内山博之

○内山政府参考人　お答えいたします。 　こうした原薬のもとになります母核や側鎖、それからそれに必要な原材料、これは、企業によって様々なものを使っているわけでございますけれども、現状では、一部、インドなどから輸入しているものもあるというふうに伺っています。 　しかし、今回の抗菌薬原薬国産化支援事業では、こうした原材料についても国産品を用いることの検討を行っているというふうに承知をしてございます。具体的な入手先や調達先については現在検討中であるというふうに聞いておりますけれども、いずれにしましても、厚生労働省としても、国産品を用いていただくこと、あるいは入手先を複数化することなどの検討が進められまして、抗菌薬が安定的に供給される体制が確保されるようになることが望ましいというふうに考えてございます。

○内山政府参考人　お答えします。 　医薬品不足につきまして、医薬品の安定供給、これは大事だと思ってございまして、足下の供給不安解消、それから中長期的な産業構造の改革、この二つにしっかりと取り組んでいくことが重要だと考えております。 　足下の供給不安の解消に向けましては、これまで、企業に対する増産の働きかけや増産体制整備への補助、それから薬価の下支え等を行ってきたところでございます。加えまして、令和六年度補正予算を活用し、更なる増産体制整備を行う企業への緊急支援も実施してまいりたいというふうに思ってございます。 　あわせて、中長期的には、非効率的な生産体制の解消に向けて構造改革が必要であるというふうに考えてございまして、厚生労働省としては、後発医薬品企業の事業再編に向けた環境整備について、実施できる取組から迅速に着手し、足下の対策と併せて、早期の供給不安の解消に取り組んでまいりたいとい

○内山政府参考人　お答えします。 　まず、医薬品の供給不安につきましては、これは医療現場の声、それから製造販売業者等の報告を踏まえまして、製造販売業者への増産の要請、それから医療機関等への適切な処方等の働きかけを行うなど、個別の事例、足りないと言われている薬に応じて丁寧に対応しているところでございます。 　加えまして、実態を網羅的に把握をするという観点から、医薬品の供給不足が生じるおそれがある場合には供給不安報告を、それから供給不足が生じた際には供給状況報告をしていただくことによりまして、製造販売業者から供給実態についての報告を受けているところでございます。これらの情報については、取りまとめの上、厚生労働省のウェブサイトで随時公表しているところでございます。 　あわせまして、これを更に進めまして、先生御指摘の令和六年度補正予算におきましては、製造販売業者による報告の効率化、それから医

○内山政府参考人　お答えいたします。 　先生御指摘のとおり、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消、それから創薬力の強化、これに向けましては、アカデミア、スタートアップ、投資家、それから製薬企業、そして政府とが相互に協力して創薬に取り組むエコシステム、これを構築することが大切だというふうに認識をしてございます。 　厚生労働省におきましては、従来から、臨床試験環境の整備、それから、薬事、薬価といった制度における改善策、こうしたものを講じてきたわけでございますけれども、これも先生に御指摘をいただいたわけでございますけれども、我が国においては、例えば、アカデミア等が創出するシーズを企業やベンチャーキャピタル等につなぐ際にギャップが存在しているといったような御指摘、それから、必要な開発資金を円滑に確保することがなかなか難しいといった御指摘、こういった御指摘を聞いているところでございますので、こうした

○内山政府参考人　お答えいたします。 　御指摘いただいた創薬エコシステム発展支援事業でございますけれども、これは、産業界で実用化に取り組んできた創薬の支援者が、創薬の取組の早期を含めた様々な段階で、実用化目線で支援活動を実施するものを想定をしてございます。 　具体的には、産業界の目線で実用化を確実に推進できるよう、例えば、支援者がアカデミアを訪問し、実用化に結びつきそうな研究を積極的に見出すことや、複数の研究の組合せ、研究者の想定疾患等と異なる疾患等への変更などを支援者側から提案すること、さらに、支援者の提案を受け、海外人材も含む民間団体の助言を経て支援決定をすることなど、柔軟かつ迅速な取組を行うことによりまして、我が国の優れた創薬シーズの実用化につなげていきたいというふうに考えてございます。 　なお、この事業につきましては、ＡＭＥＤの支援を受けてきた研究を本事業で支援を継続するなど

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　今後の感染症有事に備え、国内でワクチンを迅速に開発、生産できるよう、令和三年六月に策定されたワクチン開発・生産体制強化戦略に基づき、政府一体となって今取組を進めているところでございます。 　具体的には、内閣府において、この戦略に基づきましてＡＭＥＤに先進的研究開発戦略センター、ＳＣＡＲＤＡを設置し、国内企業やアカデミアへの助成によりワクチンの研究開発が開始されたほか、経産省におきましては、国内で製造できる拠点整備に取り組み、製造拠点の建設が開始されているものと承知をしてございます。 　また、厚生労働省におきましても、国内製薬企業等に対する有効性を検証する大規模臨床試験の実施に係る支援事業に着手しているほか、今後の感染症有事が生じた場合に必要なワクチンを製造、確保できるよう、国内で製造、供給するための生産体制などの整備をすることとしてご

○政府参考人（内山博之君）　新たな感染症有事、今後の感染症有事がどのようなものであるかということも関わってくるかと思いますけれども、今後のパンデミック、感染症有事に備えて考え得る対応に努めているものというふうに認識をしてございます。

○政府参考人（内山博之君）　一部繰り返しになるかもしれませんけれども、今後のパンデミック感染症に備えて先ほど申し上げたような体制整備を行っているということでございますし、まさに創薬の基盤なども充実をさせているところでございますので、こうしたところによって対応させていただきたいというふうに思ってございます。

○政府参考人（内山博之君）　お答えします。 　医薬品の供給が不安定な中、御指摘のように現場の薬局、それから薬剤師さんの御負担を軽減していくこと、これは非常に重要なことだというふうに思ってございます。 　御指摘いただきました抗菌薬の供給不安に関しましては、医療機関、それから薬局に対しまして、経口抗菌薬の返品が生じないよう、過剰な発注は厳に控え当面に必要な量のみを購入すること、それから、細菌感染症等が疑われる患者さんへの限定した適正使用に努めることに加えまして、薬局に対しましては、自らの店舗だけでは供給が困難な場合であっても系列店舗や地域における連携により可能な限り調整を行うことを五月末にお願いをしているところでございます。 　また、厚生労働省といたしましては、本年四月一日より、供給状況報告として供給状況を速やかに医療機関や薬局に共有するという観点から、全ての医療用医薬品を対象として、限

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　臨床研究法は平成二十九年に制定されたわけでございますけれども、その制定当時には、直接の契機になりました製薬企業などから資金提供を受けて実施する臨床研究のほか、未承認、適応外の医薬品を用いる臨床研究について法の規制の対象とすることが妥当とされたものでございます。 　その際、法制定時の検討では、審議会において、日常診療において広く用いられているような適応外使用となるような用法、先生御指摘のような用法につきましては、特定臨床研究から除外すべきとの結論にはその当時には至らなかったというふうに承知をしております。 　その後、法の見直しの過程の中で、御指摘のように今回の法律に盛り込むこととしたわけでございますけれども、引き続き、今回検討規定も設けられておりますし、この臨床研究の規制の検討に当たりましては、臨床研究を実施している研究者などの皆様、関