行政監視委員会

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　ジェネリック医薬品に関しまして、御質問のまずメーカー数、これは一品目以上取り扱っているメーカー数でございますが、これの比較をいたしますと、平成十七年には二百二十八社ございました。直近でデータございますのは令和三年でございますが、令和三年のデータ、百九十社となってございます。 　それから、市場規模でございます。これ、比較可能なものとして、特許品も含めた全医薬品に占める市場における数量シェアでございますが、平成十七年には約一七％でございました。これが令和二年には約四九％となってございます。 　それから、ジェネリック医薬品の平均品目数でございます。これ、薬価収載されているジェネリック医薬品につきまして、品目数を成分数でこれは機械的に割り算をしたものでございますが、平成十七年、一成分当たり約二・六品目でございましたが、これ、直近、令和五年は約

○星北斗君　ありがとうございます。数は平均五・三品目ということでございました。 　一方で、保険財政や本人負担の軽減を目的に、ジェネリック医薬品の普及促進のため、様々な方策が長年にわたって進められています。この方策の内容、時期及びその効果について、医療保険での取扱いを含めて簡潔にお示しいただきたいと思います。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　後発医薬品の使用促進を図るために従来から目標値を定めて進めております。平成二十五年に新指標として、置き換え可能な市場における数量シェアということで将来的に六〇％とする目標を定めまして、その後、平成二十七年にはその目標を八〇％以上というふうに上げております。その後、令和三年には全都道府県でそれぞれ八〇％以上との目標を設定をいたしております。 　こうした目標に向けまして、平成二十五年から後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップを策定しまして、各分野、実施状況を確認しつつ進めているところでございます。 　御指摘いただきました医療保険制度でございますが、後発医薬品の使用、調剤の割合に応じた診療報酬上の評価の設定、それから診療報酬改定ごとの数量シェアの状況に合わせた見直しを行っております。また、二〇一八年度、平成三十年度からは、保険者に

○星北斗君　ありがとうございます。 　いろんな手を使って、まあ六割、八割ということで、点数もそうですし、目標を掲げてやってきたということです。 　しかし、これをよく見てみますと、これ小林化工に限って言いましても、二〇〇〇年時点、これ売上げ約十六億と、それから二〇一九年には何と二十三倍の三百七十億になると。まさに急拡大、急成長ということなんだと思います。確かに市場でのチェックをしていたということですけれども、あの事件が起きたということですから、やはり考えるべきことがあるのではないかと思います。 　次に、現在の医薬品製造業の規制について質問をしたいと思います。 　医薬品の製造業の許可は、薬機法上、厚生大臣によるということ、厚生労働大臣によることとされておりまして、先ほど話がありましたけれども、都道府県知事に事務委任される形になっています。この中で、平時の調査の仕組み、頻度、内容、国への

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。 　厚生労働省におきましては、医薬品製造業者における医薬品の品質管理の基準といたしまして、ＧＭＰ省令を策定し、医薬品製造業者に対しましてこの省令の遵守を求めております。また、これに関しまして、都道府県に対して、ＧＭＰ調査の実施要領を示した上で、遵守状況の調査の実施を求めております。 　平時におきましては、医薬品製造業者によるＧＭＰ省令の遵守状況につきまして、都道府県の薬事監視員が各製造所のリスク評価に基づき一年から三年ごとにＧＭＰ省令への適合性を実地で確認しております。また、取扱品目の種類や数、工程の複雑さ、過去の行政査察結果などから総合的に判断いたしまして、特にリスクの高い製造所に対しましては原則年一回以上の無通告立入検査を実施しております。これらの調査の結果、必要な場合には、都道府県により医薬品製造業者に対して改善の指導がなされていると

○星北斗君　ありがとうございます。 　ちょっと通告していないので答えられなければ結構ですけれども、今、特にリスクがあるといった場合には年一回無通告での立入りをすると言いましたが、その数というのは例えば分かりますかね。分かりませんね。はい。それでは結構です、済みません。 　都道府県がそれぞれに承認をするという形を取られて、あるいは、中には届出で足るというような報告その他もあるというふうに聞いております。そういう手続があって、厚生労働省は全部というか一部は年次報告という形で聞いているということでございます。 　ジェネリック業界はと言ってしまうと一生懸命やっている方には大変申し訳ないのでそうは言いませんが、そういう一連のものにつきましては、このような規制緩和とか監視体制のまあ隙間という言葉も良くないかもしれませんが、委託製造に走り、そして共同開発、共同承認、そういうものを進め、品目数が増え

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。 　小林化工株式会社の事案を含め、近年、医薬品等の製造管理及び品質管理上の不正事案が相次いで発生しております。その対応に当たりましては、各製造業者等を所管する自治体だけではなく、事案に応じて厚生労働省も共同で立入検査を行うなど、自治体と連携して対応してまいりました。 　これらの違反に至ります背景及び要因は各社様々な状況がございまして一概には御説明できないところでございますが、一つには、製造する品目数に対しての製造所の製造管理、品質管理の体制が不十分であったことや社内の隠蔽体質が指摘されております。 　こうした課題に対応するため、厚生労働省といたしましては、法改正によります製造販売業者等への法令遵守体制整備の義務付けや製造販売業者による製造業者の監督機能の強化、行政処分の基準の厳格化や無通告立入検査の実施、強化といった行政による監視体制強化

○星北斗君　ありがとうございます。 　今、法改正をしたというふうに聞こえましたけれども、実際にこの自主点検などが促されたというふうに私は想像します。もちろん、類似の業者でこんだけの問題起こしましたから、厚生労働省が何か言うまでもなくて、多分、御自分のところでやったということも含めてなんでしょうけれども。 　そうすると、ＧＭＰ違反というのは次々に見付かったと、そしてその結果が自主回収ということでしょうし、場合によっては、その自主回収によってその品目、その成分の薬が減る、市場に減ると、薬価、ごめんなさい、卸もいろいろ苦労しますので、やっぱりそういう意味での出荷調整その他、そんな方策を取ってきたと思っています。 　この市場への影響、これ、自主回収あるいは出荷調整まだ続いているんですよ。この影響について、現場にどんな影響を与えたかということをどんな認識をお持ちなのか、政府の見解を副大臣にお尋

○副大臣（伊佐進一君）　令和三年度に実施されました医薬品の自主回収の件数は四百九十六件でございます。この中には、この自主点検による件数もございます。そしてまた、令和三年以降、この後発医薬品のメーカーの不適切な製造管理また品質管理の問題が生じまして、これに対して累次の行政処分を実施した結果の回収というのも含まれております。 　こうした自主回収のほか、この薬機法違反を契機とした業務停止などによりまして、今、供給量が低下すると、また一方、新型コロナウイルス感染拡大による需要の増加、こういうものも相まりまして、後発医薬品を中心に全体の四千品目程度について出荷停止また限定出荷が生じておりまして、これは全品目の約二五％に相当するものというふうに承知をしております。

○星北斗君　本当に現場は毎日大変です。月曜日の朝、この薬がまだ、届くのかというようなことを現場の薬剤師さん、あるいは実際に卸の担当者の皆さん、毎日必死になってその穴埋めをすると。どこかほかから持ってこなきゃいけない、場合によっては薬局同士で流用させてくれというようなこともお願いしなきゃいけない、これはやっぱり異常な事態だと思います。うちの地元の先生方からは、余り堅いこと言わずに出荷させてくれよという声まで聞こえてくるんですね。これぐらい皆さん本当に困っているというふうに御認識をいただきたいと思います。 　話戻りますけれども、二〇二一年四月、社外の有識者によって小林化工の特別調査委員会報告というのが出されています。経営陣の売上げ拡大の優先あるいは安全管理の軽視、これは間違いがないという指摘がございます。その他のメーカーも、一生懸命やっているところがあると先ほど申し上げましたが、それを一くく