厚生労働委員会

これまでの御議論の中でも、生活実態であったり、また、データを用いてしっかり検証すべきだという多くのお声をいただいているところでございます。 　今後の検討に当たりましては、患者さんの疾病、就労、生活実態は様々である中で、網羅的に把握することは現実的にかなり難しい問題はあるものの、何らかのモデルケースを想定した上で、そのような所得の方々であればどの程度の負担になるかといった、可能な限りミクロで御議論いただけるようなデータをお示しできるように、よく検討してまいりたいというふうに思っております。

ありがとうございます。 　可能な限り緻密に、ちゃんとデータをそろえて検討してくださるということであります。 　加えて、昨日も参考人の方がおっしゃっておりましたが、高額療養費の制度を変える議論を行う際には患者の声を聞く。これは単にヒアリングを行うというだけでなく、やはり社会保障審議会の医療保険部会など、実際に議論を行う場に、要は御本人の感覚なので、患者さんだったらどう思うか、こういう制度に変わったらどう行動が変わるのか、これはやはり御本人、当事者しか分からないことですから、議論の場にリアルタイムにちゃんと患者さん代表がおられて、議論の途中で、いや、今の御提案だと、ちょっと先生が思ったようなことにはなりませんよ、むしろ我々患者目線でいったら、こういうふうに、だったらどんどん先発薬を使おうとなるだけですよとか、そういうことはヒアリングで済む話ではなくて、やはり議論の場にいて、時には患者目線で

高額療養費の再検討の具体的な運びにつきましては、今後検討させていただくこととしておりますが、議論の場といたしましては、社会保障審議会の医療保険部会を想定してございます。 　議論の際には、患者団体さんを始めとした関係者の皆様から御意見を丁寧に伺うこととさせていただきたいと考えておりますが、どのような形で御意見を伺っていくかということについてはよく検討してまいります。 　今御指摘いただきましたように、単なるヒアリングでは駄目だみたいなお声はたくさんいただいていますから、そういったこともしっかり整理した上で、できる限り早めにそういった考え方についてお示しさせていただきたいと思います。

大臣、ありがとうございます。 　それでは、次の話題に移りますが、今度は、患者さんがまだ承認されていない薬も使って命を守れるようにするため、治験と臨床試験について伺います。 　昨日の患者代表の天野参考人からは、承認前の薬を治験や臨床試験で使ってもらえば命が救われる患者さんが少なくないという発言がありました。ところが、治験や臨床試験の情報というのはなかなか患者さんには届きにくくて、その情報が来るか来ないか、知っているか知らなかったかで命が助かるかどうか決まる、命の情報格差が生じているということでありました。 　今、政府もｊＲＣＴという検索サイトを作っておられて、どのような治験があるのかな、どのような臨床試験があるのかなと患者さんが能動的に自分で検索して調べに行くことができるように取組が始まっております。 　一方で、アメリカはもっと進んでいて、リサーチマッチというウェブサイト、これは誰で

お答え申し上げます。 　薬機法におきましては、広告、個別の資材等を総合的に考慮しまして、三要件がございますが、顧客を誘引する意図が明確であること、特定医薬品等の商品名が明らかにされていること、一般人が認知できる状態にあることのいずれの要件も満たす場合に、同法の規制対象となる広告と判断をしておりまして、監視、指導を行っております。 　御提案のマッチングサイトについて、例をお示しいただきましたが、個別具体のものにつきましては、それぞれだと思いますので、広告かの該当性をお答えすること自体は困難ではありますが、一般論として申し上げれば、例えば、先ほど御紹介いただきました臨床研究等提出・公開システムのように、患者が疾患名などを入力することにより、参加が可能と考えられる治験情報を抽出して表示するといった機能については、その機能により情報提供されたことをもって薬機法の六十八条に規制される広告には該当

ありがとうございます。 　マッチングサイト、一般論としては、広告規制には抵触をしないということでありました。 　ただ、今答弁を聞いていただいても分かるように、そのことをもってのみは抵触しないとか、非常に曖昧かつ微妙な線引きであります。大体、広告なのか情報提供なのかというこの違いは、そもそも非常に曖昧です。このことが、昨日も参考人がおっしゃっていましたが、要は、研究者が患者に情報提供をしたいと思っていても、これは本当にして大丈夫なのか、広告規制にひっかかるんじゃないかということで、その情報提供をちゅうちょする原因になっているということであります。 　私なんかは、治験の広告、治験を広告するということがそもそもあり得るのかな、治験の顧客誘引って何かあるんですかね、そもそもそう思うわけであります。治験はもう治験なんですから、情報提供を全て認めて、治験もどきの、何か商品を売りたいために治験のふ

薬機法の六十八条では、治験薬を含む未承認の医薬品についての広告を禁止してございまして、治験に関する情報提供が広告に当たる場合については、この規定が適用されるところです。 　これまで、治験の募集広告の方法であったり内容が一定の要件を満たす場合には広告に当たらず、治験薬名などを表記しても、その実施が可能であることを明確化するなどの対応を行ってきたところですが、他方で、本年三月に開催されました規制改革推進会議においても、患者団体様から、他者に治験薬情報を提供できないことであったり、治験広告から具体的な情報提供サイトに直接リンクが張れないことなどの課題が指摘され、更に情報を入手しやすくしてほしいとの要望をいただいたところでございます。 　治験のデータかそうじゃないかという判断というのは委員の案でございますが、私どもとしては、今回、こういった患者さん団体からの御要望も踏まえまして、治験に関する情

ありがとうございます。 　続いて、政府参考人に伺いますが、昨日の参考人から同じく要望があった患者申出療養、この患者申出療養についても、これは必要なら法改正も行って、手続を簡略化していただけないでしょうか。

お答えいたします。 　患者申出療養につきましては、まさに困難な病気と闘う患者の方々の思いに応えるため、薬事承認に至っていない医薬品ですとか保険適用となっていない先進的な医療について、患者の申出を起点とし、安全性、有効性等を確認しつつ、身近な医療機関で迅速に受けられるようにするものだというふうに思っております。 　まさにポイントとなりますのは、承認を受けていないという薬についてです。要するに、そういう意味でいえば、まだきちっとした審査を終わっていないというものについて使うということですので、安全性、有効性の確認、こういったものは極めて重要だと思っております。 　実施に当たりましては、安全性、有効性等を確認するため、保険収載に向けた実施計画の作成、また実施状況等の報告を臨床研究中核病院に求め、その結果に基づき、患者申出療養評価会議において個別の医療技術の実施の適否を審議することとしており

是非よろしくお願いいたします。 　最後に、健康づくりサポート薬局、健康サポート薬局についてお伺いをしようと思っておりましたが、ちょっと時間もあれですので、要望を申し上げるにとどめておきます。 　私は、やはり予防重視にこれからシフトしていかなければいけない、かかりつけ医だけでなく、薬剤師さんとか介護士さんとか、分担して患者さんの病気を予防をする体制が必要と考えています。今回の法改正で提案されている、健康づくりをサポートする健康増進支援薬局、これを増やしてほしいと思いますので、認定要件の見直しとともに、やはり何か経済的インセンティブについても考えていただきたい。これは、ちょっと時間がないので申し上げるにとどめておきます。 　最後、やはり少子高齢化ですから、社会保障費とか医療費の抑制が必要なのは私も当然だと考えています。ただ、必要な薬が手に入らないというような状況になれば、これは本末転倒で