厚生労働委員会

次に、浜地雅一君。

浜地雅一でございます。 　三十五分間いただいておりますので、様々な課題について質問していきたいと思います。 　まずは、先ほども出ておりましたが、アメリカのＭＦＮ政策に対する対応についてお聞きをしたいと思っております。 　言うまでもなく、このＭＦＮ、薬価につきまして最恵国価格待遇をしろという制度であります。具体的に言うと、先進国の中で安く売られている価格に米国での薬の販売価格を合わせろという政策であります。 　昨年の十一月の当委員会でも、私、この点を御質問させていただきました。また、今国会の予算委員会でも質問をしたところでございます。橋本岳先生も、健康保険法のときの総理質疑のときにこの問題を取り上げられたというふうに記憶をしております。 　当初、トランプ大統領がこのＭＦＮ制度を発表したときは、さあ、日本に対してはどのぐらいの影響があるんだろうか、まずは十七社に対して、ここは日本企業

薬価収載に要した日数でございますが、二〇二五年五月以降、いわゆる保険収載になじまない医薬品、ワクチンみたいなものがございますので、そういうものを除いて、薬事承認後六十日以内に収載されず、九十日以内に収載された品目は十五製品、九十日以内に収載されなかった品目は九製品であったと。（浜地委員「九製品」と呼ぶ）はい。ございます。 　その原因については本当に様々でございますが、ちょっと企業情報になるため個別の品目について詳細をお答えするのは差し控えますが、期限までに十分な安定供給体制を整備することができなかったという理由が主に挙げられる。これらのほか、上市のタイミングを計っているケースもあるのではないかというふうに分析しているところでございます。

今、私は四品目というふうに聞いていたんですが、九十日を超えても保険収載を申請をしなかった。企業は普通、薬事承認が下りますと、保険収載をしていただきたくて、日本のルールでは六十日がまず原則、若しくは九十日以内には保険収載をする、これが皆保険を持っている我が国の特徴なんですが、わざわざ日本で薬事承認が下りているのに保険収載を求めない企業が出てきているということであります。 　私は四品目と聞いていましたが、今、九十日を超える品目が九というふうに聞いて、まさに私は、ＭＦＮの影響、なぜかというと、日本で安い薬価がついてしまうと、それを参照されてアメリカで売る価格に影響するんじゃないかということが影響しているんじゃないかと思っています。 　今、安定供給ができないというのが主な理由というふうに分析をされましたが、ここはメッセージ性が大事でありまして。当然、厚労省としてはそういう分析をされるんですが、

今委員から資料で御提示をいただきましたとおり、グローブモデルは今年の十月、また、ガードモデルは来年の一月に開始されると承知をしています。 　米国のＭＦＮ価格政策ですが、これは日本を含む特定の国の薬価を参照して米国内の薬価を決定する仕組みでございますけれども、この政策が表明されてから、やはり、米国で医薬品を販売する製薬企業各社のグローバルでの上市戦略、これが不透明になっているのではないかと考えております。 　また、仮に製薬会社が我が国への新薬導入に慎重になった場合には、我が国での治験が実施をされない、そういうリスクがありますし、それが結果的にはロスにつながるということも指摘をされているところでございます。 　私どもとしては、こうした状況を踏まえ、このＭＦＮ価格政策に関して、個別具体的な内容を含め、その影響や必要な対応につきまして、日々、業界の関係者と丁寧に意見交換を重ねているところであ

大臣から、この件については、これまでは、しっかり分析をしてこれから検討していくということでしたが、かなりこのＭＦＮ対応については具体的な答弁が出てきたと思います。特に、相当の危機感を持っていらっしゃるということもございました。また、関係企業の声も聞いていくということであります。 　先ほど私が申し上げましたとおり、ＭＦＮの本来の狙い、これは、アメリカで安く薬を売らせるということも一つなんですが、これを奇貨として、やはり、例えば日本での薬価を引き上げるということもアメリカは狙っているのではないかと思います。そこで、相対的に先進国の中では低いと言われている日本の薬価がターゲットになってくるわけでございます。 　当然、私も、日本は皆保険を持っておりますので、一億二千六百万人がすべからく、新薬も含めてアクセスできる環境というのは世界に誇るものであります。ですので、一概に日本の薬価が相対的に低いこ

お答えいたします。 　今委員から御指摘のありました原価計算方式そのものですけれども、新規モダリティーの製品など、類似薬がない場合には原価を積み上げて新しい薬価を算定するものでありますので、私どもとしては、企業にその内訳を開示していただくことは、公的保険の薬価の価格の妥当性を説明するために重要だと考えております。 　そこで、先ほど委員から御紹介ございましたように、薬価の透明性を向上させる観点から、平成三十年度の薬価制度改革において、製品原価そのものは企業からの申請額のとおりとしつつ、原価の内訳の開示度に応じて加算部分の価格を調整することとしております。 　その後、必ずしも原価の内訳の開示が進まなかったことから、令和四年度の薬価制度改革において、開示度が五〇％未満の場合の加算係数を〇・二からゼロに引き下げたというのは御指摘のとおりでございます。 　例えば他社から購入した場合などについて

今の局長の御答弁、それはそれで理屈としてはごもっともなんですが、私がなぜこれを問題視しているかというと、やはりＭＦＮ対応が絡んでくるということであります。 　内外、特に外資の方は、やはり原価計算方式についての不満というか、そういったことが非常に強いわけでありまして、いよいよ、ＭＦＮ等がないのであれば、それはそれで今後ゆっくり検討していけばいいと思うんですが、まさに薬価を引き上げていけというような圧力が今後かかってしまいますので、こういう質問をしているわけであります。 　先ほど局長の答弁から、本体価格の方は、企業がしっかり申請した金額を積み上げていくということだったんですが、しかし、海外での研究開発費については、なかなか積み上げができないし、開示もできない。ですから、これは本体価格にも関わることでありますし、加えて補正加算のところの開示率にも係るところであります。 　いや、そんなの、海

お答えいたします。 　原価計算方式における研究開発費としては、日本国内での製造販売承認の取得に必要な研究開発の費用、具体的には、承認申請に係る基礎研究費、臨床研究費、ＰＭＳ費等について計上を認めてございます。 　その上で、委員御指摘のように、グローバルに開発を行っているところでございますので、海外の研究拠点などでの基礎研究等がかかっているじゃないかという御指摘は当然あろうかと思います。 　実は、海外研究拠点における基礎研究や設備投資の費用については、国内の承認申請に必要な費用を特定し、世界における日本の使用割合で按分するなど、費用の内訳を開示し、提出していただくことができれば計上可能というふうにしているところでございます。 　ただ、実際には、これまでのところ、日本国内向けと海外向けの内訳が開示されずに、日本国内の製造販売承認の取得に必要な研究開発の費用というのが国内分だけじゃなくて

今、私は、例えば、バイオベンチャー等からシーズを買った場合の問題点や、又は海外における研究開発費をしっかり、どの程度日本に寄与したかということが、問題を、承知しました。先ほどの局長の答弁でも、やはりバイオベンチャー等から買った場合の開示が難しいこと、営業上の、取引上の問題で、また、海外における研究開発費も、按分はするけれども、現実問題は内訳がなかなか示されず、補正加算もされない例が多いという御答弁だったと思います。 　ならば、原価計算方式については、私は、ＭＦＮ対策の一つとしても、最低でも開示率が五〇％以下の場合の補正加算率を令和四年以前の〇・二に戻して、一つのメッセージとして、やはり世界に対して日本の市場に対するメッセージ性を私は出すべきではないか、今ゼロになっております開示率五〇％以下のところを〇・二に戻すということが必要ではないかと思いますが、御答弁を頂戴したいと思います。