱアンドＡを直すべきなのか

○政府参考人（城克文君）　御指摘の少量多品目、ジェネリック、後発品における少量多品目につきましては、後発品の使用促進の推進と併せまして、共同開発でありますとか製造の委受託の制度が利用されたことなどに伴って、小規模の企業や同一の製造ラインで少量多品目生産を行う企業が増加してきたことなどが要因に、などといった要因により広がったものというふうに認識をいたしておりまして、こういった産業構造の見直しが必要であるというふうには考えてございます。 　一方で、後発品の規格ぞろえにつきましては、医療上の必要性から、先発品と同様の規格をそろえることを求めているというものでございますので、先ほど申し上げたような産業構造上の問題の背景とは少し異なるということとは考えております。 　ただ、規格ぞろえによりまして必要量が少ない規格の製造が求められるということになりまして、製造技術上ではごく少量の生産というのは困難

○田村まみ君　合理的な対応もそちらの方でもしていただきたいんですけれども、そもそも患者の支払についての、これも今、医療保険の財源をすごくいろんなところで議論が上がっています。この点におきます、私、規格ぞろえをこだわるよりかは、薬局、薬剤師の皆様の役割が重要だということで、様々法改正もしている中で、その大きな規格のものをしっかりと半分に分割をして提供するということも薬剤師の皆さんがきちっとやっていけるはずだと私は思っています。 　だから、そこがあれば、今のその規格が全てそろっているというようなところが本当に必要かどうかというところの議論がもう少し私は進むというふうに思っていますので、是非、そのジェネリックの問題だけに限らずに、成分名処方ができるようになったということと、薬局と薬剤師の皆様の活躍の場がしっかりと提供されて広がっていくんだというところに資するような考え方で、この解決の方向性出し

○政府参考人（城克文君）　厚生労働省におきましては、セルフケア、セルフメディケーションの推進に向けた取組につきまして各局横断的に取り組むために、これを一体的かつ継続的に推進する司令塔機能を果たす組織といたしまして、令和三年の四月にセルフケア・セルフメディケーション推進室を新設をいたしました。 　セルフケア、セルフメディケーションの推進におきましては、現在、例えば、健康教育や知識の普及啓発を進めていく観点から、健康増進事業を通じて自治体が実施する健康教育等への取組を支援、また、平成二十八年から健康サポート薬局制度を開始して、地域住民のセルフケア、セルフメディケーション支援の推進、また、毎年十月の一週間を薬と健康の週間と定めて、広報用パンフレットにおきまして、セルフメディケーションの概念やセルフメディケーション税制の適用条件などについての紹介、厚生労働省ホームページや政府刊行物を活用したセル

○田村まみ君　私としては、この三年間で一部そのスイッチＯＴＣについての推進が、加速まではちょっと言い過ぎですね、進んだような認識はありますし、新型コロナウイルスの感染拡大の中では、政府からの要請に基づいて、国民の皆さんがやはり予防ケアについても相当知識を付けて自分たちでも自ら行動したという意味でいけば、私はチャンスだというふうに思っています。 　もちろん安全性というのは確保されなければいけませんけれども、この医療用の成分のスイッチＯＴＣ化を積極的に今推進していくタイミングだというふうに思いますし、先ほど申し上げました薬局、薬剤師の皆様におかれまして、例えば検査というようなところも、しっかりと検査もスイッチＯＴＣ進めていって、やれることがある。これが、医療費のその給付の負担のところの中での財源だけではなくて、そして、何か窓口負担を減らすとか保険料を増やすとか、そんな話だけじゃない、もっと中

○政府参考人（八神敦雄君）　お答え申し上げます。 　医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議という会議がございます。こちらのメンバー構成でございますが、令和二年七月の閣議決定におきまして、今先生も御指摘されましたように、消費者等の多様な主体からの意見が反映をされ、リスクだけではなく必要性についても討議できるよう、消費者代表を追加するなどバランスよく構成されるよう評価検討会議のメンバー構成を見直すということにされてございます。 　利便性の向上といったことについてもしっかり議論が多角的にできるということで、こうした閣議決定も踏まえて、令和三年三月からは消費者代表の方等に新たに参画をいただいているところでございます。 　評価検討会議では、スイッチＯＴＣ化に際しての課題の整理、対応策の検討、それから、こういったことに加えまして、スイッチＯＴＣ化のニーズ、必要性といったことについて

○田村まみ君　消費者のうちに労働者も含まれると思いますが、是非労働者という視点も入れていただきたいということを指摘して、質問を終わります。 　ありがとうございました。

○倉林明子君　日本共産党の倉林明子です。 　新機構設立後、ワクチンなどの国家検定を独立法人ＰＭＤＡに移管すると先ほども議論がありました。ワクチンなどのこの生物学的製剤について、感染研では、メーカーが行う自家試験に加えて、実際に製造された全てのロットについての国家検定を行ってきたというふうに、一部書類審査ということもやっているということですけれども、こうした実地試験を必要としてきた理由ということについて御説明いただきたい。

○政府参考人（八神敦雄君）　ワクチンなどの国家検定についてのお尋ねでございました。 　細菌やウイルス由来成分等を用いた生物学的な製剤であるワクチンなど高度な製造技術や品質管理が必要な医薬品等につきましては、医薬品としての有効性、安全性の承認審査や、製品の出荷時のメーカーによる自家試験に加えまして、国の機関において動物などによる実地試験でロットを検査をし、製品が一定の品質で製造されることを確保するために検定を実施をしてきたところでございます。特に、生物由来の製品などにつきまして、品質のばらつきがないかといった点で検査をするということでございます。 　検定の手法には、実地試験と書面審査がございます。近年、医薬品メーカーの品質管理、試験技術が大幅に向上しております。かつては検定不合格品もあったというところでございますが、公認の機関により重ねて実地試験を実施せずとも品質の確認、確保ができるよう