第212回国会の発言まとめ

○梅村聡君　まず、今日御認識いただきたいことは、この通知だけでは、恐らく今回この問題となった大学病院のような運用が、これでいけるんだということがまず全国に、これこのままだったら広がっていくという、こういう危険性がまずあるんじゃないかなというふうに一つ思います。 　それから、この通知の一番書き出しは、医療機関等に勤務する医師が、診療等その他その本来業務の傍ら、医師の自らの知識の習得や技能の向上を図るために行う学習、研究等についてはという、こういう書き出しになっているんです。 　つまり、どういうことかというと、この通知は、あくまでも医師の本来業務は診療であって、それに付随する研究と教育についてもという書き出しになっているんですけれども、大学病院に関しては、医療が先頭にあって、その付随するのが研究と教育というわけではありませんので、私はこれはもう答弁は求めませんけれども、是非、教育機関、大学

○国務大臣（武見敬三君）　エピディオレックスの作用機序、現在、欧米でも詳細は不明とされておりますけれども、御指摘のとおり、本剤は神経伝達において重要な役割を果たすカルシウムの動きに作用することなどが知られており、こうしたことがてんかんの治療薬として有効と考えられていると承知をしております。 　医薬品の作用機序や疾病の原因が明らかになることは、新たな治療薬の開発に寄与するものと考えております。今後、我が国でも、本剤が承認申請された際には、作用機序の観点も含めて審査を行い、有効性や安全性について確認をしていきたいと思います。

○梅村聡君　まだ分からないことも多いかと思いますが、是非作用機序をはっきりさせるということが努力としては非常に大事なことではないかなというふうに思います。 　なぜその努力をする必要があるのかというと、今回、私もネットで、今回のＣＢＤ成分、それからてんかん、こういったワードを検索ワードに入れてネットをたたいてみますと、いろんな記事が実はもう既に出てきています。 　本来でしたら、今回薬事承認をされるであろうと、将来されるであろう薬のことが医学的に書かれてあれば、それはそれで一つ大事なことなんですけれども、実はそうじゃなくて、てんかん患者さんに、既存の治療薬ですね、難治性じゃなくても、既存の治療薬で治療されている方も、市販のＣＢＤ製品、例えば、オイルであるとかチョコレートであるとかお菓子であるとかですね、こういったものを摂取することによっててんかんが抑えられる可能性があるんじゃないかと、そう

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　国内での医薬品副作用報告制度におきましては、これまでのところ、ＣＢＤ製品とてんかん薬が併用されて相互作用が認められたとの報告はされていないところではございますが、これは引き続き情報の収集に努めまして、情報の集積状況に応じまして、てんかん薬における注意喚起等の安全対策措置を検討してまいりたいと考えております。

○梅村聡君　患者さんがホームページ見ると、必ず薬機法を全て理解されているわけでもないと思いますので、この辺りはしっかり対策を私は考えていただければなというふうに思います。 　それからもう一点は、このＣＢＤ成分はＴＨＣと異なって、有害な精神作用を有さないとはされていますけれども、令和四年九月二十九日の大麻規制のあり方に関する大麻規制検討小委員会議論のとりまとめと、ここの小委員会の中の報告書には、「ＣＢＤについては、酸及び熱を加えることにより、一部がＴＨＣに変換するという知見もある。」と、こういう記載が実はあるんですね。 　これ、熱というのは、二百五十度から四百度にこれを熱してある一定の条件にすればＴＨＣが精製する、転換していく、ＣＢＤから転換していくという報告ですとか、それから、ｐＨ一・二の人工胃液ですね、消化酵素は入っていないんですけれども、人工胃液で三十七度でインキュベートすると、一

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　まず、御指摘のとおり、三十七度に保たれた人工胃液中でＣＢＤがＴＨＣに変換することが報告をされているということは承知をいたしております。一方で、人や動物に対しまして、ＴＨＣを含まないＣＢＤオイル等の食品を経口的、口から摂取をさせたところ、生体内では胃液や肝臓の代謝によりましてＴＨＣには変換されないとの報告が複数あるというのも承知をいたしております。 　これらの報告を勘案いたしますと、人の生体内においてＣＢＤがＴＨＣに変換されることはないと考えております。ただ、御指摘のように、ＣＢＤにつきましては、強酸及び熱を加えて化学反応を起こすことで一部がＴＨＣに変化するとの知見はございますが、通常の製品の使用においてはこのような変化は生じないというふうに考えております。 　一方で、このようにＣＢＤを含む製品から麻薬であるＴＨＣを製造する行為は麻薬の

○梅村聡君　ちょっとここで確認をしておかないといけないのは、もし、例えば、尿中からＴＨＣが検出されたときに、いやいや、生理状態で、ｐＨが一・二で攪拌したらＴＨＣに変わるというようなこの知見が出ていたら、それによるものじゃないかとか、それから、実際にこういう情報が出回ると、じゃ、ＣＢＤ製品からＴＨＣを変換して作ることができるんじゃないかという、こういう情報をわざわざ与えることにもなるかと思いますので、この辺りどう規制していくかということは非常に重要な観点だと思いますので、是非御検討いただければなというふうに思います。 　次は、先ほど秋野委員からは、ＣＢＤ製品を濃縮した場合という話がありましたけれども、濃縮してももちろんＴＨＣが集まるという場合もあると思いますし、それから、現実には、濃縮しなくても、大量のＣＢＤ製品を買い集めてきて、その中から残留基準値以下のＴＨＣというものを出してくるという

○政府参考人（城克文君）　ＣＢＤの製品からそこに微量に含まれるＴＨＣを抽出をすることは、技術的には可能であると認識をいたしております。しかしながら、ＴＨＣの残留限度値につきましては、保健衛生上の危害が発生しない量として、限りなくゼロに近しい値とすることを想定をいたしておりますので、ＴＨＣによる幻覚作用を得る目的で抽出をするためには極めて大量のＣＢＤ製品が必要になると考えられるため、これは現実的ではないだろうとは考えております。 　御指摘のように、そういったことをした場合ということでありますが、麻薬及び向精神薬取締法における麻薬の製造につきましては、化学的合成によって麻薬以外のものから麻薬を作り出すことのほか、麻薬を精製すること及び麻薬に化学的変化を加えて他の麻薬にすることも含まれております。ＴＨＣを微量含有するＣＢＤ製品から不純物を取り除き、濃縮すること等によりましてＴＨＣを抽出する行為

○梅村聡君　ですから、先ほどの濃縮も、大量に買い占めてやるという行為も、技術的にはいろいろハードルはあるんでしょうけれども、こういうものがやっぱり考えられるということを、これを対策としてこれから考えていかなければいけないんじゃないかなというふうに思います。 　それで、じゃ、今、ＴＨＣの残留限度値という話をさせていただきましたけれども、これは衆議院の審議の中では、厚労省は、ＣＢＤ製品は事業者の責任において必要な検査を受けて、だから、作って販売する方々だと思いますけど、自分たちの責任で必要な検査を受けて、ＴＨＣが残留限度値以下であることを確認、担保することとしていますと、こういう答弁をされていますから、ＣＢＤ製品を売るときにはそこの事業者に責任が掛かるということが衆議院で分かり、明らかになりましたけれども、これ、一方で、厚生労働省も、じゃ、流通した後に買上げをして、多分、抜き打ち検査じゃない

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　まず、ＣＢＤにつきましては、麻薬として規制されるものではない等の理由から、ＣＢＤ製品に残留するＴＨＣが残留限度値以下であることは、販売事業者の責任において必要な検査を受けて販売、確認、担保するということを基本としていると、これ御指摘のとおりでございます。 　その上で、行政による買上げ調査によりまして、仮に限度値を超える製品が見付かった場合には、事業者に対して製品の回収等の指示を行うこととしております。限度値を超えるＴＨＣは、麻薬及び向精神薬取締法で指定する麻薬に該当いたしますので、麻薬譲渡罪等が適用される可能性はございます。ただ、犯罪の成否につきましては、収集された証拠に基づき個別に判断されるべき事柄でございますので、一概にお答えすることは困難ではありますが、一般論として申し上げれば、麻薬の譲渡罪等は故意犯でございますので、故意にＴＨＣ