山本史

○政府参考人（山本史君）　この新型コロナワクチンにつきましては、医療機関から国に御報告をいただく副反応疑い報告というもの、そして、薬機法に基づきまして、企業が知った副反応疑い報告をＰＭＤＡ経由で御報告いただくもの、この二系統がございまして、基本的には各現場で様々に情報収集いただいて御報告をいただくというものでございますが、症例の件数等々について完全に一致するものではございません。それぞれの方々が最大限情報を集めていただいている結果だと考えております。

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。 　新型コロナワクチン接種後の副反応が疑われる症状につきましては、先ほども申し上げましたように、常に情報を収集し、審議会等々におきまして評価が行われておるところでございまして、この枠組みにつきましては感染症法における位置付けによっても変わらないものと考えております。 　厚生労働省といたしましては、引き続き、副反応に関する十分な情報や国内外の副反応疑い事例の収集に努めますとともに、ワクチン接種と副反応疑い事象に関する個別の因果関係の評価や集団としての傾向や評価等を速やかに行ってまいりたいと考えております。

○山本（史）政府参考人　お答え申し上げます。 　電子処方箋の処方情報につきまして、マイナポータルを通して、電子版お薬手帳やその他の健康アプリなど民間事業者の提供するサービスでも閲覧、活用することを可能としております。 　これらの電子版お薬手帳などの民間のサービスにマイナポータルから得られた電子処方箋情報を取り入れることで、患者さんが自ら記録する一般用医薬品、あるいは要指導医薬品といった情報やお薬の副作用情報などと併せまして一元的な服薬情報の管理が可能となり、患者さんにとっても更なる利便性向上や健康増進につながるものと想定をしております。 　なお、厚生労働省におきましては、本年三月末に、お薬手帳を運営する民間事業者等におきまして対応が必要となると考えられます事項をまとめた電子版お薬手帳ガイドラインを策定いたしまして、その中で、マイナポータルとのＡＰＩ連携を電子版お薬手帳サービスとして最

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。 　先生が今御紹介いただきましたように、新型コロナに用いる抗ウイルス薬について申し上げれば、現在、ベクルリー、ラゲブリオ、パキロビッド、ゾコーバの四剤が国内で承認されております。 　これら四剤の臨床試験において認められている有効性につきましては、まずベクルリーにつきましては、中等症から重症の患者において病状の回復までの期間の短縮や、重症化リスク因子を有する軽症から中等症の患者において入院や死亡といった重症化の抑制効果などが認められております。 　さらに、ラゲブリオとパキロビッドにつきましては、重症化リスク因子を有する軽症から中等症の患者において入院や死亡といった重症化の抑制効果が認められ、さらに、ゾコーバにつきましては、重症化リスク因子の有無にかかわらず、軽症から中等症の患者において五つの症状の回復までの期間の短縮が認められております。

○山本政府参考人　お答え申し上げます。 　医薬品の薬事承認申請に当たりましては、その有効性、安全性を評価するため、一般的には、治験において、注意深く、選択された均質な患者集団を対象に、適切な対照群を設定した比較試験が実施されます。 　一方、患者数が少ないなどの理由により治験の実施が困難な場合等がございまして、そういった場合には、企業による開発が行われにくく、医療上のニーズが十分に満たされない場合が生じてまいります。このような場合におきまして、疾患レジストリーや医療情報データベース等のリアルワールドデータを薬事申請に利活用することが考えられます。 　例えば、医薬品を投与した患者群に対する比較対照として、プラセボ群に代えましてリアルワールドデータを活用することや、既に承認されている医薬品につきまして、特定の疾患背景を持つ患者や特定の年齢層に対する最適な投与量を検討する際に、当該背景を持つ

○山本政府参考人　委員お尋ねの諸外国での活用事例でございますが、医療データベース等に蓄積された情報につきましては、諸外国におきましても薬事承認申請への利用を可能としている場合があり、実際に活用されている事例も承知しております。 　例えば、米国におきましては、ある民間企業が、がん患者の電子カルテ情報から構築したデータベースを、プラセボ群に代えて、比較対照として活用した実績、あるいは、適用拡大のためのデータとして用いた実績などがあると聞いております。 　また、ＥＵにおきましても、複数の医薬品の承認申請におきまして、有効性を評価するためのサポートとしてリアルワールドデータを活用した事例があると聞いております。

○山本政府参考人　お答え申し上げます。 　いわゆる健康食品の中には、先生御指摘のように、その表示等から消費者に病気の予防や治療に効果があると誤認させるような製品がございまして、そのような製品は未承認の医薬品に該当するおそれがあると考えております。 　消費者がこれらの製品を用いることにより適切な治療を受ける機会を逸する可能性もあることから、医薬品医療機器等法では、こうした未承認の医薬品に当たる製品の広告、販売等を禁止しており、監視指導、取締りの対象としております。具体的に、令和三年度の違反発見件数などを見ますと、承認ない状態ということで七十四件、未承認医薬品等の広告が二百四十件ほど出ております。 　引き続き、消費者庁とも連携し、先生御指摘のようなネットパトロールも含め、健康食品の販売業者等への監視指導、取締りを徹底してまいりたいと考えております。

○山本政府参考人　常々、消費者庁と厚生労働省の方の担当部局で連携させていただいておりますし、また、薬機法におきましては、実際の監視指導を行いますのが、地方自治体なども主力となって取り組んでおります。そうしたところ全体を、うまく情報共有などをして、業者あるいはネット上の広告の状況など、しっかり対峙して取り組んでまいりたいと考えております。

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。 　御指摘の柔軟剤等に用いられておりますマイクロカプセルと健康への影響との関係につきましては、科学的には明らかになっていないものと承知しており、厚生労働省として現時点では何らかの規制を行うことは難しいと考えております。 　委員御指摘のように、まずは情報の収集が重要と考えており、引き続き関連する研究等の科学的知見や海外の状況を注視してまいりたいと考えております。

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。 　委員御指摘のＰＦＡＳにつきましては、免疫系や肝臓等への有害な影響の原因となり得ることが指摘されておりますが、どの程度の血中濃度でどのような健康影響が生じるかにつきましては、現時点では必ずしも明らかではなく、我が国において血中濃度の基準は設定されていないと承知しております。