厚生労働委員会

○浅沼政府参考人　お答えいたします。 　国立健康危機管理研究機構は、御指摘いただきました業務を含めた、いわゆる感染研が行う様々な事業を引き継ぐこととしておりまして、本法案におきましては、国立健康危機管理研究機構法に必要な規定を置いているところでございます。こうした事業は確実に実施されなければならないと考えております。 　他方、機構は国民の税金も充てて運営されている法人となる以上は、限られた資源の中で予算配分や人員配分が適切に行われることが重要でございます。全体の予算額、人員数等、業務運営の効率化は必ずしもトレードオフの関係ではありませんし、両方を目指しながら検討を進めてまいりたいと思います。 　いずれにいたしましても、機構に求められる役割を確実に果たすことができるよう、令和七年度以降の創設に向けてしっかり取り組んでまいりたいと考えています。

○宮本（徹）委員　その答弁も大変不安になりますね。トレードオフじゃないということを言いますけれども、やはり効率化を求めてお金を削っていったら、当然、必要な業務、必要な人的体制に影響が出るわけですよ。ここはもう、絶対そこは予算は減らさないんですということをここでやはり言ってもらわなきゃ困ると思うんですね。 　ちょっと角度を変えます。 　法人化後、感染研が行う国家検定について、ＰＭＤＡに順次移していく、こういう検討が進んでおります。日本も含めて、ワクチンなど同じものを製造するのが化学合成品より格段に難しい生物学的製剤を製造する国では、ロット毎の国家による試験検査を経て出荷を認める制度を維持しております。 　試験検査能力のないＰＭＤＡに国家検定業務を移管して、必要ならば試験による検査は外部委託となれば、試験の軽視が進むことになりかねないと思います。これでは国民の安心、安全は後退するんじゃな

○八神政府参考人　ワクチンの国家検定についてお尋ねをいただきました。お答え申し上げます。 　ワクチンなど高度な製造技術や品質管理が必要な医薬品等につきましては、出荷する際に、企業の自家試験だけでなく、国立感染症研究所による国家検定を実施し、その品質、有効性、安全性の確認を行ってまいりました。 　その検定の手法には実地試験と書面審査があり、ワクチンの国家検定の多くは実地試験を実施してまいりましたが、近年、医薬品メーカーの品質管理、試験技術が大幅に向上しており、国の機関により重ねて実地試験を実施せずとも、品質の確認、確保ができるようになってきております。 　また、ワクチンの国家検定に関して、ＷＨＯのガイドラインがございます。ロットごとに製造工程と品質管理試験の記録を書面で確認をし、評価するということが推奨され、必ずしも実地試験を行うことを求めていないなど、国際的にも、検定の実施方法が実地

○宮本（徹）委員　必要なものは実地試験をやるというわけですけれども、私が聞いたのは、実地試験が外部委託となったら、これは試験の軽視になっていくんじゃないのか。実際、実地試験で問題があるということではじかれたロットもあるわけですから、ここは国民の安全、安心が非常に関わる問題だと申し上げておきたいと思います。 　加えて、感染研で実施されております書類審査には、ワクチンの試験担当者としての専門性が生かされております。これまでは、書類審査と実際の試験結果を踏まえて、実際に両方に関与した研究者が慎重に判断してまいりました。専門性の知見を生かして検査結果の動向の分析等を審査方法や検査法の改良に役立ててきた有機的なつながりを断ち切ることになりかねない懸念があります。 　実際に試験を実施しているからこそ深い審査ができるという面があると思いますけれども、ＰＭＤＡに移管後は、この専門性が生かせなくなり、こ

○八神政府参考人　お答え申し上げます。 　厚生労働省では、従来から、効率的な国家検定業務の在り方につきまして、国立感染症研究所とも連携をしつつ検討を進め、これまで実地試験を行ってきた品目についても、国立感染症研究所により書面のみで審査が可能と評価できたものについては、書面審査への移行を進めてまいりました。 　国立健康危機管理研究機構設立後は、書面でできると評価した製品の検定から順次、製品の審査、安全対策を一貫して実施できるＰＭＤＡに移管することとしております。 　これによりまして、ＰＭＤＡにおいても医薬品の製造プロセスの調査や品質審査を担っていることから、国立感染症研究所と同様に十分な専門性を有しており、その専門性を生かしてＰＭＤＡが書面審査を担うことができる。 　一方、機構では、検定業務に時間を割かれることなく、ワクチン、治療薬の研究開発などのより専門性の高い業務に専念できるとい

○宮本（徹）委員　試験を実地にやっている人がやらなくても同様に審査ができるというのは、これは今の研究者の皆さんが聞いたら大変侮辱的な発言にも聞こえるんじゃないかなと思いますね。 　従来、国家検定の基準や試験の方法は、感染研が申請者と協議をして決めてまいりました。感染研が専門的な蓄積を有してきたからであります。感染研には試験法の開発や改良の研究を行う研究者がおり、その研究者が実際に検定を行っております。ＰＭＤＡが基準作り、感染研が委託されて試験と分けることで、日本の品質管理の水準が下がっていくことになるのではないか、大変懸念しております。 　さらに、感染研は、資料をお配りしておりますけれども、ＷＨＯの協力センターとしても、この面でも大きな役割も果たしておりますし、ワクチンの国際共同治験への参画もしております。 　国家検定の試験が単なる委託試験となった場合、ワクチン等の品質管理、研究者と

○浅沼政府参考人　お答えいたします。 　現行ワクチン等の国家検定に当たりましては、厚生労働省が国立感染症研究所の意見を聞きつつ、審議会での審議を経て作成している生物学的製剤基準を基準に実施しているところでございまして、感染症対策の専門機関である国立健康危機管理研究機構が創設された後もこの体制は維持することとしております。 　また、検定業務の移管後は、医薬品の製造プロセスの調査や品質審査を担っているＰＭＤＡがその専門性を生かして書面審査を担うこととなっているため、ワクチン等の品質管理の質が低下することはないと考えておるところでございます。 　また、人材確保の面の御指摘もございましたけれども、ワクチン等の検定がＰＭＤＡから機構に対して委託試験となった場合でも、業務の内容には変わりはないことから、機構においてしっかりと職員の確保、養成を行ってまいりたいと考えております。 　また、機構にお

○宮本（徹）委員　よく現場の研究者の意見を聞いていただきたいと思うんですね。ウイルス学者だからこそ、そしてまた実地の試験もやっているからこそ深い審査ができるんだというお話も伺っております。 　こうした話がどこから出てきたのかというと、資料を最後に見ていただきたいですけれども、十ページ、十一ページ目の、自民党の小委員会が、ワクチン産業の負担軽減、そのためにこの試験をＰＭＤＡに移管しよう、こういう話が出てきたわけですよね。製薬産業政治連盟からは、加藤大臣も、勉強会のパーティー券なんかも毎年のように買ってもらっていると思いますよ。ぱっと見たら百万円ぐらい買ってもらっていますよね。そういう業界の皆さんの要望を受けて、ワクチン産業の負担軽減、こういう角度から物事が考えられて、ワクチンの安全、安心の体制が後退する、こういうことがあっては決してならない、このことを強く申し上げまして、時間になりましたの

○三ッ林委員長　次に、仁木博文君。

○仁木委員　有志の会の仁木博文です。 　今日、ラストバッターでまた質問したいと思いますが、まず冒頭に、内閣感染症危機管理統括庁と今回の法案ででき上がる国立健康危機管理研究機構、いわゆる私は岸田版ＣＤＣと言っていますけれども、そのＣＤＣとの連携についてお尋ねしたいと思います。 　この間の議論の中でも、例えば米国のＣＤＣとこの新しくでき上がるＣＤＣの違いについて、私は一番考えていますのは、意識しているのは、政策立案が米国ＣＤＣにはあるんだけれども、このＣＤＣにはない。 　そこでちょっと、これは分かりやすい観点から質問したいと思いますけれども、例えば、今、農林水産省所管ですけれども、鳥インフルエンザがはやっています。もしこれが本格的に人から人への感染を引き起こすようなウイルスに変異したときに、この科学的知見を単独で新しくでき上がるＣＤＣが研究に臨めますか。大臣、いかがでしょうか。これは質問