第212回国会の発言まとめ

○政府参考人（真渕博君）　お答え申し上げます。 　消費者庁におきましては、ＣＢＤ製品に限らず、健康食品などにつきまして、消費者に対して効能、効果に関して誤解を生じさせるような広告表示がございました場合には、薬機法の規制対象とはならない場合には、消費者庁が所管する景品表示法ですとか健康増進法に違反するおそれがある場合に、消費者庁において厳正に対処してきております。 　引き続き、こういった健康食品などの不当表示の情報に接した場合には、関係行政機関とも連携をいたしまして、厳正に取り組んでまいりたいと考えております。

○田村まみ君　ここの厳正に取り組んでいくというところが、今回の法案の質疑でも、恐らく一般の人たちが質疑を聞いたらグレーとしか判断ができないんじゃないかというふうに私自身受け止めています。何が本当に正しいのかということを、一回だけこの法案の審議だけ聞いて理解できる一般の消費者の人たち、国民の皆さんがいるのかというのは私自身大変不安に思っておりますし、このことによっての健康被害、事象というのが、既に消費者庁のサイトを見ても、被害が起きているところもそうですし、あとはその手前、自主回収ということも事例として幾つも挙がってきているというのが、ここ数年の事案として、もうホームページ見れば分かるようになっています。 　こういう中で、改めて厚生労働省にお伺いしたいと思いますけれども、この先もＣＢＤ製品による消費者の健康被害、他のアレルギーとかと同じような形で発生してくるのだというふうに思います。体に入

○政府参考人（城克文君）　お答えいたします。 　ＣＢＤ製品につきまして、医薬品的な効能、効果を標榜し、消費者に病気の予防や治療に効果があると誤認させるものにつきましては、未承認の医薬品に当たるおそれがあるものとして、医薬品医療機器等法に基づきまして、その広告、販売が禁止をされております。厚生労働省において、監視指導や基準の策定等を担当いたしております。 　また、医薬品医療機器等法には抵触しない場合でありましても、不当表示に当たる表示等がなされたＣＢＤ製品に対しましては、景品表示法及び健康増進法に基づきまして、消費者庁におきましてその監視指導を担当していると承知をいたしております。 　以上のとおり、ＣＢＤ製品の広告表示につきましては、その内容に応じて必要な対応が講じられることとはなりますが、これは相互に関係をするというものでございますので、厚生労働省としましては、消費者庁と連携をしまし

○田村まみ君　ありがとうございます。 　こうやって名前が出ることによって知られることによっていろんな事案が出てくるというのは常だというふうに思っております。消費者庁は、多分恐らくここから、このＣＢＤ製品に対しての広告等のいろんな事案について、是非これまで以上にその調査とかいわゆる申出についての対応を機敏にしていただきたいと思いますし、そのたびごとに、消費者庁だけで判断せず、厚労省に報告をしていくことが、買取りとかいうことで待ちではなくて、煙があるところに火があるのかというふうに見に行くというのが、私はこの健康被害をまず防ぐというところに一番注力していただきたいという思いで今日質問させていただいたので、お願いしておきたいと思います。 　消費者庁に対しての質問ここまでですので、退席いただいて結構です。

○委員長（比嘉奈津美君）　消費者庁審議官、退室されて結構です。

○田村まみ君　本改正で想定されているエピディオレックスが法改正後に上市をされたとして、アメリカのＦＤＡで承認されてから日本で使えるようになってまで五年以上のラグが発生するということは、既に皆さんも御承知だと思います。 　ラグ、ロスの問題を考えるときには様々な要因が考えられますけれども、例えば今回の難治性てんかんのように、難治性の疾病や、より患者数が少ない希少疾病、難病といったオーファン領域については、そもそもメーカーとしても、経済合理性の観点から国内に導入することに二の足を踏むところがあるというのも事実だというふうに考えています。 　このラグ、ロスの解消に向けても、先輩の足立元参議院議員が相当質問をいつもされていましたけれども、現在の中医協では、今年、迅速導入加算での評価とか新薬創出加算の企業要件を撤廃していくような議論もされているので、是非私は進めていただきたいというふうに考えていま

○政府参考人（伊原和人君）　お答えいたします。 　ドラッグラグ、ドラッグロスの解消、非常に大事なテーマだと考えてございまして、イノベーションを適切に評価する観点から革新的な新薬について様々な措置を講じておりますし、また、来年度の薬価改定におきましては、こうした取組を進めるという観点から、中医協の薬価専門部会において、例えば希少疾病用医薬品を対象とする加算につきまして、症例数等による治験の実施の困難さ等を踏まえ、現在規定されている範囲内で加算率を柔軟に判断するといった見直しの方向性をお示しして、議論を進めているところでございます。しっかりとイノベーションの推進、こういう点で取り組んでいきたいと考えてございます。 　先生御指摘の医薬品の保険収載について、薬事承認されたものは、当然その保険収載希望があれば中医協において了承を得て行うこととしておりますけれども、他方で、薬事承認されていない医薬

○田村まみ君　様々な手段でアクセス方法が確保されているということは、メニューとしてあるということは私も承知をしています。ただ、保険収載の前提というのは財政への影響が必ずあるというのがここ最近の薬価制度の話の中で私は感じているところでありますし、そのせいで、結果、患者アクセスを阻害しているんじゃないかということを心配しています。 　仮にこういった医薬品や治療法について高額な償還価格が付いていくと、患者さんにとってのアクセスがハードルになっていくということなので、保険収載は承認とセットというのは、患者自身の皆さんもですし、そういう要望になっていくというのは当然だというふうに思いますが、今、結果的に今の枠組みだったら、医療保険の財政を圧迫していくということは想定されていくというふうに思っています。それが、私は、結果的に、財政影響を懸念して上市をちゅうちょしたりとかというところも含めて、このいわ

○国務大臣（武見敬三君）　医学、医療の進歩のスピードがすさまじくて、それに伴ってコストもどんどん上がってきて、その一方で、やはり保険財政の財源にも限りがある。そういう中で、この皆保険制度の中で、医学、医療の進歩を吸収して、でき得る限りドラッグロスやドラッグラグというものをいかに縮小していくか、これはもうまさに委員御指摘のとおり、もう最も喫緊の大きな課題であると、こういうふうに認識をしております。 　そこで、国民皆保険制度の持続性とイノベーションの推進を両立しつつ革新的医薬品が日本に迅速に導入されるよう、このドラッグロスの解消の観点を含め、このイノベーション評価の在り方について、引き続きこれしっかり検討していこうと考えております。 　また、薬事承認されていない医薬品について、保険外併用療養の仕組みを活用して患者のアクセスを確保するという方法も今日ございます。この保険外併用療法の仕組みとい

○田村まみ君　途中でありました皆保険制度と財政のバランス、ここが全ての議論のいつも前提だというのは私自身も分かっているんですけれども、その皆保険制度が前提というところが、今言った保険収載を、もちろん患者側、私自身もそうですけど、やはり医療を受けるのであれば保険の中でというふうに望むのは当然なわけなので、もうそれが、今相当数の疲労が起きているからこういうあらゆる問題が起きているというところでいくと、もう少し、イノベーションだけではなくて、そして保険外併用だけではなく、もっと広い議論について、私は、中長期的ではなくて、財政のことを考えるのであれば早急に何らかの議論を、後発医薬品だけではなくて、全体の議論としてやるべきだということを申し添えておきたいというふうに思います。 　それが、今回のエピディオレックスは実際に大麻の成分のところが一番ポイントになって法改正の話でしたけれども、それ以外の、そ