第221回国会の発言まとめ

テキサス州やカンザス州の例というのは、私が以前から問題視している相対リスクと絶対リスクの、この表示についての議論でございます。海外の推薦、情報だけではなく、また、マイナスというか、疑念や再検証の動きなどについても同様に検証していただけることを望みます。 　次の質問に移ります。 　新型コロナワクチンに関しては、接種後の症状や死亡事例などを幅広く把握し安全性を監視するための副反応疑い報告制度と、接種による健康被害について個別に審査し医療費や死亡一時金を給付する予防接種健康被害救済制度の二つがあります。これ、この二つは目的も判断基準も異なる制度となるという理解でよろしいでしょうか。また、両者の症例については、突合され、比較検証されているのでしょうか、お答えください。

お答え申し上げます。 　副反応疑い報告制度につきましては、ワクチンの安全評価に用いることを目的として、医師等がワクチン接種との関連性が疑われる症状を知ったときに厚生労働大臣に報告することを義務付ける制度でございます。一方、予防接種健康被害救済制度は、予防接種を受けた方に健康被害が生じた場合、御本人や遺族からの申請に基づき、予防接種と健康被害との因果関係を個別に審査会で審査した上で幅広く救済する制度であり、ワクチンの安全性の評価を目的としておりません。 　このように、副反応疑い報告制度と予防接種健康被害救済制度は、制度の目的、報告主体、報告又は審査の基準等が異なるため、救済制度の認定件数等を根拠にワクチンの安全性を評価することは適切ではなく、安全性を評価する目的で両者の症例の突合及び比較検証は行ってございません。

ありがとうございます。 　今なお接種後の症状で苦しんでいる方とかもいらっしゃると思います。私は、実質的に比較検証、突合すべきだと思っています。片方は認定、否認、保留で、もう片方はアルファ、ベータ、ガンマと違う形で評価されておりますし、分母、母体も違うので、これは突合すべきだと思っております。 　この新型コロナワクチンについては、医療機関や企業から約六千七百件、ごめんなさい、約六万七千件に及ぶ副反応疑い報告があり、重篤症例は九千件、死亡報告も二千件を超えていると承知しております。また、健康被害救済制度においても、進達受理件数は約一万五千件、認定件数は既に九千件を超え、一時死亡金又は葬祭料の認定も直近のデータで千七十件となっております。これらは過去数十年間のほかのワクチンの累積認定件数を大きく上回る規模です。 　私は、これら個々の症例全てについて因果関係があると言っているわけでは決してあ

まず、新型コロナワクチンの副反応疑い報告ですが、接種回数が四億回を超えております。そうしたことに加えまして、ワクチン接種との因果関係が示されていない症状も含め幅広く評価を行っていく必要がありますので、医師等に対して積極的に報告を行うように依頼をしているところです。 　また、予防接種健康被害救済制度についてですが、これは、厳密な医学的な因果関係までは必要とせずに、接種後の症状が予防接種によって起こることを否定できない、そのような場合も対象とするという考え方に基づいて個別の症例について審査を行っています。このような対応や考え方に基づきまして、必要な副反応疑い報告又は救済認定がなされているものと考えています。

ありがとうございます。 　そうなりますと、接種回数が多かったことが主な理由であるという感じでよろしいでしょうか、ちょっと確認なんですけれども。

先ほど大臣からも御説明させていただきましたが、新型コロナウイルス感染症の臨時の予防接種に係る対応につきましては、我が国において使用実績がないワクチンであることを踏まえまして、これまでワクチン接種との因果関係は示されていない症状を含めて幅広く評価を行っていく必要があるというようなことから、先ほど大臣からお話がございましたように、積極的に報告を行うよう依頼してきたと、そういう状況でございます。

ありがとうございます。 　次の質問ですね。 　それでは、過去のほかの定期接種ワクチンと比較し、接種回数や接種人数当たりに補正した形での解析というのは行っていられるのでしょうか。

お答え申し上げます。 　副反応疑い報告につきましては、ワクチンごとに接種可能延べ人数当たりの報告件数を算出した上で審議会に提示し、ほかの科学的知見とともに評価していただいておりますが、新型コロナワクチンと他の定期接種ワクチンでは対象疾患、接種対象者等が異なることから、副反応報告の頻度を単純に比較することは適切ではないと考えております。 　また、予防接種健康被害救済制度につきましては、予防接種を受けた方に健康被害が生じた場合、御本人や遺族からの申請に基づき、予防接種と健康被害との因果関係を個別に審査会で審査した上で幅広く救済する制度であり、ワクチンの安全性の評価を目的としていないことから、救済認定の結果を根拠にワクチンの安全性を評価することは適切ではないと考えております。

ありがとうございます。 　私はやはり必要なのは補正された比較分析ではないかと思うんですけれども、そのように審議会がということであれば、それがお答えだと思います。 　次に、症例の判断基準についてお伺いします。 　ちょっと細かいことになるんですが、今年の四月二十二日の予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会で報告された七十三歳男性の死亡症例のことについてです。病理解剖の結果、びまん性肺障害・肺胞出血による呼吸不全と診断され、報告医からは、ワクチン関連免疫性血小板減少症による致命的出血性病態が示唆されるとの記載もありました。これらは、副反応疑い報告におけるアルファ評価にかなり近い事例だと自分では思うのですけれども、専門家評価としてはガンマ、要するに情報不足により評価不能とされました。 　特例臨時接種期間中、接種後死亡として報告された事例は二千百五十一件であり、そのうち二千百三十八件、約九九

お答えいたします。 　新型コロナワクチンも含めまして、予防接種法に基づき医師等から報告を求める副反応疑い報告では、報告医から因果関係の有無や報告医の意見を記載する欄を設けておりまして、それらを含めてＰＭＤＡへ報告されているということでございます。ＰＭＤＡでは、報告された副反応疑い報告について、個々の症例ごとに、因果関係の有無や報告医の意見も含めた医学的所見、解剖所見等の情報に基づいて、専門家による因果関係評価を行っております。 　御指摘の報告医がワクチンとの関連を示唆している事例でＰＭＤＡの専門家評価でガンマ評価とされた事例の数は、具体的には把握しておりませんが、報告医から因果関係があると報告された事例の多くがガンマ評価になっているものというふうに承知しております。 　この理由でございますけれども、この違いは、専門家による因果関係評価は、個々の症例の評価だけではなく、国内外の学術論文