山本史

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。 　厚生労働省におきましては、医薬品製造業者における医薬品の品質管理の基準といたしまして、ＧＭＰ省令を策定し、医薬品製造業者に対しましてこの省令の遵守を求めております。また、これに関しまして、都道府県に対して、ＧＭＰ調査の実施要領を示した上で、遵守状況の調査の実施を求めております。 　平時におきましては、医薬品製造業者によるＧＭＰ省令の遵守状況につきまして、都道府県の薬事監視員が各製造所のリスク評価に基づき一年から三年ごとにＧＭＰ省令への適合性を実地で確認しております。また、取扱品目の種類や数、工程の複雑さ、過去の行政査察結果などから総合的に判断いたしまして、特にリスクの高い製造所に対しましては原則年一回以上の無通告立入検査を実施しております。これらの調査の結果、必要な場合には、都道府県により医薬品製造業者に対して改善の指導がなされていると

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。 　小林化工株式会社の事案を含め、近年、医薬品等の製造管理及び品質管理上の不正事案が相次いで発生しております。その対応に当たりましては、各製造業者等を所管する自治体だけではなく、事案に応じて厚生労働省も共同で立入検査を行うなど、自治体と連携して対応してまいりました。 　これらの違反に至ります背景及び要因は各社様々な状況がございまして一概には御説明できないところでございますが、一つには、製造する品目数に対しての製造所の製造管理、品質管理の体制が不十分であったことや社内の隠蔽体質が指摘されております。 　こうした課題に対応するため、厚生労働省といたしましては、法改正によります製造販売業者等への法令遵守体制整備の義務付けや製造販売業者による製造業者の監督機能の強化、行政処分の基準の厳格化や無通告立入検査の実施、強化といった行政による監視体制強化

○山本政府参考人　お答え申し上げます。 　医薬品の副作用と疑われる症例につきましては、薬機法の規定に基づきまして、製造販売業者及び医薬関係者から情報を収集しております。 　お尋ねの不妊治療薬の使用による卵巣過剰刺激症候群、ＯＨＳＳの副作用につきましては、不妊治療の保険適用が開始された令和四年四月一日から令和五年三月三十一日までに製造販売業者等から報告された件数が百十二件になっております。 　厚生労働省といたしましては、不妊治療薬の使用によるＯＨＳＳにつきまして、医薬品の添付文書で注意喚起を行いますとともに、ＯＨＳＳの予防、早期発見、治療の方法等を記載した重篤副作用対応別疾患マニュアルを作成しております。また、そのほかにも、医薬品医療機器総合機構、いわゆるＰＭＤＡにおきまして適正使用のお願いを作成し、周知に努めております。 　厚生労働省といたしましては、今後も引き続きこういった取組で

○山本政府参考人　お答え申し上げます。 　不妊治療で使用される医薬品につきましては、関係学会が有効性及び安全性のエビデンスに基づいて取りまとめました診療ガイドラインにおきまして使用が推奨され、かつ、不妊治療で標準的に使用されている医薬品として学会から薬事承認に係る要望が提出されたものにつきまして、有効性、安全性を適切に審査した上で薬事承認を行ってまいりました。これにより、不妊治療で標準的に使用される医薬品については既に薬事承認がなされていると認識してもおります。 　一方で、議員御指摘のレルミナの卵巣過剰刺激症候群、ＯＨＳＳへの適応についても、今後、有効性、安全性のエビデンスが蓄積され、承認申請されれば、適切に審査を行ってまいりたいと考えております。

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。 　先生御指摘のとおり、患者の状況等によりましてはオンライン服薬指導が適さない場合もあると考えております。 　このため、先ほど来出ておりますオンライン服薬指導の実施要領におきましては、例えば騒音により音声が聞き取れない、その他の事情によってオンライン服薬指導を行う薬剤師による適切な判断が困難となるおそれがある場所でオンライン服薬指導を行わないこと、それから、オンライン服薬指導の実施に際してその都度薬剤師の判断と責任に基づき行うものであるべきということ、それから、患者の理解度等に応じ薬剤師がオンライン服薬指導の実施を困難とする事情がないかしっかり確認すること、そして、オンライン服薬指導が適さないと薬剤師が判断した場合にはオンライン服薬指導を中止した上で対面による服薬指導を促す必要があることなど、オンライン服薬指導に適する場所、状況、状態で行う

○政府参考人（山本史君）　本日も失礼いたしました。 　委員今お尋ねの件でございますが、予防接種健康被害救済制度におきまして新型コロナワクチンの接種に係る給付申請として令和五年四月十七日時点で国へ進達された件数が七千二百二十二件という数字でございます。

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。 　二つ、先生御指摘の二つの制度がございます。安全性の情報を報告する制度として副反応疑い報告制度がございます。こちらにつきましては、新型コロナワクチンの接種を受けたことによるものと疑われる症状につきまして、医師や新型コロナワクチンの製造販売業者等からＰＭＤＡなどを通じて厚生労働大臣に報告されます。 　予防接種被害、健康被害救済制度につきましては、ワクチン接種後に健康被害を受けた御本人やその御家族から市町村に対して申請を行い、国に進達されたものを国の審査会で審査をした上で、予防接種と健康被害との因果関係を認定された方について救済のための給付を行うものでございます。 　予防接種健康被害救済制度の方は、個人の情報が御本人あるいは御家族の方々から寄せられるというものでございます。一方、副反応疑い報告制度の方は、現場の医療機関あるいは製販、製造販売

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。 　医療機関からの報告は、主に医療現場の医師あるいは薬剤師等の方々から御報告をいただくものでございます。一方、製造販売業者からの報告は、そういった医療機関からの報告あるいは製造販売業者が知り及んだものについて御報告をできる限り上げていただくというものでございます。 　双方でございますが、例えば、第一報がございまして、その後詳細の調査をしたところ、医師あるいは医療現場の方々から接種と症状について因果関係がないといった見解が後日寄せられる場合もございます。そういった場合について、例えば製造販売業者からの報告が取下げになる、あるいは医療機関からの報告も修正が入るといった、それぞれの時系列の変化もございます。 　また、できる限り現場の先生方、あるいは製造販売業者が幅広にそれぞれの立場で拾った情報、知り及んだものを上げていただいているという面もござ

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。 　製造販売業者からの報告につきましては、薬機法に基づきまして、企業が知り及んだもののうち、重篤と思われるものについて御報告をいただくという仕組みになってございます。 　そういう意味で、先ほど申し上げましたように、第一報、知り及んだところにおいて重篤であれば、あるいは第二報、第三報においてなお重篤であれば、製造販売業者の方から報告を上げていただいているという状況でございます。

○政府参考人（山本史君）　失礼しました。 　お答え申し上げます。 　ワクチン接種後の副反応が疑われる症状につきましては、副反応疑い報告制度により常に情報を収集しており、症状別に集計を行うなど情報の整理が行われた上で、定期的に開催している審議会において評価が行われております。 　令和五年三月十日に開催されました審議会におきまして、現在接種されております製薬企業三社の新型コロナワクチンにつきまして、例えば三回目接種の後の副反応疑い報告の件数につきまして申し上げれば、年代別では、医療機関からの報告では、十歳未満で六件、十代で百九十四件、二十代で三百九十件、三十代で四百四十六件、四十代で五百五十八件、五十代で五百四十八件、六十代で三百五十七件、七十代で三百九件、八十歳以上で三百十七件、年齢不明が二件となっております。また、製造販売業者からの報告では、また年代別でございますが、十歳未満で四件、