厚生労働委員会

お答え申し上げます。 　今議員に御指摘いただきましたとおり、現時点におきましては、ドナーミルクにつきましては、食品、医薬品又はその他の分類のいずれかに位置づけるべきものなのかなど、議論があるところと承知をしております。 　そこで、こども家庭庁では、本年八月から、ドナーミルクに関する法的な位置づけや、ドナーミルクの法的位置づけに応じた各種申請手続、必要となる知見、運用面の課題などを整理するための調査研究を実施しており、来年三月に調査結果が取りまとまる予定でございます。 　医療保険制度等を所管します厚生労働省とは、調査の過程で得られた情報も踏まえながら、随時、ドナーミルクの位置づけに関する今後の方向性について議論を行っているところでございます。

ありがとうございます。 　なぜ、医薬品、食品、それ以外にするのかというところが重要かと申しますと、費用の枠組みもそうですし、運用の管理の在り方というのも、当然、食品なのか、医薬品なのか、そのほかになるかというふうなことで変わってくると思います。 　ですが、今、その分類が未分類のまま、実際にはもう既に運用が始まっている状況でございまして、現状の安全使用に関する基準というのがどうなっているか、その点についてお答えください。

お答え申し上げます。 　ＮＩＣＵにおきますドナーミルクの安全な使用に係る管理基準につきましては、こども家庭科学研究におきまして、医療機関が母乳バンクを利用するための方法や施設の整備等を示した母乳バンク利用マニュアル、あるいは、母乳バンクが安全で安心なドナーミルクを提供するために遵守すべき内容を含む母乳バンク運用基準、こういったものを研究成果物として公表しておりまして、ドナーミルクを使用するＮＩＣＵを持つ医療機関等におきまして、この母乳バンク利用マニュアルが適宜活用されているものと承知をしております。 　これらのマニュアルは専門家によって科学的に検証されたものでございまして、こども家庭庁といたしましては、引き続き、ＮＩＣＵを持つ医療機関等において同マニュアルを御活用いただきたいと考えております。

ありがとうございます。 　専門家によって規定された安全基準が運用されているということですので、現状の運用には問題ないということが確認できたと思います。 　その一方で、今、現場では、じゃ、この費用面をどうやって工面していくのかというのが非常に問題になっております。 　今は、現状では、使用しているＮＩＣＵの病院の持ち出しになっているところも多いというふうにお伺いしておりますので、本来であれば、既に分類が決まらない時点でも何とかこの費用の枠組みをつくっていただきたいという思いはあるんですけれども、今、調査研究が進んでいるというふうにもお伺いいたしました。今後、費用の枠組みというのはどのように決まっていくのか、その方針についてお聞かせください。

お答えいたします。 　委員の御質問、恐らく医療保険上の取扱いはどうなるのか、こういう御趣旨だと思います。 　ドナーミルクの医療保険上の取扱いにつきましては、先ほどこども家庭庁の方から御説明のありました調査研究の結果も踏まえて検討する必要がありますけれども、一般論になりますが、お答えいたしますと、仮にドナーミルクが薬事承認され、さらに薬価収載された場合は、処方された際に薬剤費として支給されることになりますし、また、そうではなくて入院時の食事として提供されるという整理になった場合には、食事療養に係る費用として、それぞれ医療保険上取り扱うことが可能になるものと考えてございます。

ありがとうございます。 　食品か、医薬品か、その定義づけというか位置づけができればしっかり費用を取れる仕組みがあるということが確認できましたので、そこに関してはいち早く分類を決めていっていただきたいという思いでおります。 　また一方で、これから先、安定的に母乳バンクを私は是非運用をしていっていただきたいという思いがございますけれども、現状では民間の施設あるいは寄附といったところに依存をしているような状況でありますので、この点に関して、今後安定的な運用を進めていく、そういう方針に関してございましたら、御返答をお願いいたします。

お答え申し上げます。 　先ほどの厚生労働省からの回答も踏まえますと、今後、ドナーミルクの位置づけが整理されることによりまして、医療機関はドナーミルクを薬剤費又は食事療養に係る費用として医療保険上取り扱うことが可能になることが想定されます。 　そのことによりまして、医療機関は母乳バンクとの年間契約費を捻出しやすくなり、医療機関から母乳バンクへの費用が安定的に支払われることで、結果として、母乳バンクが安定的に運営され、ドナーミルクの継続的な供給につながるものと考えております。 　このように、母乳バンクが既存の制度を活用しながら継続的にドナーミルクを提供できる体制を構築するためには、まず、ドナーミルクの位置づけについて整理することが前提になるものと考えます。 　こども家庭庁としては、先ほど申し上げました調査研究事業における結果も踏まえながら、ドナーミルクの位置づけにつきまして、引き続き厚

ありがとうございます。引き続き検討、早急に進むようにお願いいたします。 　次の質問をさせていただきます。これは、十九日に浜地議員の質問でも取り上げさせていただきましたが、ＲＳウイルス感染症に対する定期接種に関する御質問です。 　十九日の質問の中でも、接種法上における抗体製剤の位置づけというのが問題になったというふうに認識をしています。予防接種上のワクチンに抗体製剤が定義づけが難しいということで、定期接種のハードルになっているというふうに認識しておりますけれども、一方、これから、今、バイオ医薬品等、非常に新しい薬剤がどんどん出てきている中で、今後も同じような同様の問題というのは起こる可能性がありますので、ここに関しては早急な対応が必要と思います。 　また、抗体製剤に関しては、母子免疫ワクチンの接種を逃した方、あるいは流行期に合わせた投与、そういった意味からも必要性というのは十分考えられ

お答えいたします。 　今御指摘のありましたＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤の取扱いでございますが、委員からも御紹介のあった審議会におきまして、法的な課題を整理する必要があるため、予防接種法に基づく予防接種に用いる医薬品の範囲について、今年度内に審議会において議論を開始することとされました。 　今後、審議会で医薬品の範囲の議論を丁寧に行った上で、その結果を踏まえ、抗体製剤の定期接種化に関する議論を始められるように、できるだけ速やかに対応していきます。

今年度開始という、そこに関しては前向きな御返答というふうにお伺いしておりますが、その上で、定期接種も来年の四月からが見込まれているかと思いますが、そこには年内の議論開始で間に合う状況かどうかというのは御返答いただけますでしょうか。